INTEGRACIÓN de Ag-RDT para COVID-19 en servicios de MNCH, VIH y TB en Camerún y Kenia (INTEGRATE)

Justificación: el uso de pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos (Ag-RDT) simples, rápidas y asequibles para ampliar el acceso a las pruebas de SARS-CoV-2 se está incorporando en muchos planes nacionales de respuesta a la COVID-19, incluidos Camerún y Kenia. Dirigirse a las poblaciones con alto riesgo de enfermedad por COVID-19, resultados más graves y transmisión posterior a otras poblaciones vulnerables, como mujeres embarazadas, personas que viven con el VIH y pacientes con TB, tiene el potencial de mitigar los efectos adversos del SARS-CoV- 2 pandemia. Los datos sobre la infección por SARS-CoV-2 en estas poblaciones en África y la viabilidad de integrar Ag-RDT en los servicios de MNCH, VIH y TB son limitados. La mayoría de los programas actuales utilizan una estrategia de detección y prueba para identificar la infección sintomática y las personas en riesgo debido a la exposición debido a la disponibilidad limitada y los costos de las pruebas más amplias. Sin embargo, esta estrategia no identifica a aquellos con infección asintomática que también contribuyen a la propagación de la infección por SARS-CoV-2.

Diseño: realizaremos un ensayo aleatorio pragmático por conglomerados para determinar la tasa de detección de casos de SARS-CoV-2 en establecimientos asignados al azar al modelo estándar de "detección y prueba" de SARS-CoV-2 Ag-RDT en comparación con un modelo de "prueba en todos". de SARS-CoV-2 Ag-RDT en clínicas de MNCH, VIH y TB. Describiremos los resultados clínicos de la infección por SARS-CoV-2 y determinaremos la viabilidad y los costos asociados con cada modelo. En cada país, proponemos asignar al azar 10 establecimientos elegidos deliberadamente al brazo "probar todos" y al brazo estándar de atención en una proporción de 1:1. Planeamos inscribir al menos 6000 pacientes por brazo.

Los datos de detección y prueba de todas las personas que asisten a las clínicas de MNCH, TB y VIH se registrarán en los registros clínicos y se capturarán en una base de datos electrónica a la que se accederá para este estudio. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes con SARS-CoV-2 positivo para determinar la cascada de SARS-CoV-2 a partir de las pruebas, la determinación del estado de la enfermedad, la vinculación con la atención, la progresión de la enfermedad, el tratamiento y los resultados para pacientes hospitalizados y no hospitalizados. La evolución de la enfermedad y los datos de los resultados se recopilarán a través de entrevistas telefónicas de pacientes que no están hospitalizados y mediante entrevistas y extracción de registros médicos para pacientes hospitalizados. A los participantes positivos en el estudio de SARS-CoV-2 se les proporcionarán formularios de rastreo y prueba de contacto para sus contactos, que capturarán datos de prueba anónimos cuando los contactos accedan a la prueba Ag-RDT en el centro de salud.

La viabilidad de los dos modelos de integración se capturará a través de un cuestionario estructurado administrado a los trabajadores de la salud y la recopilación de datos de tiempo-movimiento para determinar el tiempo requerido por el proveedor y el paciente para realizar la prueba Ag-RDT. Se determinarán los costos de prestación de servicios de cada modelo (tales como personal, capacitación, equipos, pruebas, documentación).

Resultados: Los resultados primarios incluyen las tasas de detección de casos de SARS-CoV-2 y el número/proporción de contactos examinados y diagnosticados con infección por SARS-CoV-2. Los resultados secundarios incluyen tasas de prueba, vinculación con la atención, progresión de la enfermedad, tratamiento y resultado final para pacientes infectados con SARS-CoV-2 y la viabilidad y el costo de la integración en los dos modelos. El análisis principal resumirá las tasas de detección de SARS-CoV-2 y los intervalos de confianza del 95 % asociados para cada instalación. Las tasas generales de identificación de casos para cada brazo se estimarán utilizando el método ponderado de varianza inversa para combinar las tasas entre las instalaciones. El efecto de la intervención y los intervalos de confianza del 95 % asociados se calcularán mediante la regresión de Poisson y se expresarán como un riesgo relativo. El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % por encima de 1 indicará un aumento significativo en las tasas de detección de casos debido a la intervención "probar todo". Los análisis de subgrupos adicionales examinarán los efectos de la intervención "probar todos" en las diferentes clínicas y diferentes países. Para tener en cuenta el posible agrupamiento de resultados por centro de salud, estimaremos errores estándar robustos en los modelos de regresión.

Duración: se anticipa que la inscripción en el estudio tomará aproximadamente 4 meses con 1 mes adicional para completar el seguimiento del estudio y 3-4 meses para el análisis y el informe de datos.