크론병 환자의 마음챙김 기반 스트레스 감소

1. 전반적인 목표:

   1. 1차 결과: 세 가지 설문지를 사용하여 마음챙김 기반 스트레스 감소가 더 나은 건강 관련 삶의 질로 이어질지 여부를 결정하기 위해:

      • 크론병 특정 SIBDQ(단기 염증성 장 질환 설문지, 평균 점수 및 4가지 하위 척도: 장, 전신, 사회, 감정)

      • SF-12(MOS Short-Form-12)는 이전 연구에서 사용된 일반 SF-36에서 파생된 것입니다(SF-36은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강으로 구성된 신체 건강 요약 점수를 측정합니다. 및 활력, 역할 감정, 사회적 기능 및 정신 건강으로 구성된 정신 건강 요약 점수).
      • EQ-5D(유틸리티 가중치 계산을 위한 EuroQol 설문지)
   2. 2차 결과: 마음챙김 개선(FMI, Freiburg Mindfulness Inventory); 스트레스, 불안 및 우울증의 감소(BSI - 간략한 증상 목록, GSI - 일반 심각도 지수 스트레스 측정, MSPSS - 인지된 사회적 지원의 다차원 척도, PSS-4 인지된 스트레스 척도, LEQ - 생활 사건 설문지); 삶에 대한 더 나은 만족도(SWLS, Satisfaction with Life Scale); 개선된 가족 기능(FAD, 가족 평가 장치); 통증 감소(HBI, 크론병의 하비-브래드쇼 지수); 피로 감소(FACIT Fatigue Scale); 질병에 대한 더 나은 대처(COPE: 간략한 대처 목록 - 간략한 대처 작업 선호 조회); 직장에서의 더 나은 성과(WPAI, Work Productivity and Activity Impairment) 및 비용 추정. P-HBI 관해와 활동성 질환을 비교한 현재 작업에 기반한 이러한 설문지 점수의 중요한 변화는 다음과 같습니다(WPAI가 백분율인 것을 제외하고 모두 포인트로 표시됨): SIBDQ 6, SWLS 5, FAD 0.15, COPE 기능 장애 2.5, COPE 감정 중심 0.7, COPE 문제 중심 0.6, WPAI 결근 시간 14, WPAI 퍼센트 장애 29, WPAI 작업 장애 28, WPAI 활동 장애 30, GSI 0.6, BSI 불안 0.6, BSI 우울증 0.6. 우리는 이전 연구에서 SF-12, EQ-5D, MSPSS, PSS-4 및 FACIT Fatigue Scale을 사용하지 않았으며 문헌 보고서와 새로 획득한 데이터를 검토하여 중요한 개선 사항을 결정할 것입니다.
   3. Wolpe, Joseph(1969), The Practice of Behavior Therapy, New York: Pergamon Press 및 4가지 질문에 따라 각 중재 세션 전후에 환자의 주관적 고통 단위(SUDS)에 대한 간단한 평가가 수행됩니다. Short-Form Perceived Stress Scale, Warttig 외, J Health Psychology 2013;18:1617-28에 따름.
   4. 인구 통계, 경제 상태, HBI, 면역 조절, 텔로미어 단축, fMRI 데이터, 미생물 구성의 변화와 심리적 측정의 상관 관계. 수면 신체 활동 및 맥박수와 같은 생물물리학적 매개변수의 변화.
   5. 자원 사용 및 간접 비용의 전향적 모니터링을 통해 개입이 비용 절감 또는 비용 효율적인지 결정합니다.
   6. Skype 또는 대체 소프트웨어를 통한 원격 의료를 사용하여 중재가 효과적으로 제공될 수 있는지 확인합니다.
   7. 모집 및 중퇴율을 포함하는 개입의 환자 수용성, 그리고 가르친 스트레스 감소 측정의 가정 실습 준수율을 연구하기 위해.

2. 예상 결과

   1. HBI 감소, 삶의 질과 삶의 만족도를 포함한 모든 심리적 척도의 개선, 스트레스 감소, 피로 감소, 적응형 대처 전략 사용 증가, 통제 그룹의 명확한 개선 없음. 수면 신체 활동 및 맥박수와 같은 생물물리학적 매개변수의 개선.
   2. 이 연구는 중재 요법을 제공하는 가장 좋은 형태와 비용 절감 또는 비용 효율적인지를 식별할 것입니다.
   3. 면역 조절 메커니즘의 수정 및 텔로미어 길이, 회백질 두께 및 미생물군 조성 측정의 신뢰성 확인.
   4. 환자의 백혈구에 대한 글루코코르티코이드 내성 및 관련 실험실 측정은 성별에 따른 방식으로 환자의 스트레스 유발 병원성 자가면역과 관련된 생물학적 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 크론병의 스트레스와 관련된 생물학적 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

3. 작업 계획 및 방법론

   ㅏ. 환자 모집 i. 환자: 모든 참가 병원(Soroka Medical Center, Rambam Health Campus, Sheba Medical Center, Rabin Medical Center, Shaare Zedek Medical Center)에서 치료를 받고 있는 200명의 환자. 승인 시 환자 지원 그룹 및 기관을 통해. 환자 모집은 모든 병원에서 제공됩니다. 이전 IIRN 연구에 참여했고 현재 다른 병원에서 제안한 새로운 IIRN 연구에 참여하고 있는 환자와 고위험군(가난한 남성, 여성 등)에 속한 환자에게 우선권이 주어집니다.

iv. 고정 용량의 코르티코스테로이드를 사용하는 환자와 지난 6개월 동안 코르티코스테로이드 요법을 받은 환자는 코르티솔 및 글루코코르티코이드 내성에 대한 실험실 연구가 이 치료를 받지 않은 환자와 크게 다를 수 있는 특수 하위 그룹을 제시할 것입니다. 이러한 개인을 포함하거나 제외하기로 결정하기 전에 효과의 크기를 결정하기 위해 작은 샘플의 측정으로 확인합니다.

v. 연구 기간 동안 진단이 변경된 환자는 최종 분석에서 제외됩니다.

vi. 윤리적 고려 사항: 이 프로토콜은 모든 병원에서 환자 모집 및 환자 데이터 액세스를 시작하기 전에 모든 병원의 윤리 위원회의 승인이 필요합니다. 각 참가자로부터 서명된 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다.

비. 환자 상태 평가 i. 의료 상태(HBI) 및 표현형. 환자의 치료를 수정하려는 시도는 하지 않습니다.

ii. 심리-사회적 자가 보고 설문지: 인구 통계, 경제 상태, SIBDQ, EQ-5D, SF-12, WPAI, SWLS, FACIT, COPE, FAD, BSI, GSI, FMI, MSPSS, PSS-4, LEQ.

iii. 객관적 결과:

1. HBI, CRP, 칼프로텍틴, 수면 신체 활동 및 맥박수와 같은 관련 영상 연구(방사선, 내시경) 생물물리학적 매개변수.
2. 환자의 전체 또는 선택된 하위 집합에 대한 특별 검사: 면역 조절, 텔로미어, fMRI 및 미생물총.

3. 시중에서 판매되는 스마트 워치를 사용하여 30명의 환자에서 수면 신체 활동 및 맥박수와 같은 생물물리학적 매개변수를 모니터링합니다.

   씨. 심리 사회적 개입 i. 표본 크기 계산은 SIBDQ(1차 종료점)에서 6포인트 변화를 달성하기 위해 α = 0.05, 검정력 = 0.8, SD = 14(현재 연구 데이터)를 기반으로 합니다. 따라서 코호트는 172명의 환자로 컴퓨터에서 무작위로 두 그룹으로 구성됩니다. 마음챙김 기반 스트레스 감소 환자 86명과 3개월 후 개입 단계에 들어갈 대기자 명단 대조군 86명. 15%의 예상 탈락률을 허용하기 위해 이러한 모집 수를 200명의 환자로 늘려야 할 수 있습니다. 각 병원에서 동일한 수의 여성과 남성을 모집합니다.

   ii. 연구 시작 시 마음챙김 기반 스트레스 감소를 받은 그룹은 3개월 동안 7개의 순차적 세션을 갖고 이후 5개월에 부스터 세션을 갖게 됩니다. 이 그룹에는 평가를 위한 4개의 시점이 있습니다(아래 표 참조).

   iii. 대기자 명단 통제 환자는 연구가 시작될 때 개입을 받지 않고 대신 개입 그룹에서 수행된 7개 세션을 통제하기 위해 환자를 돌보기 위해 연구 개인이 7번 연락할 것입니다. 3개월 후 그들은 8개의 순차적 세션으로 마음챙김 기반 스트레스 감소를 제공받을 것입니다. 대기자 명단에 오르는 이유는 처음부터 치료를 받는 환자에서 개입 치료의 첫 3개월을 병행할 대조군이 있도록 하기 위함입니다. 통제 그룹은 개입 그룹과 동일한 데이터 평가 시점을 갖습니다.

   iv. 모든 중재는 개별 세션으로 진행됩니다. v. Skype와 같은 인터넷 앱을 통해 환자에게 액세스합니다. vi. 마음챙김 기반 스트레스 감소는 특별히 훈련된 치료사에 의해 제공됩니다: 이들은 사회복지사(박사 또는 석사 후보 수준)로, 이 프로토콜의 관련 연구원(임상의 포함) 및 초청된 외부 심리학자가 제공하는 교육 세션 프로그램을 이수했습니다. 그리고 이 분야를 전문으로 하는 정신과 의사.

   vii. 모든 환자의 측정 지점 T1, T2, T3 및 T4(표 참조)에서 심리사회적, 의료 및 생물학적 데이터가 수집됩니다. fMRI(조영제를 사용하지 않고 소로카 의료 센터에서 수행) 및 미생물 연구(대변 샘플)가 환자의 하위 집합에서 수행됩니다.

   디. 의료비 i. 직접 비용: 입원, 수술, 상담(주치의, 전문의, 영양사, 사회 복지사) 조사 및 투약, 의료 시설로의 이동 비용.

   ii. 간접 비용: 근무일 손실, 생산성 손실, 장애 수당, 여행 비용 및 에스코트 비용.

   이자형. 면역 조절 연구, 림프구의 글루코코르티코이드 내성, 텔로미어 i. 혈액 수집(아래 이벤트 표 참조)은 마음챙김 기반 스트레스 감소 전과 후에 동의한 크론병 환자에 대해 3가지 시점에서 수행될 뿐만 아니라 연령 및 성별에 따라 동의한 건강한 지원자 대조군(동의하지 않은 환자 내시경 검사를 위해 소로카 의료원 소화기내과에서 진료하는 염증성 질환)을 한 시점에

   ii. 면역학 및 텔로미어 연구를 채혈합니다.

1. 면역학: 등록 시 및 마음챙김 기반 스트레스 감소 후 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포 분취량을 분리하기 위해 60명의 크론병과 60명의 대조군에서 혈액을 두 번 샘플링합니다(이러한 환자가 차도 단계에 진입한 경우). 혈청 측정에는 혈장 C-반응성 단백질(CRP), ACTH, CBG 및 성 호르몬이 포함됩니다. 유사하게, 말초 혈액 단핵 세포는 질병 관련 T 세포 및 B 세포 하위 집합의 기능적 면역 표현형 분석과 이들의 글루코코르티코이드 내성 평가를 받게 됩니다. 글루코코르티코이드 신호전달 실험은 글루코코르티코이드 저항성을 나타내는 것으로 밝혀진 정제된 전 염증성 림프구 하위 집합에서 수행됩니다. 결과는 이 제안의 다른 모든 조치와 연관됩니다. 이 테스트에 대한 컨트롤은 건강한 지원자와 일치합니다. 동일한 테스트가 컨트롤에서 수행됩니다.

2. 크론병 환자 30명과 대조군 30명을 대상으로 한 텔로미어 연구: TeloTAGGG™ 텔로미어 길이 분석법(Merck). 두 개의 혈액 샘플이 필요합니다(아래 이벤트 표 참조) f. 대변 ​​검사 - 대변 샘플은 T1 및 T2 i에서 수집됩니다. 칼프로텍틴은 T1 및 T2의 대변에서 측정됩니다. ii. Microbiota 연구는 30명의 개입 환자와 30명의 대조군 환자에 대해 수행될 것입니다.

g. fMRI - 비조영 뇌 MRI가 T1 및 T2에서 30명의 개입 환자와 30명의 대조군 환자에게 수행됩니다.