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COVID-19 환자의 임상 경과, 폐 기능 및 사망률에 대한 Montelukast 요법의 효과

2021년 10월 22일 업데이트: Bugra Kerget

아타투르크 대학교

'팬데믹'은 지난 1년 동안 전 세계적으로 유비쿼터스한 부분이 된 의학 용어입니다. 전염병은 인류 역사 전반에 걸쳐 발생했지만 사회 문화적, 경제적, 심리적 영향은 지속적인 피해를 남길 수 있습니다. 현재 COVID-19 팬데믹 상황에서 현재까지 확인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 사례가 2억 건 이상 보고되었습니다. 대부분의 사람들이 미각 및 후각 상실, 인후통, 관절통 및 두통과 같은 경미한 증상을 나타내지만, 특히 65세 이상의 개인과 동반 질환이 있는 사람의 경우 심각한 이환율 및 사망을 유발할 수 있습니다.

급성 호흡곤란 증후군(ARDS)과 대식세포 활성화 증후군(MAS)은 COVID-19의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 이러한 임상 상태의 발달에 기여하는 요인은 주로 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6), IL-8 및 IL-1β와 같은 전염증성 사이토카인의 과잉 생산입니다. 이러한 사이토카인은 폐포 공간에서 백혈구 축적을 증가시키고 결과적으로 반응성 산소 라디칼과 프로테아제를 증가시켜 필연적으로 모세혈관 내피 손상 및 폐포 상피 손상을 유발합니다.

Montelukast는 항염증 활성이 있는 강력한 시스테이닐 류코트리엔(cysLT) 수용체 길항제이며 산화 스트레스를 상당히 억제하는 것으로 입증되었습니다. 또한, cysLT는 또한 사이토카인 생성 조절에 중요한 역할을 합니다. 고용량의 몬테루카스트 투여는 T 헬퍼 2 세포에 의한 IL-4, IL-5 및 IL-13 생산을 감소시킵니다. 이 효과는 천식 치료에서 중요한 항염증제입니다. 또한, 몬테루카스트는 브래디키닌에 의해 유발된 기관 평활근 수축을 유의하게 억제하여 브래디키닌과 류코트리엔 매개체 사이의 상호작용을 지원하는 것으로 나타났습니다.

ARDS 및 MAS에 대한 cysLT의 효능을 조사한 연구에서 몬테루카스트는 감염된 마우스에서 인터페론 감마(IFN-γ) 생성을 증가시키고 IL-1β, IL-6 및 IL-8과 같은 전염증성 사이토카인의 생성을 현저하게 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 호흡기세포융합바이러스로 또 다른 연구에서 cysLT는 호중구 침윤, 폐 염증 및 산화 스트레스를 예방하고 출혈성 쇼크에 의해 유발된 ARDS의 동물 모델에서 폐 실질 및 기관지 폐포 세척액 모두에서 TNF-α 및 IL-6 수준을 유의하게 감소시켰습니다.

이 연구에서 연구자들은 COVID-19 환자의 폐 기능 검사 및 임상 경과에 대한 표준 항바이러스 요법의 보조제로서 다양한 용량의 몬테루카스트를 사용한 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Erzurum, 칠면조
        • Ataturk University
        • 연락하다:
          • Buğra Kerget, Asc.Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전향적 통제 무작위 연구에는 지난 14일 이내에 해외 여행 이력이 있거나 COVID-19 확진자 또는 의심 환자와 접촉한 적이 있고 최근 발열, 기침, 호흡곤란, 불쾌감, 갑작스러운 미각 및 후각 상실. COVID-19 고위험군으로 간주되는 환자는 표준 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)을 받았습니다. 주로 주변 양측 간유리 혼탁, 하위분절 강화 또는 선형 혼탁, 미친 포장 패턴 및 역후광 징후가 COVID-19에 대한 전형적인 HRCT 소견으로 간주되었습니다. 이러한 소견이 있는 환자와 방사선학적 비정형 소견이 있지만 일관된 임상 증상이 있는 환자는 COVID-19 의심으로 입원했습니다. 진단은 비인두 면봉 샘플의 SARS-CoV-2 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사로 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 폐 기능 검사(최근 심근 경색증, 폐색전증, 뇌동맥류, 활동성 객혈, 기흉, 오심/구토, 최근 흉부, 복부 또는 안구 수술)에 대한 잠재적 금기 사항이 있는 환자는 검사 전에 제외되었습니다. 또한 치료 첫 주 동안 이차 세균 감염과 관련된 ARDS 또는 MAS가 발생한 환자도 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준치료군
국가 COVID-19 진단 및 치료 가이드에 따른 표준 치료
의약품: 표준치료군
그룹 1(n=60)은 국가 COVID-19 진단 및 치료 가이드에 따라 표준 치료를 받았습니다.
실험적: 몬테루카스트 나트륨 10mg 트리트먼트
표준 치료에 추가하여 10mg/일 경구 몬테루카스트를 받음
의약품: 표준치료군
그룹 1(n=60)은 국가 COVID-19 진단 및 치료 가이드에 따라 표준 치료를 받았습니다.
의약품: 몬테루카스트 나트륨 10mg 트리트먼트
그룹 2(n=60)는 표준 치료에 추가하여 10mg/일 경구 몬테루카스트를 받았습니다.
실험적: 몬테루카스트 나트륨 20mg 트리트먼트
표준 치료에 추가하여 10mg/일 경구 몬테루카스트를 받음
의약품: 표준치료군
그룹 1(n=60)은 국가 COVID-19 진단 및 치료 가이드에 따라 표준 치료를 받았습니다.
의약품: 몬테루카스트 나트륨 20mg 트리트먼트
그룹 3(n=60)은 표준 치료에 추가하여 20mg/일 경구 몬테루카스트를 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능 검사
기간: 3 개월
폐 기능 검사는 전파 방지를 위해 보호 장비를 착용한 기술자가 음압실에서 수행했습니다. 검사 전 환자는 흡연(24시간), 음주(4시간), 격렬한 운동(30분), 과식(2시간)을 삼가도록 지시받았다. 환자의 나이, 신장, 체중을 기록하였다. 가벼운 옷차림을 한 환자를 대상으로 검사를 진행하였고, 실내 공기와 기압에 따른 BTPS 보정을 시행하였다. 기술자는 환자에게 조작법을 설명했고 3개의 허용 가능한 스피로그램을 얻었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bugra Kerget

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 22일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATATURK-BUGRA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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