고형 종양에서 VB10.NEO와 Atezolizumab 병용에 대한 연구
국소 진행성 및 전이성 종양 환자에서 아테졸리주맙과 병용하여 VB10.NEO에 의해 유도된 안전성 및 항원 특이적 면역 반응에 대한 1B상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Heidelberg, 독일
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- The Regents of the University of California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06551
- Yale Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1840
- Norton Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Andersson
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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MA
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Málaga, MA, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus Universitario De Teatinos s/n
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
종양 유형: 흑색종, NSCLC, RCC, UC, HNSCC, TNBC, 위/GEJ 암, 자궁경부암, 항문암 또는 MSI-높은 종양. 추가로 위에 나열되지 않은 다른 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 유형을 가진 최대 10명의 피험자.
서명된 동의서 양식
정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
기대 수명 ≥ 6개월
시험 프로토콜 준수 능력
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
시험 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 검사 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이 ANC ≥1.5 × 109/L(1500/µL)
림프구 수 ≥0.5 × 109/L(500/µL)
수혈 없이 혈소판 수 ≥100 × 109/L(100,000/µL)
헤모글로빈 ≥90g/L(9g/dL)
피험자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
AST 및 ALT ≤3 × ULN
알칼리 포스파타제(ALP) ≤2.5 × ULN, 다음 예외:
문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 피험자: ALP ≤5 × ULN
다음을 제외하고 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN:
알려진 길버트병이 있는 피험자: 총 빌리루빈 ≤3 × ULN
측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)
알부민 ≥25g/L(2.5g/dL)
항응고 치료를 받지 않는 피험자의 경우: INR(International Normalized Ratio) 및 aPTT(activated partial thromboplastin time) ≤1.5 × ULN
치료적 항응고 요법을 받는 피험자의 경우: 안정적인 항응고 요법
가임 여성 피험자는 시험 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
가임 여성 피험자는 치료 기간 동안 그리고 VB10.NEO 최종 투여 후 최소 90일 동안과 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 동안(둘 중 더 늦은 기간) 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내, 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구, 주사 가능, 이식 가능
링
자궁 내 호르몬 분비 시스템
양측 난관 폐색
정관 수술 파트너
성적 금욕(시험 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨). 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다. 주기적인 금욕[달력, 증상체온, 배란 후 방법], 금단[성교 중단], 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
가임기 여성 파트너 또는 임신 여성 파트너가 있는 남성의 경우: 배아 노출을 피하기 위해 치료 기간 및 시험 치료 종료 후 최소 28일 동안 금욕(이성애 성교 자제) 또는 콘돔 사용에 동의 , 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다. 적어도 1개의 이용 가능한 표준 요법 후에 진행된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 난치성 악성 종양의 조직학적 문서; 또는 표준 요법이 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증되었거나 부적절한 것으로 간주되는 사람; 또는 연구용 제제의 임상 시험이 인정된 SOC인 사람.
제외 기준:
임상시험 기간 중 또는 VB10.NEO의 마지막 투여 후 90일 이내 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내 중 더 늦은 시점에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 사람
New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환(이에 국한되지 않음)
프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격 >470ms는 >30분 간격으로 최소 2개의 심전도(ECG)로 입증됨
활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경변증, 유전성 간질환 또는 현재 알코올 남용을 포함한 임상적으로 중요한 간 질환
스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사
과거 또는 해결된 B형 간염 감염이 있는 피험자(음성 HBsAg 검사 및 B형 간염 핵심 항원에 대한 양성 IgG 항체를 갖는 것으로 정의됨)가 적합합니다.
스크리닝 시 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사
HCV 항체에 대해 양성인 피험자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 검사 양성
활동성 결핵
기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 및/또는 시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 상태 치료 합병증에서
알려진 원발성 면역결핍
중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭- 다음을 제외하고 바레 증후군 또는 다발성 경화증:
갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 피험자는 시험에 참가할 수 있습니다.
인슐린 요법을 받고 있는 제어된 제1형 진성 당뇨병을 가진 피험자는 시험에 적합합니다.
습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증이 있는 피험자(예: 건선성 관절염 피험자는 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 시험에 참여할 수 있습니다.
발진은 신체 표면적의 <10%를 덮어야 합니다.
질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않음
키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력.
차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 성분에 대해 알려진 과민성.
VB10.NEO 제제의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 스크리닝 시 종양 평가를 위해 실시한 영상에서 활동성 폐렴의 증거
방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
무증상(방사선 소견으로만 정의) 및 가역적(항염증 요법 없이) 약물 유발성 폐렴의 병력은 허용됩니다.
주기 1, 1일 전 28일 이내의 중증 감염(감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않음)
예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 악화를 예방하기 위해)를 받는 피험자는 시험에 적합합니다.
조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
유치 카테터(예: PleurX)가 있는 피험자는 허용됩니다.
조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 >1.5mmol/L, 칼슘 >12mg/dL 또는 교정 칼슘 >ULN)
주기 1, 1일 전 28일 이내의 대수술 또는 시험 기간 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
주기 1, 1일 전 28일 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
1주기 전 2주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손 >7.5mg/일, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 종양 괴사 인자-알파[TNF-α] 길항제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료, 1일 다음 예외를 제외하고 1:
급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간)의 1회 맥박 투여를 받은 피험자는 의료 모니터 확인을 받은 후 시험에 참가할 수 있습니다.
무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손), COPD 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 시험에 적합합니다.
주기 1, 1일 전 28일 이내에 조사 요법으로 치료
약독화 생백신은 1주기 전 28일, 1일, 아테졸리주맙 치료 중 및 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 동안 금지됩니다.
살아있는 약독화 바이러스를 포함하지 않는 승인된 COVID-19 백신을 사용한 예방접종은 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VB10.NEO 3mg과 아테졸리주맙 1200mg의 병용
VB10.NEO 3mg은 유도 과정 Q3W(4회 용량)에 이어 유지 용량 Q6W(6회 용량) 및 Q12W(5회 용량) 동안 IM 주사로 투여됩니다. 아테졸리주맙 1200 mg은 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. |
맞춤형 백신 VB10.NEO 백신은 PD-L1 억제제인 아테졸리주맙과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: VB10.NEO 6mg과 아테졸리주맙 1200mg의 병용
VB10.NEO 6mg은 유도 과정 Q3W(4회 용량)에 이어 유지 용량 Q6W(6회 용량) 및 Q12W(5회 용량) 동안 IM 주사로 투여됩니다. 아테졸리주맙 1200 mg은 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. |
맞춤형 백신 VB10.NEO 백신은 PD-L1 억제제인 아테졸리주맙과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: VB10.NEO 9mg과 아테졸리주맙 1200mg 병용
VB10.NEO 9 mg은 유도 과정 Q3W(4회 용량)에 이어 유지 용량 Q6W(6회 용량) 및 Q12W(5회 용량) 동안 IM 주사로 투여됩니다. 아테졸리주맙 1200mg은 21일 주기 중 1일차에 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. |
맞춤형 백신 VB10.NEO 백신은 PD-L1 억제제인 아테졸리주맙과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 기준선에서 최대 27개월
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유해 사례(AE)를 경험한 참가자의 수 및 백분율
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기준선에서 최대 27개월
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바이탈 사인 기준치로부터의 변화
기간: 기준선에서 최대 27개월
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다음 활력 징후에 대한 각 주기의 첫 번째 VB10.NEO 주입 전후에 수행된 측정에 대한 변경 사항: 수축기 혈압(mmHg); 이완기 혈압(mmHg); 맥박수(bpm); 호흡수(호흡/분); 체온(°C)
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기준선에서 최대 27개월
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임상 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 최대 27개월
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혈액학, 화학 패널, 응고, 갑상선 기능 검사, C-반응성 단백질, 요검사 및 혈청학을 포함하여 각 주기의 첫 번째 VB10.NEO 주입 전후에 현지에서 분석된 임상 실험실 매개변수의 변화
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기준선에서 최대 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아테졸리주맙과 병용 투여된 VB10.NEO에 의해 유발된 항원 특이적 면역 반응의 평가
기간: 기준선에서 최대 25개월
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시험 치료 시작 전과 후의 항원 특이적 T 세포 반응의 수와 크기
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기준선에서 최대 25개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 최대 27개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율
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기준선에서 최대 27개월
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응답 기간(DOR)
기간: 기준선에서 최대 27개월
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생으로부터의 시간
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기준선에서 최대 27개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 최대 27개월
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 첫 번째 시험 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간
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기준선에서 최대 27개월
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 최대 27개월
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첫 번째 시도 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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기준선에서 최대 27개월
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VB10.NEO와 병용 투여 시 아테졸리주맙의 약동학을 특성화합니다.
기간: 기준선에서 최대 25개월
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지정된 시점에서 아테졸리주맙의 혈청 농도
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기준선에서 최대 25개월
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VB10.NEO와 병용 투여 시 아테졸리주맙에 대한 면역 반응 평가
기간: 기준선에서 최대 25개월
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기준선에서 아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 유병률 및 아테졸리주맙에 대한 ADA 발생률
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기준선에서 최대 25개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선량 찾기 목표
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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VB10.NEO 용량과 안전성, 바이오마커 및 항종양 활성 종점 간의 관계를 평가하여 아테졸리주맙과 병용한 VB10.NEO의 권장 2상 용량(RP2D) 및 요법을 확인합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Siri Torhaug, MD, Nykode Therapeutics ASA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VB N-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고형 종양, 성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
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Nykode Therapeutics ASANektar Therapeutics; Vaccibody AS완전한
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