Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego LOXO-338 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami krwi

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 doustnego LOXO-338, selektywnego inhibitora BCL-2, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek, LOXO-338, jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z zaawansowanym rakiem krwi. Pacjenci muszą już otrzymać standardową terapię. Badanie może trwać do około 3 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część 1 oceni LOXO-338 jako monoterapię. Jeśli bezpieczeństwo i wstępne dowody skuteczności monoterapii LOXO-338 zostaną potwierdzone, część 2 oceni połączenie LOXO-338 z wysoce selektywnym, niekowalencyjnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), pirtobrutynibem (LOXO-305).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
    • Cedex
      • Pierre-Bénite, Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31100
        • L'Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polska, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór z komórek B.
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniejszą terapię.
  • Pacjenci muszą mieć obiektywne wskazania do terapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  • Przewidywana długość życia większa lub równa (≥) 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Odpowiednia czynność wątroby.
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 mililitrów (ml)/minutę.
  • Zdolność do połykania tabletek.
  • Zdolność do przestrzegania leczenia ambulatoryjnego, monitorowania laboratoryjnego i wymaganych wizyt w klinice przez czas trwania udziału w badaniu.
  • Uprzednie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem musiały ustąpić do stopnia mniejszego lub równego (≤) 1 lub wartości wyjściowej sprzed leczenia, z wyjątkiem łysienia.
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • WOCBP nie może być w ciąży.

  • Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z amyloidozą AL

    • Pacjenci z amyloidozą AL kwalifikują się do części 1 rozszerzenia dawki na podstawie wcześniejszego wykrycia pierwotnej ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich.
    • Musi mieć mierzalną chorobę amyloidozy AL.
    • Wcześniejsze wyniki testu lokalnej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) dla t(11;14) muszą zostać przedłożone przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Przed identyfikacją odpowiedniego RP2D (rozszerzenia dawki) LOXO-338, historia znanych, aktywnych lub podejrzewanych:

    • Transformacja Richtera do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), białaczki limfocytowej lub chłoniaka Hodgkina
    • Transformowany chłoniak o niskim stopniu złośliwości
    • Chłoniak Burkitta lub podobny do Burkitta
    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
    • amyloidoza AL
    • Szpiczak mnogi
    • Chłoniak limfoblastyczny lub białaczka
    • Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie
  • Znana lub podejrzewana historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

  • Historia allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) lub terapii chimerycznymi limfocytami T modyfikowanymi receptorem antygenu (CAR-T) w ciągu ostatnich 60 dni i z którymkolwiek z poniższych:

    • Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
    • Cytopenie spowodowane niepełnym przywróceniem morfologii krwi po przeszczepie lub terapii CAR-T
    • Potrzeba terapii antycytokinowej w przypadku toksyczności terapii CAR-T; objawy resztkowe neurotoksyczności stopnia > 1 po terapii CAR-T
    • Trwająca terapia immunosupresyjna
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni, niezależnie od liczby klastrów różnicowania 4 (CD4). Kwalifikujący się nieznany lub negatywny status.
  • Niezdolność do przyjmowania niezbędnych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (tj. allopurynolu, rasburykazy, orfebuksostatu).
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), które mogą obejmować leki przeciwgrzybicze.
  • Stosowanie ≥ 20 miligramów (mg) prednizonu raz dziennie (QD) lub równoważnej dawki steroidu dziennie, w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Pacjenci nie mogą przyjmować żadnej dawki prednizonu przeznaczonej do stosowania przeciwnowotworowego.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Poważna operacja w ciągu czterech tygodni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii Wydłużenie odstępu QT skorygowane wzorem Fridericii dla częstości akcji serca (QTcF) powyżej (>) 470 milisekund (ms).
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy, który może wykluczać ocenę DLT.
  • Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania, w tym chirurgiczna resekcja jelita cienkiego lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie badanych leków w przewodzie pokarmowym (GI).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Dowody na inne klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą) lub inny istotny klinicznie aktywny proces chorobowy.
  • Aktywna niekontrolowana cytopenia autoimmunologiczna.

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z amyloidozą AL (Część 1: Zwiększenie dawki)

    • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza objawowego MM.
    • Niewydolność serca, która w opinii Badacza ma podłoże w chorobie niedokrwiennej serca.
    • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 90 mmHg lub objawowe niedociśnienie ortostatyczne przy braku utraty płynów.
    • N-końcowy prohormonowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) > 8500 ng/l (lub BNP > 700 ng/l, jeśli NT-proBNP nie jest dostępny w badaniu lokalnym lub centralnym).

  • Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów włączonych do części 2: połączenie LOXO-338 i pirtobrutynibu

    • Wcześniejsza progresja lub nietolerancja pirtobrutynibu.
    • Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną.
    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą pirtobrutynibu.
    • U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) dowolną metodą ≤ 45 procent (%) w ciągu 12 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    • Historia niekontrolowanych lub objawowych zaburzeń rytmu, w tym arytmii stopnia ≥ 3 podczas wcześniejszego stosowania inhibitora BTK.
    • Historia poważnego krwawienia podczas stosowania wcześniejszego inhibitora BTK.
    • Obecne leczenie silnymi inhibitorami glikoprotein przepuszczalności (P-gp).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LOXO-338 (monoterapia)
LOXO-338 podawany doustnie.
Lek: LOXO-338
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3847429
Eksperymentalny: LOXO-338 + Pirtobrutynib (Połączenie)
LOXO-338 podawany doustnie w połączeniu z pirtobrutynibem
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Lek: LOXO-338
Doustny
Inne nazwy:
  • LY3847429

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 — Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) doustnego LOXO-338
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Mierzona liczbą pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Cykl 1 (28 dni)
Część 1 – Określenie wpływu LOXO-338 na wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
Mierzone według odpowiednich kryteriów odpowiedzi na chorobę określonych w zależności od typu nowotworu
Szacowany do 2 lat
Część 2 – Określenie bezpieczeństwa i tolerancji LOXO-338 podawanego w skojarzeniu z pirtobrutynibem
Ramy czasowe: Cykl 2 (28 dni)
Mierzona liczbą pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Cykl 2 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) LOXO-338: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: AUC LOXO-338
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Część 1 – Charakterystyka właściwości PK LOXO-338: Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: Cmax LOXO-338
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Część 1 – Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową LOXO-338 na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
ORR
Szacowany do 2 lat
Część 1 — Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LOXO-338 w oparciu o przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
PFS
Szacowany do 2 lat
Część 1 – Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LOXO-338 na podstawie czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
TTP
Szacowany do 2 lat
Część 1 – Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LOXO-338 na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
DOR
Szacowany do 2 lat
Część 2 – Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych (PK) LOXO-338 w skojarzeniu z pirtobrutynibem: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: AUC samego LOXO-338 iw skojarzeniu z pirtobrutynibem
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Część 2 – Charakterystyka właściwości PK LOXO-338 oraz w połączeniu z pirtobrutynibem: Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
PK: Cmax samego LOXO-338 iw skojarzeniu z pirtobrutynibem
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Część 2 – Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej samego LOXO-338 oraz w skojarzeniu z pirtobrutynibem na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
ORR
Szacowany do 2 lat
Część 2 — Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej samego LOXO-338 oraz w skojarzeniu z pirtobrutynibem na podstawie przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
PFS
Szacowany do 2 lat
Część 2 – Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej samego LOXO-338 oraz w skojarzeniu z pirtobrutynibem na podstawie czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
TTP
Szacowany do 2 lat
Część 2 – Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej samego LOXO-338 oraz w skojarzeniu z pirtobrutynibem na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Szacowany do 2 lat
DOR
Szacowany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Loxo Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18258
  • LOXO-BCL-20001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000060-30 (Numer EudraCT)
  • J3N-OX-JZRA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Pirtobrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj