- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04993131
Májtranszplantáció nem reszekálható perihilar cholangiocarcinoma esetén (TESLA II)
Májtranszplantáció nem reszekálható perihilar cholangiocarcinoma esetén: leendő feltáró vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májtranszplantáció (Lt) az akut és krónikus májelégtelenség bevett kezelési módja. Az egy és öt éves túlélés Lt után körülbelül 90%, illetve 80%. Jelenleg az Lt a kiválasztott, elsődleges májrákban szenvedő betegek és a neuroendokrin daganatok májmetasztázisaiban szenvedő betegek kezelési lehetősége. Ennek előfeltétele, hogy ne legyen májon kívüli daganatnövekedés, és az elsődleges daganatot eltávolítsák. A rákos megbetegedések kezelése az összes európai Lt 14%-át teszi ki (www.etlr.org). A ma átültetésre alkalmas primer karcinómák közé tartozik a hepatocelluláris karcinóma (HCC), a hepatoblastoma, a hemangioendothelioma és a perihilar cholangiocarcinoma (pCCA), ez utóbbi a klinikai protokollokban. A leggyakoribb másodlagos hepatocarcinomák a neuroendokrin daganatok (carcinoid tumorok és gastrinomák). A májtranszplantációban előforduló májdaganatok nemzetközi nyilvántartása azt mutatja, hogy a HCC-s betegek túlélése a transzplantáció után 70%, illetve 60% felett van 1, illetve 5 év után. A HCC-vel és a májtranszplantációval kapcsolatos legújabb vizsgálatok még jobb eredményeket mutattak, ha a betegeket rapamicin antiproliferatív hatóanyagot tartalmazó immunszuppresszív kezelési renddel kezelik. A hepatoblastoma (gyermekek) és a rosszindulatú hemangioendotheliaoma esetében az ötéves túlélés 50-60%, a bélszarkómák és a neuroendokrin daganatok esetében pedig körülbelül 35-40%. A neoadjuváns sugárzást, kemoterápiát és májátültetést (Mayo-protokoll) alkalmazó multimodális megközelítést alkalmazó pCCA miatt átültetett betegeknél a betegek 5 éves túlélése >80%, míg a májreszekcióban elért 21%-os ötéves túlélés.
Az epefa rosszindulatú daganata (cholangiocarcinoma, CCA) ritka rák, évente körülbelül 150 eset fordul elő Norvégiában. A cholangiocarcinoma anatómiai elhelyezkedésük szerint disztálisra, perihilárisra és intrahepatikusra osztható5. Bár ritka, az intrahepatikus cholangiocarcinoma (iCCA) a második leggyakoribb elsődleges májrák a hepatocelluláris karcinóma után, és az iCCA előfordulása világszerte növekszik. A multidiszciplináris kezelés javulása ellenére a CCA-ban szenvedő betegek rossz kimenetelűek, és csak a betegek 20%-a jogosult műtéti reszekcióra, és az 5 éves teljes túlélés az összes beteg esetében kevesebb, mint 10%. Az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelési lehetőség a műtéti reszekció a daganat teljes kimetszésével negatív margókkal.
Egy ír tanulmányban májátültetést végeztek olyan, nem reszekálható hilar CCA-ban szenvedő betegeknél, akik neoadjuváns kemoradioterápiában részesültek, az átültetett betegek 81%-ának, 69%-ának és 62%-ának 1, 3 és 5 éves túlélése volt. A közelmúltban elindítottunk egy prospektív feltáró vizsgálatot, a TESLA vizsgálatot, amely Lt-t vizsgált nem reszekálható iCCA-ban, stabil betegséggel onkológiai kezelés alatt.
Ezekre az eredményekre építve, a nem reszekálható colorectalis májmetasztázisok májátültetése során szerzett saját tapasztalatainkon túlmenően, a TESLA-II vizsgálatban szeretnénk megvizsgálni az Lt szerepét kiválasztott, nem reszekálható pCCA-s betegekben, akik teljesítik a beválasztási kritériumokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonszám: +4723073296
- E-mail: shya@ous-hf.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pål-Dag Line, MD PhD
- Telefonszám: +4723070509
- E-mail: pline@ous-hf.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheraz Yaqub, MD PhD
- Telefonszám: +4723073296
- E-mail: shya@ous-hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Pål-Dag Line, MD PhD
- Telefonszám: +4723070509
- E-mail: pline@ous-hf.no
-
Kutatásvezető:
- Svein Dueland, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Radiológiailag erős a pCCA gyanúja
- A daganat magában foglalhatja az intrahepatikus portális vénát az extrahepatikus portális véna trombózisa nélkül
- A daganat érintheti a gasztroduodenális artériától távolabbi májartériát vagy helyettesített májartériát
- Először pCCA
- A daganat elhelyezkedése vagy az alapjául szolgáló májműködési zavar alapján májreszekcióra nem alkalmas betegség
- A képalkotás során nem észleltek extrahepatikus betegséget vagy nyirokcsomó érintettséget
- A PET-CT vizsgálat szerint extrahepatikus metasztatikus betegségre utaló jelek nincsenek
- CT vagy MR (mellkas/hasi/medencei) vizsgálat alapján a transzplantációs osztályon a tantestületi értekezletet megelőző 4 héten belül nincs extrahepatikus metasztatikus betegségre utaló jel.
- Legalább 18 éves
- Jó teljesítmény állapot, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma: 0 vagy 1
- Kielégítő vérvizsgálatok Hb >10g/dl, neutrofil >1,0 (bármilyen G-CSF után), TRC >50, Bilirubin
- Be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és várható együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez a GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
- Legalább 6 hónapig kemoterápiában részesült, legalább 10%-os válaszreakcióval a ti RECIST-kritériumok szerint és a betegség progresszió nélkül a Lt időpontjában
- A diagnózistól számított legalább 10 hónap
- A beteget át kell venni a transzplantációra a progresszív betegség előtt
- Tizenkét hónap vagy több idő a pCCA diagnózisától és a májátültetésre való felvétel dátumától számítva
Kizárási kritériumok
- Közös májartériát, cöliákiát vagy felső mesenterialis artériát érintő daganat
- A fő portális vénát érintő daganat
- Inferior vena cava-t érintő daganat
- A zsigeri peritoneum perforációja
- 15% feletti fogyás az elmúlt 6 hónapban
- Beteg BMI > 30
- Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve, ha több mint 5 éve gyógyítólag kezelték visszaesés nélkül
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
- Korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
- Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
- Ismert túlérzékenység a rapamicinnel szemben
- Korábbi extrahepatikus metasztatikus betegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Májátültetés
A betegek átültetése az intézményi protokoll szerint standard eljárások szerint történik.
A műtét átlagos ideje 7 óra 20 perc.
Minden műtéti beavatkozást a Rikshospitalet májátültetési csoport szakemberei végzik el, amely az egység hét szakemberéből áll.
A transzplantációs eljárást feltáró laparotomiával indítják klinikai értékeléssel és a nyirokcsomók fagyasztott metszetével a hepatoduodenalis szalagban és a közös májartéria/cöliákia tengely mentén.
A hepatoduodenális szalag körüli nyirokszövet teljes kiürülése.
A fagyasztott metszet a közös epevezeték disztális végéből származik.
A betegség e regionális nyirokcsomókba való terjedésének bizonyítéka a transzplantáció abszolút ellenjavallata.
|
Májátültetés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: A szűréstől és a felvételt követő 36 hónapig
|
Betegnyilvántartás
|
A szűréstől és a felvételt követő 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés a visszaesés időpontjától
Időkeret: A visszaeséstől a felvételt követő 36 hónapig
|
Betegnyilvántartás
|
A visszaeséstől a felvételt követő 36 hónapig
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Májátültetés után és 10 évvel a májátültetés után
|
CT-scan/MRI vizsgálat a RECIST-kritériumok szerint
|
Májátültetés után és 10 évvel a májátültetés után
|
Ideje az új kezelés megkezdésének/stratégiaváltásnak
Időkeret: Közvetlenül a májtranszplantáció után az új kezelés megkezdéséhez
|
Betegnyilvántartás
|
Közvetlenül a májtranszplantáció után az új kezelés megkezdéséhez
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30), a fizikai funkciók csökkenéséhez szükséges idő és a globális egészségügyi pontszám
Időkeret: Akár 10 évvel a májátültetés után
|
Az EORTC QLQ-C30 által mért életminőség
|
Akár 10 évvel a májátültetés után
|
Komplikáció Clavien-Dindo grad 3-5
Időkeret: Akár 90 nappal a májátültetés után
|
Betegnyilvántartás
|
Akár 90 nappal a májátültetés után
|
Egyéb rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
Időkeret: Akár 10 évvel a májátültetés után
|
Betegnyilvántartás
|
Akár 10 évvel a májátültetés után
|
Túlélés a biológiai markerekkel kapcsolatban
Időkeret: Májtranszplantáció után a májátültetés után 10 évig
|
CA19-9, CEA
|
Májtranszplantáció után a májátültetés után 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Klatskin-daganat
- Epevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270331
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epevezeték rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Májátültetés
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktív, nem toborzóPrediktív rákmodellEgyesült Államok
-
PerspectumBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Vital Therapies, Inc.Visszavont
-
The Cleveland ClinicAktív, nem toborzó
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEurofinsToborzásMájelégtelenség, akut | Májátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Medical Device Works NV SACelerion; CromsourceIsmeretlen
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésOlaszország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzás
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzásElsődleges szklerotizáló cholangitis