- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05094596
Vliv terapie montelukastem na klinický průběh, plicní funkce a mortalitu u pacientů s COVID-19
ATATURKOVA UNIVERZITA
„Pandemie“ je lékařský termín, který se za poslední rok stal všudypřítomnou součástí celosvětového slovníku. Přestože se pandemie objevovaly v celé historii lidstva, jejich sociokulturní, ekonomické a psychologické dopady mohou zanechat trvalé škody. V současné pandemii COVID-19 bylo dosud hlášeno více než 200 milionů potvrzených případů infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu. Zatímco většina lidí má mírné příznaky, jako je ztráta chuti a čichu, bolest v krku, bolesti kloubů a hlavy, může to způsobit vážnou morbiditu a úmrtnost, zejména u jedinců starších 65 let a pacientů s komorbiditami.
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a syndrom aktivace makrofágů (MAS) patří mezi hlavní příčiny morbidity a mortality u COVID-19. Faktorem přispívajícím k rozvoji těchto klinických stavů je nadprodukce prozánětlivých cytokinů, především tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), interleukinu-6 (IL-6), IL-8 a IL-1β. Tyto cytokiny způsobují zvýšenou akumulaci leukocytů v alveolárních prostorech a následně zvýšení reaktivních kyslíkových radikálů a proteáz, což nevyhnutelně vede k poškození endotelu kapilár a poškození alveolárního epitelu.
Montelukast je silný antagonista cysteinyl leukotrienového (cysLT) receptoru s protizánětlivou aktivitou a bylo prokázáno, že významně potlačuje oxidační stres. Kromě toho mají cysLT také důležitou roli v regulaci produkce cytokinů. Podávání vysokých dávek montelukastu snižuje produkci IL-4, IL-5 a IL-13 pomocnými T buňkami. Tento účinek z něj činí důležitý protizánětlivý prostředek při léčbě astmatu. Kromě toho bylo prokázáno, že montelukast významně inhibuje bradykininem indukovanou kontrakci hladkého svalstva trachey, čímž podporuje interakci mezi mediátory bradykininu a leukotrienu.
Ve studiích zkoumajících účinnost cysLT u ARDS a MAS bylo zjištěno, že montelukast zvyšuje produkci interferonu gama (IFN-γ) a významně snižuje produkci prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-1β, IL-6 a IL-8 u myší infikovaných s respiračním syncytiálním virem. V jiné studii cysLT zabránil infiltraci neutrofilů, zánětu plic a oxidativnímu stresu a významně snížil hladiny TNF-α a IL-6 jak v plicním parenchymu, tak v tekutině bronchoalveolární laváže na zvířecím modelu ARDS vyvolaného hemoragickým šokem.
V této studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání účinku léčby různými dávkami montelukastu jako doplňku ke standardní antivirové léčbě na testy plicních funkcí a klinický průběh u pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Buğra Kerget, Asc.Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie zahrnovala pacienty, kteří se dostavili na pohotovost Regionální školicí a výzkumné nemocnice Erzurum s historií cestování do zahraničí během posledních 14 dnů nebo kontaktem s potvrzeným nebo suspektním pacientem COVID-19 a měli nedávné stížnosti na horečku, kašel, dušnost, malátnost a náhlá ztráta chuti a čichu. Pacienti považovaní za vysoce rizikové pro COVID-19 podstoupili standardní počítačovou tomografii s vysokým rozlišením (HRCT). Za typické nálezy HRCT pro COVID-19 byly považovány převážně periferní oboustranné zákalové opacity, subsegmentální konsolidace nebo lineární opacity, bláznivý vzor dlažby a reverzní halo znak. Pacienti s těmito nálezy a pacienti s radiologicky atypickými nálezy, ale konzistentními klinickými příznaky byli hospitalizováni s podezřením na COVID-19. Diagnóza byla potvrzena testováním SARS-CoV-2 real-time polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) vzorků nasofaryngeálních výtěrů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli potenciálními kontraindikacemi k testování funkce plic (nedávný infarkt myokardu, plicní embolie, cerebrální aneuryzma, aktivní hemoptýza, pneumotorax, nauzea/zvracení, nedávná hrudní, břišní nebo oční operace) byli před testováním vyloučeni. Kromě toho byli vyloučeni také pacienti, u kterých se vyvinul ARDS nebo MAS spojený se sekundární bakteriální infekcí během prvního týdne léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní léčebná skupina
Standardní léčba v souladu s naší národní příručkou pro diagnostiku a léčbu COVID-19
|
Skupina 1 (n=60) dostávala standardní léčbu v souladu s naší národní příručkou pro diagnostiku a léčbu COVID-19.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba montelukastem sodným 10 mg
Kromě standardní léčby dostával 10 mg/den perorálně montelukast
|
Skupina 1 (n=60) dostávala standardní léčbu v souladu s naší národní příručkou pro diagnostiku a léčbu COVID-19.
Skupina 2 (n=60) dostávala 10 mg/den perorálně montelukast navíc ke standardní léčbě
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba montelukastem sodným 20 mg
Kromě standardní léčby dostával 10 mg/den perorálně montelukast
|
Skupina 1 (n=60) dostávala standardní léčbu v souladu s naší národní příručkou pro diagnostiku a léčbu COVID-19.
Skupině 3 (n=60) bylo podáváno 20 mg/den perorálně montelukast navíc ke standardní léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční testy plic byly prováděny v podtlakové místnosti technikem, který měl na sobě ochranné pomůcky, aby se zabránilo přenosu.
Před testováním byli pacienti instruováni, aby se zdrželi kouření (24 hodin), alkoholu (4 hodiny), namáhavého cvičení (30 minut) a těžkých jídel (2 hodiny).
Byl zaznamenán věk, výška a hmotnost pacientů.
Testy byly prováděny s pacienty lehce oblečenými a korekce BTPS byla provedena podle vzduchu v místnosti a barometrického tlaku.
Technik vysvětlil manévr pacientům a byly získány tři přijatelné spirogramy.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- ATATURK-BUGRA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na Standardní léčebná skupina
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno