Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie montelukastem na klinický průběh, plicní funkce a mortalitu u pacientů s COVID-19

22. října 2021 aktualizováno: Bugra Kerget

ATATURKOVA UNIVERZITA

„Pandemie“ je lékařský termín, který se za poslední rok stal všudypřítomnou součástí celosvětového slovníku. Přestože se pandemie objevovaly v celé historii lidstva, jejich sociokulturní, ekonomické a psychologické dopady mohou zanechat trvalé škody. V současné pandemii COVID-19 bylo dosud hlášeno více než 200 milionů potvrzených případů infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu. Zatímco většina lidí má mírné příznaky, jako je ztráta chuti a čichu, bolest v krku, bolesti kloubů a hlavy, může to způsobit vážnou morbiditu a úmrtnost, zejména u jedinců starších 65 let a pacientů s komorbiditami.

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a syndrom aktivace makrofágů (MAS) patří mezi hlavní příčiny morbidity a mortality u COVID-19. Faktorem přispívajícím k rozvoji těchto klinických stavů je nadprodukce prozánětlivých cytokinů, především tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), interleukinu-6 (IL-6), IL-8 a IL-1β. Tyto cytokiny způsobují zvýšenou akumulaci leukocytů v alveolárních prostorech a následně zvýšení reaktivních kyslíkových radikálů a proteáz, což nevyhnutelně vede k poškození endotelu kapilár a poškození alveolárního epitelu.

Montelukast je silný antagonista cysteinyl leukotrienového (cysLT) receptoru s protizánětlivou aktivitou a bylo prokázáno, že významně potlačuje oxidační stres. Kromě toho mají cysLT také důležitou roli v regulaci produkce cytokinů. Podávání vysokých dávek montelukastu snižuje produkci IL-4, IL-5 a IL-13 pomocnými T buňkami. Tento účinek z něj činí důležitý protizánětlivý prostředek při léčbě astmatu. Kromě toho bylo prokázáno, že montelukast významně inhibuje bradykininem indukovanou kontrakci hladkého svalstva trachey, čímž podporuje interakci mezi mediátory bradykininu a leukotrienu.

Ve studiích zkoumajících účinnost cysLT u ARDS a MAS bylo zjištěno, že montelukast zvyšuje produkci interferonu gama (IFN-γ) a významně snižuje produkci prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-1β, IL-6 a IL-8 u myší infikovaných s respiračním syncytiálním virem. V jiné studii cysLT zabránil infiltraci neutrofilů, zánětu plic a oxidativnímu stresu a významně snížil hladiny TNF-α a IL-6 jak v plicním parenchymu, tak v tekutině bronchoalveolární laváže na zvířecím modelu ARDS vyvolaného hemoragickým šokem.

V této studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání účinku léčby různými dávkami montelukastu jako doplňku ke standardní antivirové léčbě na testy plicních funkcí a klinický průběh u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Krocan
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Buğra Kerget, Asc.Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie zahrnovala pacienty, kteří se dostavili na pohotovost Regionální školicí a výzkumné nemocnice Erzurum s historií cestování do zahraničí během posledních 14 dnů nebo kontaktem s potvrzeným nebo suspektním pacientem COVID-19 a měli nedávné stížnosti na horečku, kašel, dušnost, malátnost a náhlá ztráta chuti a čichu. Pacienti považovaní za vysoce rizikové pro COVID-19 podstoupili standardní počítačovou tomografii s vysokým rozlišením (HRCT). Za typické nálezy HRCT pro COVID-19 byly považovány převážně periferní oboustranné zákalové opacity, subsegmentální konsolidace nebo lineární opacity, bláznivý vzor dlažby a reverzní halo znak. Pacienti s těmito nálezy a pacienti s radiologicky atypickými nálezy, ale konzistentními klinickými příznaky byli hospitalizováni s podezřením na COVID-19. Diagnóza byla potvrzena testováním SARS-CoV-2 real-time polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) vzorků nasofaryngeálních výtěrů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli potenciálními kontraindikacemi k testování funkce plic (nedávný infarkt myokardu, plicní embolie, cerebrální aneuryzma, aktivní hemoptýza, pneumotorax, nauzea/zvracení, nedávná hrudní, břišní nebo oční operace) byli před testováním vyloučeni. Kromě toho byli vyloučeni také pacienti, u kterých se vyvinul ARDS nebo MAS spojený se sekundární bakteriální infekcí během prvního týdne léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní léčebná skupina
Standardní léčba v souladu s naší národní příručkou pro diagnostiku a léčbu COVID-19
Skupina 1 (n=60) dostávala standardní léčbu v souladu s naší národní příručkou pro diagnostiku a léčbu COVID-19.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba montelukastem sodným 10 mg
Kromě standardní léčby dostával 10 mg/den perorálně montelukast
Skupina 1 (n=60) dostávala standardní léčbu v souladu s naší národní příručkou pro diagnostiku a léčbu COVID-19.
Skupina 2 (n=60) dostávala 10 mg/den perorálně montelukast navíc ke standardní léčbě
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba montelukastem sodným 20 mg
Kromě standardní léčby dostával 10 mg/den perorálně montelukast
Skupina 1 (n=60) dostávala standardní léčbu v souladu s naší národní příručkou pro diagnostiku a léčbu COVID-19.
Skupině 3 (n=60) bylo podáváno 20 mg/den perorálně montelukast navíc ke standardní léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce plic
Časové okno: 3 měsíce
Funkční testy plic byly prováděny v podtlakové místnosti technikem, který měl na sobě ochranné pomůcky, aby se zabránilo přenosu. Před testováním byli pacienti instruováni, aby se zdrželi kouření (24 hodin), alkoholu (4 hodiny), namáhavého cvičení (30 minut) a těžkých jídel (2 hodiny). Byl zaznamenán věk, výška a hmotnost pacientů. Testy byly prováděny s pacienty lehce oblečenými a korekce BTPS byla provedena podle vzduchu v místnosti a barometrického tlaku. Technik vysvětlil manévr pacientům a byly získány tři přijatelné spirogramy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

22. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

22. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

22. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Standardní léčebná skupina

Předplatit