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PACE: dMMR/MSI-H III기 대장암에 대한 PD-1 항체

2022년 12월 29일 업데이트: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

불일치 복구 결핍(dMMR) 또는 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 3기 대장암 참가자의 신틸리맙 대 표준 요법 연구

이 오픈 라벨 3상 연구에서 국소 진행성 대장암(TanyN+ ,M0, dMMR/MSI-H, 항문 가장자리에서 최소 10cm) 환자는 그룹 A로 예정되어 있습니다: 항-PD-1 항체 단독 투여( 8주기, 200mg iv 점적 Q3W) 및 그룹 B(XELOX의 4 또는 8주기: 옥살리플라틴 130mg/m2 1일, 카페시타빈 2000mg/m2 1-14일, 21일마다 반복). 1차 종료점은 3명의 무병 생존(Disease-free survival)이었고; 분석은 무작위화 후 데이터가 있는 모든 환자를 기반으로 수행되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

323

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. ECOG PS 0/1
  3. 조직학적으로 입증된 III기(즉, 모든 T, N1 또는 N2, M0) 결장 선암종(복막 반사 위에 종양의 아래쪽 극이 존재하는 것으로 정의됨, 즉 항문 가장자리에서 최소 10cm ).
  4. 명확한 절제 마진(즉, >1mm)이 있는 완전히 외과적으로 절제된 종양
  5. 국소적으로 확인된 결손 불일치 복구(dMMR) 종양(수술 전 생검 샘플 또는 다음 단백질 중 적어도 하나의 절제 표본에서 염색 부족으로 정의됨: MLH1(mutL 동족체 1), MSH2(mutS 동족체 2) , MSH6(mutS 동족체 6), PMS2
  6. 수술 후 CT 스캔에 나타난 바와 같이 전이의 부재
  7. 연구자의 의견으로는 보조 화학 요법을 금하는 주요 수술 후 합병증 또는 기타 임상 상태의 부재

제외 기준:

  1. 직장 종양(복막 반사 아래 종양의 아래쪽 극이 존재하는 것으로 정의됨 - 즉, 항문 가장자리에서 15cm 미만).
  2. 수술 후 12주 이내에 보조 화학 요법을 시작할 수 없음
  3. 결장암의 외과적 절제 전 신보조 전신 화학요법 또는 방사선요법의 투여
  4. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식

  5. 다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염:

    HBV(B형 간염) 표면 항원 또는 항-HCV(C형 간염) 항체에 대한 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 양성 검사 및 확증적 HCV RNA 검사

  6. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환:
  7. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  8. 코르티코스테로이드로 호르몬 대체가 필요한 피험자는 스테로이드가 호르몬 대체 목적으로만 투여되고 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 ≤10mg/일인 경우 적격입니다.
  9. 최소한의 전신 노출을 초래하는 것으로 알려진 경로(국소, 비강 내, 안구 내 또는 흡입)를 통한 스테로이드 투여는 허용됩니다.
  10. 단클론 항체(Grade ≥3 NCI-CTCAE v4.0)에 대해 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)
  11. 등급 >1 NCI-CTCAE v4.0의 선행 요법과 관련된 지속적인 독성; 그러나 보조 치료의 일부로 옥살리플라틴 투여가 계획되지 않는 한 탈모증 및 감각 신경병증 등급 ≤2는 허용 가능합니다.
  12. 임신 또는 수유
  13. 알려진 알코올 또는 약물 남용
  14. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 6개월 미만), 심근 경색(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥
  15. 대장염, 폐렴 및 폐 섬유증(예를 들어, 염증성 장 질환, 조절되지 않는 천식)의 알려진 이력은 16. 조사자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있습니다.

정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태 수술로 완치되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신틸리맙
8코스에 대해 신틸리맙 200mg iv 드립 Q3W
의약품: 신틸리맙
신틸리맙 200mg iv 드립 Q3W
실험적: 제록스
환자는 1일차에 옥살리플라틴 130mg/m² ivdrip을 포함하는 화학요법을 1일차에 2시간 이상, 카페시타빈 2000mg/m²을 1-14일차에 받고, 치료는 4 또는 8코스 동안 21일마다 반복됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
130 mg/m² iv 점적 1일에 2시간 이상, 21일마다 반복.
의약품: 카페시타빈
1000 mg/m² po 1일 2회 - 14일 21일마다 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존 [ 기간: 3년 ]
기간: 최대 5년
3년째 무병 생존(DFS). DFS는 무작위 배정 날짜부터 최초 재발(방사선학적 또는 임상적) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 [ 기간: 5년 ]
기간: 최대 5년
5년 전체 생존(OS). OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

West China Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2021-361-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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