Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májtranszplantáció nem reszekálható perihilar cholangiocarcinoma esetén (TESLA II)

2025. július 28. frissítette: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Májtranszplantáció nem reszekálható perihilar cholangiocarcinoma esetén: leendő feltáró vizsgálat

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a májátültetés megnöveli-e a túlélést, alacsony mellékhatásokat és jó életminőséget biztosít-e olyan epevezetékrákos betegeknél, akiknél a daganat nem távolítható el normál műtéttel. A daganat vér- és szövetmintáinak elemzését megvizsgálják annak megállapítására, hogy az elemzések utalhatnak-e arra, hogy kinél fordulhat elő a betegség kiújulása a májátültetés után. Továbbá megvizsgálják a kemoterápia hatását a normál májra és a májban lévő tumorszövetekre, amelyeket a transzplantáció során eltávolítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májtranszplantáció (Lt) az akut és krónikus májelégtelenség bevett kezelési módja. Az egy és öt éves túlélés Lt után körülbelül 90%, illetve 80%. Jelenleg az Lt a kiválasztott, elsődleges májrákban szenvedő betegek és a neuroendokrin daganatok májmetasztázisaiban szenvedő betegek kezelési lehetősége. Ennek előfeltétele, hogy ne legyen májon kívüli daganatnövekedés, és az elsődleges daganatot eltávolítsák. A rákos megbetegedések kezelése az összes európai Lt 14%-át teszi ki (www.etlr.org). A ma átültetésre alkalmas primer karcinómák közé tartozik a hepatocelluláris karcinóma (HCC), a hepatoblastoma, a hemangioendothelioma és a perihilar cholangiocarcinoma (pCCA), ez utóbbi a klinikai protokollokban. A leggyakoribb másodlagos hepatocarcinomák a neuroendokrin daganatok (carcinoid tumorok és gastrinomák). A májtranszplantációban előforduló májdaganatok nemzetközi nyilvántartása azt mutatja, hogy a HCC-s betegek túlélése a transzplantáció után 70%, illetve 60% felett van 1, illetve 5 év után. A HCC-vel és a májtranszplantációval kapcsolatos legújabb vizsgálatok még jobb eredményeket mutattak, ha a betegeket rapamicin antiproliferatív hatóanyagot tartalmazó immunszuppresszív kezelési renddel kezelik. A hepatoblastoma (gyermekek) és a rosszindulatú hemangioendotheliaoma esetében az ötéves túlélés 50-60%, a bélszarkómák és a neuroendokrin daganatok esetében pedig körülbelül 35-40%. A neoadjuváns sugárzást, kemoterápiát és májátültetést (Mayo-protokoll) alkalmazó multimodális megközelítést alkalmazó pCCA miatt átültetett betegeknél a betegek 5 éves túlélése >80%, míg a májreszekcióban elért 21%-os ötéves túlélés.

Az epefa rosszindulatú daganata (cholangiocarcinoma, CCA) ritka rák, évente körülbelül 150 eset fordul elő Norvégiában. A cholangiocarcinoma anatómiai elhelyezkedésük szerint disztálisra, perihilárisra és intrahepatikusra osztható5. Bár ritka, az intrahepatikus cholangiocarcinoma (iCCA) a második leggyakoribb elsődleges májrák a hepatocelluláris karcinóma után, és az iCCA előfordulása világszerte növekszik. A multidiszciplináris kezelés javulása ellenére a CCA-ban szenvedő betegek rossz kimenetelűek, és csak a betegek 20%-a jogosult műtéti reszekcióra, és az 5 éves teljes túlélés az összes beteg esetében kevesebb, mint 10%. Az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelési lehetőség a műtéti reszekció a daganat teljes kimetszésével negatív margókkal.

Egy ír tanulmányban májátültetést végeztek olyan, nem reszekálható hilar CCA-ban szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns kemoradioterápiában részesültek, az átültetett betegek 81%-ának, 69%-ának és 62%-ának 1, 3 és 5 éves túlélése volt. A közelmúltban elindítottunk egy prospektív feltáró vizsgálatot, a TESLA vizsgálatot, amely Lt-t vizsgált nem reszekálható iCCA-ban, stabil betegséggel onkológiai kezelés alatt.

Ezekre az eredményekre építve, a nem reszekálható colorectalis májmetasztázisok májátültetése során szerzett saját tapasztalatainkon túlmenően, a TESLA-II vizsgálatban szeretnénk megvizsgálni az Lt szerepét kiválasztott, nem reszekálható pCCA-s betegekben, akik teljesítik a beválasztási kritériumokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Telefonszám: +4723073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Pål-Dag Line, MD PhD
  • Telefonszám: +4723070509
  • E-mail: pline@ous-hf.no

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheraz Yaqub, MD PhD
          • Telefonszám: +4723073296
          • E-mail: shya@ous-hf.no
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Svein Dueland, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Radiológiailag erős a pCCA gyanúja
  • A daganat magában foglalhatja az intrahepatikus portális vénát az extrahepatikus portális véna trombózisa nélkül
  • A daganat érintheti a gasztroduodenális artériától távolabbi májartériát vagy helyettesített májartériát
  • Először pCCA
  • A daganat elhelyezkedése vagy az alapjául szolgáló májműködési zavar alapján májreszekcióra nem alkalmas betegség
  • A képalkotás során nem észleltek extrahepatikus betegséget vagy nyirokcsomó érintettséget
  • A PET-CT vizsgálat szerint extrahepatikus metasztatikus betegségre utaló jelek nincsenek
  • CT vagy MR (mellkas/hasi/medencei) vizsgálat alapján a transzplantációs osztályon a tantestületi értekezletet megelőző 4 héten belül nincs extrahepatikus metasztatikus betegségre utaló jel.
  • Legalább 18 éves
  • Jó teljesítmény állapot, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma: 0 vagy 1
  • Kielégítő vérvizsgálatok Hb >10g/dl, neutrofil >1,0 (bármilyen G-CSF után), TRC >50, Bilirubin
  • Be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és várható együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez a GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
  • Legalább 6 hónapig kemoterápiában részesült, legalább 10%-os válaszreakcióval a ti RECIST-kritériumok szerint és a betegség progresszió nélkül a Lt időpontjában
  • A diagnózistól számított legalább 10 hónap
  • A beteget át kell venni a transzplantációra a progresszív betegség előtt
  • Tizenkét hónap vagy több idő a pCCA diagnózisától és a májátültetésre való felvétel dátumától számítva

Kizárási kritériumok

  • Közös májartériát, cöliákiát vagy felső mesenterialis artériát érintő daganat
  • A fő portális vénát érintő daganat
  • Inferior vena cava-t érintő daganat
  • A zsigeri peritoneum perforációja
  • 15% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
  • Beteg BMI > 30
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve, ha több mint 5 éve gyógyítólag kezelték visszaesés nélkül
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  • Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Ismert túlérzékenység a rapamicinnel szemben
  • Korábbi extrahepatikus metasztatikus betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Májátültetés
A betegek átültetése az intézményi protokoll szerint standard eljárások szerint történik. A műtét átlagos ideje 7 óra 20 perc. Minden műtéti beavatkozást a Rikshospitalet májátültetési csoport szakemberei végzik el, amely az egység hét szakemberéből áll. A transzplantációs eljárást feltáró laparotomiával indítják klinikai értékeléssel és a nyirokcsomók fagyasztott metszetével a hepatoduodenalis szalagban és a közös májartéria/cöliákia tengely mentén. A hepatoduodenális szalag körüli nyirokszövet teljes kiürülése. A fagyasztott metszet a közös epevezeték disztális végéből származik. A betegség e regionális nyirokcsomókba való terjedésének bizonyítéka a transzplantáció abszolút ellenjavallata.
Májátültetés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A szűréstől és a felvételt követő 36 hónapig
Betegnyilvántartás
A szűréstől és a felvételt követő 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a visszaesés időpontjától
Időkeret: A visszaeséstől a felvételt követő 36 hónapig
Betegnyilvántartás
A visszaeséstől a felvételt követő 36 hónapig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Májátültetés után és 10 évvel a májátültetés után
CT-scan/MRI vizsgálat a RECIST-kritériumok szerint
Májátültetés után és 10 évvel a májátültetés után
Ideje az új kezelés megkezdésének/stratégiaváltásnak
Időkeret: Közvetlenül a májtranszplantáció után az új kezelés megkezdéséhez
Betegnyilvántartás
Közvetlenül a májtranszplantáció után az új kezelés megkezdéséhez
Életminőség (EORTC QLQ-C30), a fizikai funkciók csökkenéséhez szükséges idő és a globális egészségügyi pontszám
Időkeret: Akár 10 évvel a májátültetés után
Az EORTC QLQ-C30 által mért életminőség
Akár 10 évvel a májátültetés után
Komplikáció Clavien-Dindo grad 3-5
Időkeret: Akár 90 nappal a májátültetés után
Betegnyilvántartás
Akár 90 nappal a májátültetés után
Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
Időkeret: Akár 10 évvel a májátültetés után
Betegnyilvántartás
Akár 10 évvel a májátültetés után
Túlélés a biológiai markerekkel kapcsolatban
Időkeret: Májtranszplantáció után a májátültetés után 10 évig
CA19-9, CEA
Májtranszplantáció után a májátültetés után 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2045. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel