카메룬과 케냐의 MNCH, HIV 및 TB 서비스에서 COVID-19용 Ag-RDT 통합 (INTEGRATE)
카메룬과 케냐의 산모, 신생아 및 아동 건강, HIV 및 결핵 서비스에서 SARS-CoV-2에 대한 신속한 항원 검사 통합: 두 모델의 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
근거: SARS-CoV-2 검사에 대한 접근성을 확대하기 위해 간단하고 신속하며 저렴한 항원 검출 신속 진단 검사(Ag-RDT)를 사용하는 것이 카메룬과 케냐를 포함한 많은 국가 COVID-19 대응 계획에 통합되고 있습니다. COVID-19 질병의 고위험군, 더 심각한 결과, 임산부, HIV 감염자, 결핵 환자와 같은 다른 취약한 인구로의 지속적인 전파를 목표로 하면 SARS-CoV- 2 팬데믹. 아프리카에 있는 이들 집단의 SARS-CoV-2 감염에 대한 데이터와 MNCH, HIV 및 TB 서비스 내에서 Ag-RDT를 통합할 가능성은 제한적입니다. 현재 대부분의 프로그램은 선별검사 및 검사 전략을 사용하여 제한된 가용성과 광범위한 검사 비용으로 인해 증상이 있는 감염과 노출로 인해 위험에 처한 감염자를 식별합니다. 그러나 이 전략은 SARS-CoV-2 감염 확산에 기여하는 무증상 감염자를 식별하지 않습니다.
디자인: SARS-CoV-2 Ag-RDT의 표준 "선별 및 테스트" 모델과 "모두 테스트" 모델에 무작위화된 시설에서 SARS-CoV-2 사례 탐지율을 결정하기 위해 실용적인 클러스터 무작위 시험을 수행합니다. MNCH, HIV 및 결핵 클리닉의 SARS-CoV-2 Ag-RDT. SARS-CoV-2 감염의 임상 결과를 설명하고 각 모델과 관련된 실행 가능성 및 비용을 결정할 것입니다. 각 국가에서 의도적으로 선택한 10개 시설을 "전체 테스트" 부문과 치료 표준 부문에 1:1 비율로 무작위로 할당할 것을 제안합니다. 팔당 최소 6000명의 환자를 등록할 계획입니다.
MNCH, TB 및 HIV 클리닉에 참석하는 모든 개인에 대한 스크리닝 및 테스트 데이터는 클리닉 기록에 기록되고 이 연구를 위해 액세스할 전자 데이터베이스에 캡처됩니다. SARS-CoV-2 양성 환자를 전향적으로 추적하여 입원 및 비입원 환자의 검사, 질병 상태 확인, 치료와의 연계, 질병 진행, 치료 및 결과에 이르기까지 SARS-CoV-2 캐스케이드를 결정합니다. 질병 진행 및 결과 데이터는 입원하지 않은 환자의 전화 인터뷰와 입원 환자의 인터뷰 및 의료 기록 추출을 통해 수집됩니다. SARS-CoV-2 양성 연구 참가자에게는 연락처에 대한 접촉 추적 및 테스트 양식이 제공되며, 연락처가 의료 시설에서 Ag-RDT 테스트에 액세스할 때 익명의 테스트 데이터를 캡처합니다.
Ag-RDT 테스트를 수행하는 데 필요한 공급자 및 환자 시간을 결정하기 위해 의료 종사자에게 관리되는 구조화된 설문지와 시간-모션 데이터 수집을 통해 두 가지 통합 모델의 타당성이 파악됩니다. 각 모델의 서비스 제공 비용(예: 인력, 교육, 장비, 테스트, 문서화)이 결정됩니다.
결과: 주요 결과에는 SARS-CoV-2 사례 탐지율과 SARS-CoV-2 감염으로 테스트 및 진단된 접촉자의 수/비율이 포함됩니다. 2차 결과에는 SARS-CoV-2 감염 환자에 대한 검사율, 치료 연계, 질병 진행, 치료 및 최종 결과, 두 모델의 통합 가능성 및 비용이 포함됩니다. 1차 분석은 각 시설에 대한 SARS-CoV-2 탐지율 및 관련 95% 신뢰 구간을 요약합니다. 각 부문에 대한 전체 사례 식별률은 시설 전체의 비율을 결합하기 위해 역 분산 가중 방법을 사용하여 추정됩니다. 개입의 효과 및 관련 95% 신뢰 구간은 포아송 회귀를 사용하여 추정되고 상대 위험으로 표현됩니다. 1보다 낮은 95% 신뢰 구간 한계는 "모두 테스트" 개입으로 인해 사례 탐지율이 크게 증가했음을 나타냅니다. 추가 하위 그룹 분석은 여러 클리닉과 여러 국가에 걸쳐 "모두 테스트" 개입의 효과를 조사합니다. 의료 시설별로 잠재적인 결과 클러스터링을 설명하기 위해 회귀 모델에서 강력한 표준 오류를 추정합니다.
기간: 연구 등록에는 연구 후속 조치를 완료하는 데 추가로 1개월, 데이터 분석 및 보고에 3-4개월이 추가되어 약 4개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nilesh Bhatt
- 전화번호: +12022969165
- 이메일: nbhatt@pedaids.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sharee Pearson
- 전화번호: +12404678339
- 이메일: spearson@pedaids.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 2세.
- 연구 중 SARS-CoV-2 양성으로 확인되었습니다.
- 국가 지침에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 또는 부모 동의 +/- 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
• 적극적인 연구 참여 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 심각한 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모두 테스트
MNCH, HIV 및 TB 클리닉 참석자는 증상에 관계없이 SARS-CoV-2 검사를 받을 수 있습니다.
|
"전체 검사" 부문에서는 SARS-CoV-2 감염 검사 질문이 모든 진료 참석자에게 시행되고 검사 결과와 상관없이 SARS-CoV-2 Ag-RDT 검사가 이어집니다.
|
|
간섭 없음: 화면 및 테스트
인구는 MOH 테스트 지침 모델에 따라 SARS-CoV-2에 대해 선별 및 테스트됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 사례 감지율
기간: 6 개월
|
클리닉 참석자 100명당 감지된 SARS-CoV-2 감염 수
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6 개월
|
|
SARS-CoV2 감염 검사를 받은 접촉자의 비율
기간: 6 개월
|
클리닉 참석자 100명당 검사한 접촉자 수
|
6 개월
|
|
SARS-CoV-2 감염으로 확인된 접촉자의 비율
기간: 6 개월
|
검사한 접촉자 수 대비 SARS-CoV2 감염 양성 판정을 받은 접촉자 수
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 감염 환자에 대한 검사율, 치료 연계, 질병 진행, 치료 및 최종 결과
기간: 6 개월
|
검사를 수락(또는 거부)하는 환자 수를 3개의 진료소에 다니는 총 환자 수로 나눈 값
|
6 개월
|
|
SARS-CoV-2 감염 환자 치료와의 연계
기간: 6 개월
|
관리 및 치료와 관련된 SARS-CoV-2 양성 환자 수를 SARS-CoV2 양성 환자 수로 나눈 값
|
6 개월
|
|
SARS-CoV-2 감염 환자의 질병 진행, 치료 및 최종 결과
기간: 6 개월
|
무증상 환자 중 증상 진행 및 입원 환자 수를 무증상 환자 수로 나눈 값 COVID-19로 입원한 환자 수를 COVID-19 환자 수로 나눈 값
|
6 개월
|
|
모델 통합의 타당성 및 수용 가능성과 전체 테스트 대 스크린 및 테스트 모델의 비용
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rose Otieno Masaba, MD, MSc, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 수석 연구원: Boris Tchounga, MD, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 수석 연구원: Nilesh Bhatt, MD,MMed,PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EG0274
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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