Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májtranszplantáció nem reszekálható perihilar cholangiocarcinoma esetén (TESLA II)

2023. december 12. frissítette: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Májtranszplantáció nem reszekálható perihilar cholangiocarcinoma esetén: leendő feltáró vizsgálat

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a májátültetés megnöveli-e a túlélést, alacsony mellékhatásokat és jó életminőséget biztosít-e olyan epevezetékrákos betegeknél, akiknél a daganat nem távolítható el normál műtéttel. A daganat vér- és szövetmintáinak elemzését megvizsgálják annak megállapítására, hogy az elemzések utalhatnak-e arra, hogy kinél fordulhat elő a betegség kiújulása a májátültetés után. Továbbá megvizsgálják a kemoterápia hatását a normál májra és a májban lévő tumorszövetekre, amelyeket a transzplantáció során eltávolítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májtranszplantáció (Lt) az akut és krónikus májelégtelenség bevett kezelési módja. Az egy és öt éves túlélés Lt után körülbelül 90%, illetve 80%. Jelenleg az Lt a kiválasztott, elsődleges májrákban szenvedő betegek és a neuroendokrin daganatok májmetasztázisaiban szenvedő betegek kezelési lehetősége. Ennek előfeltétele, hogy ne legyen májon kívüli daganatnövekedés, és az elsődleges daganatot eltávolítsák. A rákos megbetegedések kezelése az összes európai Lt 14%-át teszi ki (www.etlr.org). A ma átültetésre alkalmas primer karcinómák közé tartozik a hepatocelluláris karcinóma (HCC), a hepatoblastoma, a hemangioendothelioma és a perihilar cholangiocarcinoma (pCCA), ez utóbbi a klinikai protokollokban. A leggyakoribb másodlagos hepatocarcinomák a neuroendokrin daganatok (carcinoid tumorok és gastrinomák). A májtranszplantációban előforduló májdaganatok nemzetközi nyilvántartása azt mutatja, hogy a HCC-s betegek túlélése a transzplantáció után 70%, illetve 60% felett van 1, illetve 5 év után. A HCC-vel és a májtranszplantációval kapcsolatos legújabb vizsgálatok még jobb eredményeket mutattak, ha a betegeket rapamicin antiproliferatív hatóanyagot tartalmazó immunszuppresszív kezelési renddel kezelik. A hepatoblastoma (gyermekek) és a rosszindulatú hemangioendotheliaoma esetében az ötéves túlélés 50-60%, a bélszarkómák és a neuroendokrin daganatok esetében pedig körülbelül 35-40%. A neoadjuváns sugárzást, kemoterápiát és májátültetést (Mayo-protokoll) alkalmazó multimodális megközelítést alkalmazó pCCA miatt átültetett betegeknél a betegek 5 éves túlélése >80%, míg a májreszekcióban elért 21%-os ötéves túlélés.

Az epefa rosszindulatú daganata (cholangiocarcinoma, CCA) ritka rák, évente körülbelül 150 eset fordul elő Norvégiában. A cholangiocarcinoma anatómiai elhelyezkedésük szerint disztálisra, perihilárisra és intrahepatikusra osztható5. Bár ritka, az intrahepatikus cholangiocarcinoma (iCCA) a második leggyakoribb elsődleges májrák a hepatocelluláris karcinóma után, és az iCCA előfordulása világszerte növekszik. A multidiszciplináris kezelés javulása ellenére a CCA-ban szenvedő betegek rossz kimenetelűek, és csak a betegek 20%-a jogosult műtéti reszekcióra, és az 5 éves teljes túlélés az összes beteg esetében kevesebb, mint 10%. Az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelési lehetőség a műtéti reszekció a daganat teljes kimetszésével negatív margókkal.

Egy ír tanulmányban májátültetést végeztek olyan, nem reszekálható hilar CCA-ban szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns kemoradioterápiában részesültek, az átültetett betegek 81%-ának, 69%-ának és 62%-ának 1, 3 és 5 éves túlélése volt. A közelmúltban elindítottunk egy prospektív feltáró vizsgálatot, a TESLA vizsgálatot, amely Lt-t vizsgált nem reszekálható iCCA-ban, stabil betegséggel onkológiai kezelés alatt.

Ezekre az eredményekre építve, a nem reszekálható colorectalis májmetasztázisok májátültetése során szerzett saját tapasztalatainkon túlmenően, a TESLA-II vizsgálatban szeretnénk megvizsgálni az Lt szerepét kiválasztott, nem reszekálható pCCA-s betegekben, akik teljesítik a beválasztási kritériumokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sheraz Yaqub, MD PhD
  • Telefonszám: +4723073296
  • E-mail: shya@ous-hf.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Pål-Dag Line, MD PhD
  • Telefonszám: +4723070509
  • E-mail: pline@ous-hf.no

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheraz Yaqub, MD PhD
          • Telefonszám: +4723073296
          • E-mail: shya@ous-hf.no
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Svein Dueland, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Radiológiailag erős a pCCA gyanúja
  • A daganat magában foglalhatja az intrahepatikus portális vénát az extrahepatikus portális véna trombózisa nélkül
  • A daganat érintheti a gasztroduodenális artériától távolabbi májartériát vagy helyettesített májartériát
  • Először pCCA
  • A daganat elhelyezkedése vagy az alapjául szolgáló májműködési zavar alapján májreszekcióra nem alkalmas betegség
  • A képalkotás során nem észleltek extrahepatikus betegséget vagy nyirokcsomó érintettséget
  • A PET-CT vizsgálat szerint extrahepatikus metasztatikus betegségre utaló jelek nincsenek
  • CT vagy MR (mellkas/hasi/medencei) vizsgálat alapján a transzplantációs osztályon a tantestületi értekezletet megelőző 4 héten belül nincs extrahepatikus metasztatikus betegségre utaló jel.
  • Legalább 18 éves
  • Jó teljesítmény állapot, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma: 0 vagy 1
  • Kielégítő vérvizsgálatok Hb >10g/dl, neutrofil >1,0 (bármilyen G-CSF után), TRC >50, Bilirubin
  • Be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és várható együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez a GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
  • Legalább 6 hónapig kemoterápiában részesült, legalább 10%-os válaszreakcióval a ti RECIST-kritériumok szerint és a betegség progresszió nélkül a Lt időpontjában
  • A diagnózistól számított legalább 10 hónap
  • A beteget át kell venni a transzplantációra a progresszív betegség előtt
  • Tizenkét hónap vagy több idő a pCCA diagnózisától és a májátültetésre való felvétel dátumától számítva

Kizárási kritériumok

  • Közös májartériát, cöliákiát vagy felső mesenterialis artériát érintő daganat
  • A fő portális vénát érintő daganat
  • Inferior vena cava-t érintő daganat
  • A zsigeri peritoneum perforációja
  • 15% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
  • Beteg BMI > 30
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve, ha több mint 5 éve gyógyítólag kezelték visszaesés nélkül
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  • Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Ismert túlérzékenység a rapamicinnel szemben
  • Korábbi extrahepatikus metasztatikus betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Májátültetés
A betegek átültetése az intézményi protokoll szerint standard eljárások szerint történik. A műtét átlagos ideje 7 óra 20 perc. Minden műtéti beavatkozást a Rikshospitalet májátültetési csoport szakemberei végzik el, amely az egység hét szakemberéből áll. A transzplantációs eljárást feltáró laparotomiával indítják klinikai értékeléssel és a nyirokcsomók fagyasztott metszetével a hepatoduodenalis szalagban és a közös májartéria/cöliákia tengely mentén. A hepatoduodenális szalag körüli nyirokszövet teljes kiürülése. A fagyasztott metszet a közös epevezeték disztális végéből származik. A betegség e regionális nyirokcsomókba való terjedésének bizonyítéka a transzplantáció abszolút ellenjavallata.
Májátültetés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A szűréstől és a felvételt követő 36 hónapig
Betegnyilvántartás
A szűréstől és a felvételt követő 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés a visszaesés időpontjától
Időkeret: A visszaeséstől a felvételt követő 36 hónapig
Betegnyilvántartás
A visszaeséstől a felvételt követő 36 hónapig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Májátültetés után és 10 évvel a májátültetés után
CT-scan/MRI vizsgálat a RECIST-kritériumok szerint
Májátültetés után és 10 évvel a májátültetés után
Ideje az új kezelés megkezdésének/stratégiaváltásnak
Időkeret: Közvetlenül a májtranszplantáció után az új kezelés megkezdéséhez
Betegnyilvántartás
Közvetlenül a májtranszplantáció után az új kezelés megkezdéséhez
Életminőség (EORTC QLQ-C30), a fizikai funkciók csökkenéséhez szükséges idő és a globális egészségügyi pontszám
Időkeret: Akár 10 évvel a májátültetés után
Az EORTC QLQ-C30 által mért életminőség
Akár 10 évvel a májátültetés után
Komplikáció Clavien-Dindo grad 3-5
Időkeret: Akár 90 nappal a májátültetés után
Betegnyilvántartás
Akár 90 nappal a májátültetés után
Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
Időkeret: Akár 10 évvel a májátültetés után
Betegnyilvántartás
Akár 10 évvel a májátültetés után
Túlélés a biológiai markerekkel kapcsolatban
Időkeret: Májtranszplantáció után a májátültetés után 10 évig
CA19-9, CEA
Májtranszplantáció után a májátültetés után 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2045. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epevezeték rák

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

3
Iratkozz fel