'선암' 통증 치료를 위한 메타돈 (METHADOPT)
'선암' 통증 치료를 위한 메타돈: 메타돈 대 모르핀 뱅가드 RCT
연구 개요
상세 설명
배경:
메타돈은 암 통증을 포함한 다양한 유형의 통증을 치료하기 위해 80년 이상 사용되어 온 오피오이드입니다. 암 통증에 대한 공동 진통제 및 1차 치료제로서의 사용이 점점 더 널리 보급되고 있습니다. 인기가 높아지고 있음에도 불구하고 다른 오피오이드와 비교한 효능 및 1차 치료제로서의 적합성과 같은 암 통증 치료에 사용하는 것과 관련하여 몇 가지 중요한 질문이 남아 있습니다.
암 관련 만성 통증의 전통적인 분류는 신경병성 및 침해수용성(체성 또는 내장)으로 분류됩니다. 이 분류는 병태생리학적 기전이 아닌 임상적 설명자에 근거합니다. 연구자들은 신경 또는 신경총에 '근접'하거나 이를 침범하는 선암에 의해 유발되는 통증으로 정의될 수 있는 '선암병성' 통증(ACPP)이라는 새로운 메커니즘을 제안합니다. ACPP의 제안된 메커니즘은 종양이 과도한 글루타메이트를 배설하여 인근 감각 신경에서 NMDA 수용체를 활성화시켜 통증 감각을 유발한다는 것입니다. 메타돈은 NMDA 길항제(및 뮤 수용체 작용제)이므로 NMDA 수용체를 억제할 수 없는 다른 오피오이드(예: 모르핀)와 비교하여 ACPP에 흥미로운 분자가 됩니다.
연구 가설:
메타돈은 ACPP 치료에 대해 모르핀보다 우수한 효능을 입증할 것이며 의사는 메타돈 사용에 대한 만족스러운 확신을 입증할 것입니다.
연구 목적:
- 치료에 대한 안전성 및 반응 모니터링
- 의사의 신뢰도 평가
연구 설계:
참가자는 무작위로 메타돈 또는 모르핀을 받게 됩니다. 14일 동안 환자를 관찰하고 28일 후 의사 1명을 추적합니다.
샘플 크기 및 연구 모집단:
조사관은 모든 사이트에 걸쳐 총 n=40명의 환자를 등록하는 것을 목표로 할 것입니다. 적격 외래 환자는 ACPP 치료를 위해 강력한 아편유사제를 시작하거나 확대하는 환자입니다.
간섭:
이전에 0-30mg 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)을 복용한 환자의 경우 시작 용량은 메타돈의 경우 0.5mg Q4H, 모르핀의 경우 2.5mg입니다. 이전에 31-60mg MEDD를 복용한 경우 시작 용량은 메타돈의 경우 1.0mg Q4H, 모르핀의 경우 5.0mg입니다. 하루에 최대 4회 획기적인 진통제가 허용됩니다. 투여량 증량은 표준 투여 일정에 따라 환자를 만날 때마다 이루어질 수 있습니다.
연구 결과 측정:
검증된 설문지를 사용하여 환자의 통증 조절 및 완화 정도, 만족도, 전반적인 변화에 대한 인상 및 부작용을 평가합니다. 또한 의사는 각 환자 치료에 대한 자신감을 평가하도록 요청받을 것입니다.
예상 결과:
긍정적인 결과는 3상 시험을 완료하기 위해 연구를 연장할 정당성을 제공해야 합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 유형은 선암종입니다.
- 의사의 의견으로는 통증의 기전이 신경 또는 신경총에 '근접한' 또는 침범하는 샘암종(즉, '선암병성' 통증; ACPP)과 관련이 있을 가능성이 가장 높습니다.
- 비마약성 진통제를 사용하거나 최대 60mg의 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)을 정기적으로 사용함에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 통증(10점 시각적 유사 척도에서 4 이상의 통증으로 정의됨)을 경험하는 경우
- 0 내지 2의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS);
- 최소 3개월의 예상 예후;
- 영어 및/또는 프랑스어로 설문지를 작성하고 절차를 이해할 수 있습니다.
- 1인칭 동의를 제공할 수 있습니다.
- 의사는 환자에게 아편유사제 투여를 시작하는 것이 적절하다고 생각합니다.
제외 기준:
- 알려진 QTc 연장(QTc가 500ms 초과, QRS가 120ms 미만) 또는 알려진 선천성 QTc 연장 증후군
- Torsades de Pointes(TdP)의 위험을 증가시키는 적어도 하나의 약물 복용: cisapride, disopyramide, dofetilide, flecainide, procainamide, propafenone, quinidine, quinine, sotalol;
- Edmonton 통증 분류를 사용한 오피오이드 남용 또는 의존의 병력;
- 직접 후속 조치를 취하기에는 지리적으로 어려움이 있습니다.
- 다음과 같은 합병증이 있습니다: 문서화된 클래스 3 또는 4 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심부전, 지난 3개월 동안의 심근 경색, 불안정 협심증, 심낭 질환, 산소 의존성 폐 질환, 파킨슨병, 치매 의심 또는 진단, 양극성 장애, 잘 관리되지 않는 주요 우울증(현재 또는 치료 중) 또는 불안 장애;
- CYP450 효소와 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 복용: 카바마제핀, 에파비렌즈, 페노바르비탈, 리팜피신, 아졸계 항진균제, 항레트로바이러스제, 자몽 주스, 클라리트로마이신, 에리스로마이신;
- Child-Pugh 클래스 B 및/또는 C 간경변으로 진단됨;
- 담관 스텐트에도 불구하고 최소 34μmol/L의 비가역적 고빌리루빈혈증을 동반한 황달로 정의되는 간 기능 부전이 있습니다(Child-Pugh-Turcotte 점수의 중증도 기준).
- 지난 14일 동안 통증과 같은 쪽에 방사선 또는 신경 차단 또는 신경총 차단을 받았거나 향후 14일 이내에 계획됨
- 다음 14일 동안 프레가발린, 가바펜틴 또는 덱사메타손을 사용한 매일의 공동 진통제에 대한 계획된 처방(화학 요법을 사용한 덱사메타손 제외);
- 세로토닌 증후군(모노아민 산화 효소 억제제, MAOI)의 주요 위험과 관련된 약물 복용: 리네졸리드, 모클로베마이드, 라사길린, 셀레길린;
- 오피오이드 작용제, 길항제 또는 부분 작용제로 알려진 약물 복용: 날트렉손, 부프레노르핀, 타펜타돌, 트라마돌;
- 의사 재량에 따른 기타 부정적인 특성(예: 신장 기능 저하).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈
설명: 블라인드 메타돈 1mg 정제 PO -- 복용량: A) 처음에 0-30mg MEDD를 복용하는 환자의 경우: 시작 용량: 0.5mg Q4H x 4회 용량 + 1.0mg QHS + 0.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 첫 번째 증가량: 1.0mg Q4H x 4회 용량 + 2.0mg QHS + 0.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 두 번째 증가량: 1.5mg Q4H x 4회 용량 + 3.0mg QHS + 0.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 세 번째 증가: 2.0mg Q4H x 4회 용량 + 4.0mg QHS + 1.0mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 네 번째 증가량: 2.5mg Q4H x 4회 용량 + 5.0mg QHS + 1.0mg Q2H PRN(최대 4회 용량) B) 초기에 31-60mg MEDD를 복용하는 환자의 경우: 시작 용량: 1.0mg Q4H x 4회 용량 + 2.0mg QHS + 0.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 첫 번째 증가량: 1.5mg Q4H x 4회 용량 + 3.0mg QHS + 1.0mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 두 번째 증가량: 2.0mg Q4H x 4회 용량 + 4.0mg QHS + 1.0mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 세 번째 증가량: 2.5mg Q4H x 4회 용량 + 5.0mg QHS + 1.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 네 번째 증가량: 3.0mg Q4H x 4회 용량 + 6.0mg QHS + 1.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) |
메타돈
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀
설명: 블라인드 모르핀 5mg 정제 PO -- 복용량: A) 처음에 0-30mg MEDD를 복용하는 환자의 경우: 시작 용량: 2.5mg Q4H x 4회 용량 + 5.0mg QHS + 2.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 첫 번째 증가량: 5.0mg Q4H x 4회 용량 + 10.0mg QHS + 2.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 두 번째 증가: 7.5mg Q4H x 4회 용량 + 15.0mg QHS + 2.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 세 번째 증가: 10.0mg Q4H x 4회 용량 + 20.0mg QHS + 5.0mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 네 번째 증가량: 12.5mg Q4H x 4회 용량 + 25.0mg QHS + 5.0mg Q2H PRN(최대 4회 용량) B) 초기에 31-60mg MEDD를 복용하는 환자의 경우: 시작 용량: 5.0mg Q4H x 4회 용량 + 10.0mg QHS + 2.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 첫 번째 증가량: 7.5mg Q4H x 4회 용량 + 15.0mg QHS + 5.0mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 두 번째 증가량: 10.0mg Q4H x 4회 용량 + 20.0mg QHS + 5.0mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 세 번째 증가: 12.5mg Q4H x 4회 용량 + 25.0mg QHS + 12.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) 네 번째 증가량: 15.0mg Q4H x 4회 용량 + 30.0mg QHS + 12.5mg Q2H PRN(최대 4회 용량) |
모르핀
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절
기간: 이주
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10점 척도에서 3 이하의 통증을 보고한 환자의 비율
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절
기간: 일주
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10점 척도에서 3 이하의 통증을 보고한 환자의 비율
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일주
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통증 완화
기간: 일주
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치료 시작 이후 최소 50%의 통증 완화를 보고한 환자의 비율
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일주
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통증 완화
기간: 이주
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치료 시작 이후 최소 50%의 통증 완화를 보고한 환자의 비율
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이주
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환자 만족도
기간: 일주
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현재 통증 조절 수준에 만족(예 또는 아니오)한 환자의 비율
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일주
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환자 만족도
기간: 이주
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현재 통증 조절 수준에 만족(예 또는 아니오)한 환자의 비율
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이주
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의사의 자신감
기간: 이주
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의사가 메타돈 또는 모르핀으로 치료하는 데 자신이 있다고 느끼는 환자의 비율
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이주
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글로벌 변화
기간: 이주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
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이주
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부작용
기간: 이주
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오피오이드 부작용을 경험했거나 악화시킨 환자의 비율
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bruera E, Palmer JL, Bosnjak S, Rico MA, Moyano J, Sweeney C, Strasser F, Willey J, Bertolino M, Mathias C, Spruyt O, Fisch MJ. Methadone versus morphine as a first-line strong opioid for cancer pain: a randomized, double-blind study. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):185-92. doi: 10.1200/JCO.2004.03.172.
- Mercadante S, Bruera E. Methadone as a First-Line Opioid in Cancer Pain Management: A Systematic Review. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):998-1003. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.10.017. Epub 2017 Nov 1.
- Haumann J, Geurts JW, van Kuijk SM, Kremer B, Joosten EA, van den Beuken-van Everdingen MH. Methadone is superior to fentanyl in treating neuropathic pain in patients with head-and-neck cancer. Eur J Cancer. 2016 Sep;65:121-9. doi: 10.1016/j.ejca.2016.06.025. Epub 2016 Aug 3.
- Leppert W, Zajaczkowska R, Wordliczek J, Dobrogowski J, Woron J, Krzakowski M. Pathophysiology and clinical characteristics of pain in most common locations in cancer patients. J Physiol Pharmacol. 2016 Dec;67(6):787-799.
- Slosky LM, BassiriRad NM, Symons AM, Thompson M, Doyle T, Forte BL, Staatz WD, Bui L, Neumann WL, Mantyh PW, Salvemini D, Largent-Milnes TM, Vanderah TW. The cystine/glutamate antiporter system xc- drives breast tumor cell glutamate release and cancer-induced bone pain. Pain. 2016 Nov;157(11):2605-2616. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000681.
- Gagnon B, Almahrezi A, Schreier G. Methadone in the treatment of neuropathic pain. Pain Res Manag. 2003 Fall;8(3):149-54. doi: 10.1155/2003/236718.
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- 638423678
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
모르핀에 대한 임상 시험
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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The Metis Foundation모병
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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Collegium Medicum w Bydgoszczy완전한