재발성/불응성 골수외 다발성 골수종 환자에서 Selinexor와 병용한 완전 인간 BCMA 표적 CAR(CT103A)에 대한 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성.
  2. IMWG 기준에 따라 재발성 또는 불응성 골수외 다발성 골수종으로 진단되고 이전에 3개 이상의 치료 라인을 받은 피험자
  3. 검증된 면역조직화학(IHC) 또는 종양 조직의 유세포 분석법(예: 골수 생검 또는 형질세포종)에 의해 결정된 세포막 BCMA 발현의 증거.
  4. 골수외 골수종 환자는 최대 직경이 2cm 이상인 골수외 병변이 필요합니다.
  5. ECOG 점수는 ≤ 2입니다.
  6. 예상 수명 ≥ 12주.
  7. 피험자는 적절한 기관 기능을 가져야 합니다.
  1. 절대호중구수(ANC) ≥1×10^9 /L; 절대 림프구 수(ALC) ≥0.3×10^9 /L; 혈소판 ≥50×10^9 /L; 헤모글로빈 ≥60g/L.
  2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5x 정상 상한치(ULN); 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN.
  3. Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40 ml/min.
  4. 피브리노겐 ≥ 1.0g/L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN, 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN.
  5. SpO2 > 91%.
  6. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%. 8. 피험자와 그의 배우자는 피험자의 정보에 입각한 동의 날짜부터 CAR T 세포 주입 후 1년까지 효과적인 피임 도구 또는 약물(안전 기간 피임 제외)을 사용하는 데 동의합니다.

  9. 대상자는 선별 절차를 시작하기 전에 윤리 위원회에서 승인한 사전 동의서에 직접 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. Selinexor에 내성이 있는 것으로 알려진 피험자;
  2. 이식편대숙주병(GVHD) 또는 자가면역질환으로 장기간 면역억제제 사용이 필요한 자.
  3. 피험자는 다음과 같은 항암 치료를 받은 적이 있습니다: 백혈구 성분채집 전 21일 이내에 다발성 골수종 치료를 위한 단일 클론 항체, 또는 백혈구 성분채집 전 14일 이내에 세포독성 요법 또는 프로테아좀 억제제, 또는 백혈구 성분채집 전 7일 이내에 면역조절제, 또는 기타 항종양 치료 백혈구 성분채집술 전 30일 이내에 위에 나열된 것보다
  4. 생리학적 대안, 흡입 또는 국소 사용을 제외하고 스크리닝 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 또는 동등물 > 20mg으로 정의됨)의 사용된 치료 용량을 받은 피험자.
  5. 약물로 조절할 수 없는 고혈압 환자
  6. 심각한 심장 질환이 있는 피험자: 불안정 협심증, 심근 경색(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥III) 및 중증 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
  7. 연구자가 불안정하다고 판단한 전신 질환이 있는 피험자는 의학적 치료가 필요한 중증 간 및 신장 또는 대사 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
  8. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 MM 외에 두 번째 악성 종양이 있는 피험자, 이 기준에 대한 예외: 자궁경부 상피내암종 및 비전이성 기저 또는 편평 세포 피부 암종, 근치 수술 후 국소 전립선암 및 관 암종을 성공적으로 치료한 경우 근치 수술 후 유방의 위치.
  9. 장기 이식 병력이 있는 피험자.
  10. 피험자는 백혈구 성분채집술 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료 후 2주 이내에 수술을 받을 계획이 있는 자(국소 마취 제외)
  11. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 1개월 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
  12. 백혈구 성분채집술 전 7일 이내에 전신 요법을 받아야 하는 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 피험자.

  13. 다음 테스트 중 하나에 대해 양성:

      • 말초 혈액에서 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체 양성 및 검출 가능한 HBV DNA
      • 말초 혈액 내 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 C형 간염 바이러스 RNA
      • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체
      • 거대세포바이러스(CMV) DNA
      • Treponema Pallidum 항체
  14. 임산부 또는 수유부.
  15. 정신 질환 또는 의식 장애 또는 중추 신경계 질환이 있는 피험자
  16. 연구원이 등록에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.