Ag-RDT:iden integrointi COVID-19:ää varten MNCH-, HIV- ja TB-palveluissa Kamerunissa ja Keniassa (INTEGRATE)

Perustelut: Yksinkertaisten, nopeiden ja kohtuuhintaisten antigeenien havaitsevien pikadiagnostisten testien (Ag-RDT) käyttö SARS-CoV-2-testauksen laajentamiseksi on sisällytetty moniin kansallisiin COVID-19-vastaussuunnitelmiin, mukaan lukien Kamerun ja Kenia. Kohdistamalla väestöryhmiin, joilla on korkea COVID-19-taudin riski, vakavammat tulokset ja tartunta muihin haavoittuviin väestöryhmiin, kuten raskaana oleviin naisiin, HIV-potilaisiin ja tuberkuloosipotilaisiin, voidaan lieventää SARS-CoV-viruksen haitallisia vaikutuksia. 2 pandemia. Tiedot SARS-CoV-2-tartunnasta näissä Afrikan väestöryhmissä ja Ag-RDT:n integroinnin toteutettavuudesta MNCH-, HIV- ja TB-palveluihin ovat rajalliset. Useimmat nykyiset ohjelmat käyttävät seulonta- ja testistrategiaa oireellisen infektion ja altistumisriskissä olevien tunnistamiseen, koska laajemman testauksen saatavuus ja kustannukset ovat rajalliset. Tämä strategia ei kuitenkaan tunnista niitä, joilla on oireeton infektio ja jotka myös myötävaikuttavat SARS-CoV-2-infektion leviämiseen.

Suunnittelu: Suoritamme käytännöllisen satunnaistetun klusterin kokeen määrittääksemme SARS-CoV-2-tapauksen havaitsemisnopeuden tiloissa, jotka on satunnaistettu SARS-CoV-2 Ag-RDT:n "näyttö ja testaa" -standardin malliin verrattuna "testaa kaikki" -malliin. SARS-CoV-2 Ag-RDT MNCH-, HIV- ja TB-klinikoilla. Kuvaamme SARS-CoV-2-infektion kliiniset tulokset ja määritämme kunkin mallin toteutettavuuden ja kustannukset. Kussakin maassa ehdotamme satunnaisesti 10 tarkoituksella valittua laitosta "testaa kaikki" -haaralle ja hoidon standardiosastolle suhteessa 1:1. Suunnittelemme rekisteröitäväksi vähintään 6 000 potilasta käsiä kohti.

Kaikkien MNCH-, TB- ja HIV-klinikoihin osallistuvien henkilöiden seulonta- ja testaustiedot tallennetaan klinikan asiakirjoihin ja tallennetaan sähköiseen tietokantaan, jota käytetään tätä tutkimusta varten. SARS-CoV-2-positiivisia potilaita seurataan prospektiivisesti SARS-CoV-2-sarjan määrittämiseksi testauksesta, sairauden tilan toteamisesta, yhteydestä hoitoon, taudin etenemisestä, hoitoon ja sairaalahoitoon kuulumattomien potilaiden tuloksiin. Tietoja sairauden etenemisestä ja lopputuloksesta kerätään puhelinhaastatteluilla potilailta, jotka eivät ole sairaalahoidossa, sekä haastattelulla ja sairaalassa olevista potilaista poimimalla sairauskertomus. SARS-CoV-2-positiivisen tutkimuksen osallistujille annetaan kontaktien jäljitys- ja testauslomakkeet, jotka tallentavat anonyymejä testaustietoja, kun kontaktit pääsevät Ag-RDT-testaukseen terveyskeskuksessa.

Kahden integrointimallin toteutettavuus selvitetään terveydenhuollon työntekijöille annettavalla jäsennellyllä kyselylomakkeella ja ajan liiketietojen keräämisellä, jotta voidaan määrittää Ag-RDT-testauksen suorittamiseen tarvittava palveluntarjoajan ja potilaan aika. Kunkin mallin palvelun toimituskulut (kuten henkilöstö, koulutus, laitteet, testit, dokumentaatio) määritetään.

Tulokset: Ensisijaisia ​​tuloksia ovat SARS-CoV-2-tapausten havaitsemisasteet ja SARS-CoV-2-infektiolla testattujen ja diagnosoitujen kontaktien lukumäärä/osuus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat testaustiheys, yhteys hoitoon, taudin eteneminen, hoito ja lopputulos SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla sekä näiden kahden mallin integroinnin toteutettavuus ja kustannukset. Ensisijainen analyysi tekee yhteenvedon SARS-CoV-2-havaitsemissuhteista ja niihin liittyvistä 95 %:n luottamusvälistä jokaisessa laitoksessa. Kunkin haaran tapausten yleiset tunnistamisnopeudet arvioidaan käyttämällä käänteisvarianssipainotettua menetelmää, jossa yhdistetään tilat eri yksiköissä. Intervention vaikutus ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusvälit arvioidaan Poisson-regression avulla ja ilmaistaan ​​suhteellisena riskinä. Alempi 95 %:n luottamusvälin raja yli 1:n tarkoittaa merkittävää kasvua tapausten havaitsemisasteessa "testaa kaikki" -toimenpiteen vuoksi. Muut alaryhmäanalyysit tutkivat "testaa kaikki" -intervention vaikutuksia eri klinikoilla ja eri maissa. Jotta voidaan ottaa huomioon tulosten mahdollinen klusterointi terveyslaitoskohtaisesti, arvioimme regressiomalleissa vahvoja standardivirheitä.

Kesto: tutkimukseen ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 4 kuukautta, ja lisäksi 1 kuukausi tutkimuksen seurantaan ja 3–4 kuukautta tietojen analysointiin ja raportointiin.