이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 혈액암 환자의 경구용 LOXO-338 연구

2026년 2월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행성 혈액암 환자를 대상으로 한 선택적 BCL-2 억제제인 ​​경구용 LOXO-338의 1상 연구

본 연구의 목적은 시험약인 LOXO-338이 진행성 혈액암 환자에게 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 환자는 이미 표준 치료를 받았어야 합니다. 연구는 약 3년까지 지속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2부로 진행됩니다. 파트 1에서는 LOXO-338을 단일 요법으로 평가합니다. LOXO-338 단독요법의 안전성과 효능에 대한 초기 증거가 확인되면 파트 2에서는 LOXO-338과 고도로 선택적인 비공유 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 ​​피르토브루티닙(LOXO-305)의 병용을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

316

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-0269
        • City Of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University Of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, 폴란드, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
    • Cedex
      • Pierre-Bénite, Cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31100
        • L'Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • B세포 악성종양.
  • 환자는 이전에 치료를 받았어야 합니다.
  • 환자는 치료에 대한 객관적인 적응증을 가지고 있어야 합니다.
  • 0-1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS).
  • 예상 수명이 12주 이상(≥)입니다.
  • 적절한 골수 기능.
  • 적절한 간 기능.
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60밀리리터(mL)/분.
  • 정제를 삼키는 능력.
  • 연구 참여 기간 동안 외래 환자 치료, 실험실 모니터링 및 필수 클리닉 방문을 준수할 수 있는 능력.
  • 이전 치료 관련 부작용(AE)은 탈모증을 제외하고 1등급 이하(≤) 또는 치료 전 기준선으로 회복되어야 합니다.
  • 가임기 파트너가 있는 남성 또는 가임기 여성(WOCBP)은 매우 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • WOCBP는 임신하지 않아야 합니다.

  • AL 아밀로이드증 환자에 대한 추가 포함 기준

    • 파트 1 용량 확장에서 AL 아밀로이드증 환자는 원발성 전신 경쇄 아밀로이드증의 사전 감지를 기반으로 적격입니다.
    • AL 아밀로이드증의 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
    • 등록 전에 t(11;14)에 대한 사전 국소 형광 in-situ 혼성화(FISH) 테스트 결과를 제출해야 합니다.

제외 기준:

  • LOXO-338의 적절한 RP2D(용량 확장)를 확인하기 전에 알려진, 활성 또는 의심되는 병력:

    • 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 전림프구성백혈병 또는 호지킨 림프종으로의 리히터 변형
    • 변형된 저등급 림프종
    • 버킷 또는 버킷 유사 림프종
    • 미만성 거대 B세포 림프종
    • AL 아밀로이드증
    • 다발성 골수종
    • 림프구성 림프종 또는 백혈병
    • 이식 후 림프 증식 장애
  • 중추신경계(CNS) 침범의 알려진 또는 의심되는 병력.

  • 지난 60일 이내에 동종 또는 자가 줄기 세포 이식(SCT) 또는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T) 요법의 병력 및 다음 중 하나:

    • 활동성 이식편대숙주병(GVHD)
    • 이식 또는 CAR-T 요법 후 불완전한 혈구 수 회복으로 인한 혈구 감소증
    • CAR-T 치료로 인한 독성에 항사이토카인 치료 필요; CAR-T 요법에서 신경 독성의 잔류 증상 등급 > 1
    • 지속적인 면역억제 요법
  • CD4(Cluster of Differentiation 4) 수와 관계없이 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려진 것으로 알려져 있습니다. 알 수 없음 또는 부정적인 상태가 가능합니다.
  • 필요한 요산 저하제(즉, 알로푸리놀, 라스부리카제, 오르페북소스타트)를 복용할 수 없음.
  • 동시 항암 요법.
  • 항진균제를 포함할 수 있는 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제로의 동시 치료.
  • 연구 치료 시작 후 7일 이내에 20mg 이상의 프레드니손 1일 1회(QD) 또는 1일 등가 용량의 스테로이드 사용. 환자는 항종양 용도로 의도된 프레드니손을 복용하지 않을 수 있습니다.
  • 연구 요법 시작 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종.
  • 계획된 연구 요법 시작 4주 이내의 대수술 Fridericia의 공식에 의해 수정된 심박수(QTcF)가 470밀리초(msec)보다 큰(>) QT 간격의 연장.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  • DLT 평가를 배제할 수 있는 활동성 2차 악성 종양.
  • 소장의 외과적 절제 또는 경구 투여된 연구 약물의 위장관(GI) 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 상태를 포함하는 임상적으로 유의한 활성 흡수장애 증후군.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
  • 통제되지 않은 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균) 또는 기타 임상적으로 유의한 활동성 질병 과정을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태의 증거.
  • 조절되지 않는 활동성 자가면역성 혈구감소증.

  • AL 아밀로이드증 환자에 대한 추가 제외 기준(파트 1 용량 확장)

    • 증상이 있는 MM의 이전 또는 현재 진단.
    • 연구자의 의견에 따르면 허혈성 심장 질환에 근거한 심부전.
    • 누운 자세의 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 체액 고갈 없이 증후성 기립성 저혈압.
    • N-말단 프로 호르몬 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) > 8500 ng/L(또는 NT-proBNP가 지역 또는 중앙 검사에서 이용 가능하지 않은 경우 BNP > 700 ng/L).

  • 파트 2에 등록된 환자에 대한 추가 제외 기준: LOXO-338 및 피르토브루티닙 조합

    • 피르토브루티닙에 대한 사전 진행 또는 내약성.
    • 와파린을 이용한 치료적 항응고요법이 필요한 환자.
    • 피르토브루티닙의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
    • 심근 경색 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자에서 계획된 연구 치료 시작 전 12개월 동안 어떤 방법으로든 좌심실 박출률(LVEF)이 45%(%) 이하로 기록되었습니다.
    • 이전 BTK 억제제에 대한 등급 ≥ 3 부정맥을 포함하여 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥의 병력.
    • 이전 BTK 억제제에 대한 주요 출혈의 병력.
    • 강력한 투과성 당단백질(P-gp) 억제제를 사용한 현재 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LOXO-338(단일요법)
LOXO-338 경구 투여.
의약품: 록소-338
경구
다른 이름들:
  • LY3847429
실험적: LOXO-338 + 피르토브루티닙(병용제)
피르토브루티닙과 병용하여 LOXO-338 경구 투여
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
의약품: 록소-338
경구
다른 이름들:
  • LY3847429

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 - 경구용 LOXO-338의 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 1주기(28일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수로 측정
1주기(28일)
파트 1 - 반응률에 대한 LOXO-338의 효과를 결정하기 위해
기간: 최대 2년 예상
종양 유형에 적합한 적절한 질병 지정 반응 기준에 의해 측정
최대 2년 예상
파트 2 - 피르토브루티닙과 병용 투여 시 LOXO-338의 안전성 및 내약성 결정
기간: 2주기(28일)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수로 측정
2주기(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 - LOXO-338의 약동학(PK) 특성을 특성화하기 위해: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
PK: LOXO-338의 AUC
투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
파트 1 - LOXO-338의 PK 특성을 특성화하기 위해: 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
PK: LOXO-338의 Cmax
투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
파트 1 - 전체 반응률(ORR)을 기반으로 LOXO-338의 예비 항종양 활성 평가
기간: 최대 2년 예상
ORR
최대 2년 예상
파트 1 - 무진행 생존(PFS)에 기초한 LOXO-338의 예비 항종양 활성 평가
기간: 최대 2년 예상
PFS
최대 2년 예상
파트 1 - 진행 시간(TTP)을 기반으로 LOXO-338의 예비 항종양 활성 평가
기간: 최대 2년 예상
TTP
최대 2년 예상
파트 1 - 반응 지속 기간(DOR)을 기반으로 LOXO-338의 예비 항종양 활성 평가
기간: 최대 2년 예상
DOR
최대 2년 예상
파트 2 - 피르토브루티닙과 조합된 LOXO-338의 약동학(PK) 특성을 특성화하기 위해: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
PK: LOXO-338 단독 및 피르토브루티닙과의 조합의 AUC
투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
파트 2 - LOXO-338 및 피르토브루티닙과의 조합의 PK 특성을 특성화하기 위해: 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
PK: LOXO-338 단독 및 피르토브루티닙과의 조합의 Cmax
투약 후 최대 24시간까지 사전 투약
파트 2 - 전체 반응률(ORR)을 기반으로 LOXO-338 단독 및 피르토브루티닙과의 병용의 예비 항종양 활성 평가
기간: 최대 2년 예상
ORR
최대 2년 예상
파트 2 - 무진행 생존(PFS)을 기반으로 LOXO-338 단독 및 피르토브루티닙과의 병용의 예비 항종양 활성 평가
기간: 최대 2년 예상
PFS
최대 2년 예상
파트 2 - 진행 시간(TTP)을 기반으로 LOXO-338 단독 및 피르토브루티닙과의 조합의 예비 항종양 활성 평가
기간: 최대 2년 예상
TTP
최대 2년 예상
파트 2 - 반응 지속 기간(DOR)을 기반으로 LOXO-338 단독 및 피르토브루티닙과의 병용의 예비 항종양 활성 평가
기간: 최대 2년 예상
DOR
최대 2년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18258
  • LOXO-BCL-20001 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000060-30 (EudraCT 번호)
  • J3N-OX-JZRA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 비호지킨에 대한 임상 시험

피르토브루티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다