전이성 염증성 유방암 치료를 위한 그라피프란트와 에리불린

포함 기준:

• 남성 또는 여성 >= 18세
• 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 미만성 홍반 및 부종(peau d'orange)을 포함하는 침범된 유방의 염증성 변화의 존재에 기반한 IBC의 임상적 진단과 함께 유방 암종의 조직학적 확인이 있으며, 대부분의 피부를 포함하는 촉지할 수 있는 종괴가 있거나 없는 경우 유방. 또는 MD Anderson IBC 전문가가 확인한 진단. 피부 림프관 침범의 병리학적 증거가 주목되어야 하지만 IBC 진단에 필요하지는 않습니다.
• 에리불린 및/또는 EP2/4 억제제를 제외한 모든 사전 치료가 허용됩니다.
• 이전 치료로부터 최소 2주 이상의 무치료 기간이 있음

• ER/PR 및 HER2에 대한 모든 수용체 상태. 그러나 HER2+ 유형의 경우 trastuzumab, pertuzumab 및 T-DM1 치료에 실패했음이 틀림없습니다.

  • 참고: HER2 양성 상태는 면역조직화학(IHC) 또는 수행된 경우 형광 in situ 혼성화(FISH)를 사용한 유전자 증폭에 의한 강력한 양성(3+) 염색 점수로 정의됩니다. IHC가 모호한 경우(2+). IHC를 사용하는 분석으로 결정되는 HER2 음성 상태는 음성(0 또는 1+) 염색 점수가 필요합니다. IHC가 모호한 경우(2+) 염색 점수

• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음(2상 부분에만 적용됨)

  • 참고: 측정 가능한 질병: 측정 가능한 병변은 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 흉부 X선으로 >= 20mm, 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다. 임상 시험에 의해 캘리퍼스로 >= 10mm 스캔. 측정 가능한 악성 림프절: 병리학적으로 확대되고 측정 가능한 것으로 간주되려면 CT 스캔으로 평가할 때 림프절이 단축으로 >= 15mm여야 합니다. 측정 불가능한 질병: 작은 병변을 포함한 다른 모든 병변(또는 질병 부위)은 측정 불가능한 것으로 간주됩니다. 뼈 병변, 연수막 질환, 복수, 흉막/심낭 삼출액, 림프관염, 상처/폐염, 염증성 유방 질환 및 복부 종괴(CT 또는 자기공명영상[MRI]가 뒤따르지 않음)는 측정 불가능한 것으로 간주됩니다.
• 원격 전이 부위 또는 국소 재발이 있는 경우
• 에 의해 판단되는 다중 코어 생검을 위해 CT 유도/초음파(US) 유도 또는 경피 생검을 통해 참가자에게 질병이 있는 경우에만 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 종양 생검을 통해 신선한 종양 조직을 제공할 의향이 있습니다. 수사관. 참가자에게 안전하게 접근할 수 있는 질병이 없는 경우에도 자격이 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 척도에서 0~2의 성과 상태(PS)
• 절대호중구수(ANC) >= 1,200/mcL
• 혈소판 >= 100,000 /mcL
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(간 전이 환자의 경우 최대 =< 3 x ULN)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 최대 =< 5 x ULN)
• Cockcroft-Gault 사구체 여과율(GFR)(mL/분/1.73 m^2) >= 50
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔에 의한 50%

• 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 의학적으로 허용되는 현지 승인 피임법을 시행 중이거나 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다. 남성 환자는 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 불임 상태여야 합니다.

  • 여성 환자: 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    • 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
    • WOCBP는 치료 기간 동안 및 시험 개입의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 피임 지침을 따르는 데 동의하고 마지막 그라피프란트 치료 후 최소 2개월 동안 모유 수유를 삼가야 합니다.
    • WOCPB는 연구 중 치료를 시작하기 7일 이전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 남성 환자: 남성 환자는 치료 기간 및 마지막 그라피우란트 치료 후 최소 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

• 다음과 같은 경우 현재 또는 이전 감염을 포함한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자가 포함됩니다.

  • CD4+ T-세포(CD4+) 카운트 >= 350 세포/uL
  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염의 병력이 없는 경우

제외 기준:

• 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), COX-2 억제제의 현재 만성적 사용. 환자가 발생하기 최소 2주 전에 중단하면 해당 제제의 사전 사용을 허용합니다.
• 현재 시험용 항암제 연구에 참여 중이거나 전이성 질환에 대한 동시 항암 요법을 받고 있음
• 면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 조절되지 않는 고혈압은 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.

• 및/또는 활동성 심장 질환의 병력이 있습니다.

  • 다음을 포함한 심장 질환의 병력:

    • 심장 효소 상승 또는 좌심실 기능 평가에서 지속적인 국부 벽 이상으로 기록된 활동성 심근 경색증
    • 기록된 만성 심부전 병력; 및 문서화 된 심근 병증

  • 다음을 포함한 활동성 심장 질환:

    • 지난 180일 이내에 항협심증 약물 또는 기타 개입의 시작 또는 증가가 필요한 증상이 있는 협심증
  • 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥
  • 심박조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥
  • 심박조율기가 필요한 전도 이상
  • 심장 기능에 문서화된 손상이 있는 판막 질환
  • 증상이 있는 심낭염
• 기존 신경병증 > 2등급
• 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 과민증이 있는 환자
• 강력한 CYP3A4 또는 P-당단백 억제제 또는 유도제의 병용 투여가 필요한 의학적 상태가 있음
• 지난 3년 이내에 전신 치료가 필요한 잠재적으로 생명을 위협하는 이차 악성 종양(즉, 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자는 치료 기간에 들어가기 최소 3년 전에 치료가 완료되고 환자가 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있음) 또는 치료 반응 평가를 방해할 수 있습니다.
• 호르몬 절제 요법은 최근 3년 이내에 허용됩니다.
• 이전의 초기 단계 기저/편평 세포 피부암 또는 비침습성 또는 상피내암의 과거력이 있고 언제라도 최종 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고 새롭거나 확대되는 뇌 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 그들은 시험 치료 전 최소 28일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염