Integration von Ag-RDTs für COVID-19 in MNCH-, HIV- und TB-Dienste in Kamerun und Kenia (INTEGRATE)

Begründung: Die Verwendung einfacher, schneller und erschwinglicher Schnelltests zum Nachweis von Antigenen (Ag-RDT) zur Erweiterung des Zugangs zu SARS-CoV-2-Tests wird in viele nationale COVID-19-Reaktionspläne aufgenommen, darunter Kamerun und Kenia. Die Ausrichtung auf Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für eine COVID-19-Erkrankung, schwerwiegendere Folgen und eine Weiterleitung an andere gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen, Menschen mit HIV und Patienten mit TB hat das Potenzial, die nachteiligen Auswirkungen von SARS-CoV abzumildern. 2 Pandemie. Daten zur SARS-CoV-2-Infektion in diesen Bevölkerungsgruppen in Afrika und die Machbarkeit der Integration von Ag-RDT in MNCH-, HIV- und TB-Dienste sind begrenzt. Die meisten aktuellen Programme verwenden eine Screening- und Teststrategie, um symptomatische Infektionen und diejenigen zu identifizieren, die aufgrund der Exposition aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit und der Kosten für umfassendere Tests gefährdet sind. Diese Strategie identifiziert jedoch nicht diejenigen mit asymptomatischer Infektion, die auch zur Ausbreitung der SARS-CoV-2-Infektion beitragen.

Design: Wir werden eine pragmatische randomisierte Cluster-Studie durchführen, um die SARS-CoV-2-Fallerkennungsrate in Einrichtungen zu bestimmen, die nach dem Standardmodell „Screen and Test“ von SARS-CoV-2 Ag-RDT im Vergleich zu einem „Test All“-Modell randomisiert wurden von SARS-CoV-2 Ag-RDT in MNCH-, HIV- und TB-Kliniken. Wir werden die klinischen Ergebnisse der SARS-CoV-2-Infektion beschreiben und die Machbarkeit und die mit jedem Modell verbundenen Kosten bestimmen. Wir schlagen vor, in jedem Land 10 gezielt ausgewählte Einrichtungen nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem Arm „alle testen“ und dem Arm „Standard of Care“ zuzuordnen. Wir planen, mindestens 6000 Patienten pro Arm aufzunehmen.

Screening- und Testdaten aller Personen, die MNCH-, TB- und HIV-Kliniken besuchen, werden in den Klinikunterlagen aufgezeichnet und in einer elektronischen Datenbank erfasst, auf die für diese Studie zugegriffen wird. SARS-CoV-2-positive Patienten werden prospektiv nachbeobachtet, um die SARS-CoV-2-Kaskade von Tests, Feststellung des Krankheitsstatus, Verknüpfung mit der Versorgung, Krankheitsverlauf bis hin zu Behandlung und Ergebnissen für stationäre und nicht stationäre Patienten zu bestimmen. Krankheitsverlaufs- und Ergebnisdaten werden durch Telefoninterviews von Patienten, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und durch Interviews und Extraktion von Krankenakten für Krankenhauspatienten erhoben. SARS-CoV-2-positive Studienteilnehmer erhalten Kontaktverfolgungs- und Testformulare für ihre Kontakte, die anonyme Testdaten erfassen, wenn Kontakte auf die Ag-RDT-Tests in der Gesundheitseinrichtung zugreifen.

Die Durchführbarkeit der beiden Integrationsmodelle wird durch einen strukturierten Fragebogen erfasst, der den Mitarbeitern des Gesundheitswesens verabreicht wird, und durch die Erfassung von Zeitbewegungsdaten, um die für die Durchführung des Ag-RDT-Tests erforderliche Zeit von Anbieter und Patient zu bestimmen. Die Servicebereitstellungskosten für jedes Modell (z. B. Personal, Schulung, Ausrüstung, Tests, Dokumentation) werden ermittelt.

Ergebnisse: Zu den primären Ergebnissen gehören die Erkennungsraten von SARS-CoV-2-Fällen und die Anzahl/Anteil der Kontakte, die getestet und bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Testraten, Verknüpfung mit der Versorgung, Krankheitsverlauf, Behandlung und Endergebnis für SARS-CoV-2-infizierte Patienten sowie die Durchführbarkeit und die Kosten der Integration in die beiden Modelle. Die Primäranalyse fasst die Erkennungsraten von SARS-CoV-2 und die zugehörigen 95-%-Konfidenzintervalle für jede Einrichtung zusammen. Die Gesamtfallidentifizierungsraten für jeden Zweig werden unter Verwendung der inversen varianzgewichteten Methode geschätzt, um die Raten über Einrichtungen hinweg zu kombinieren. Die Wirkung der Intervention und die damit verbundenen 95 %-Konfidenzintervalle werden mithilfe der Poisson-Regression geschätzt und als relatives Risiko ausgedrückt. Ein niedrigerer Grenzwert des 95-%-Konfidenzintervalls über 1 weist auf einen signifikanten Anstieg der Fallerkennungsraten aufgrund der Intervention „alle testen“ hin. Zusätzliche Untergruppenanalysen werden die Auswirkungen der „alle testen“-Intervention in den verschiedenen Kliniken und verschiedenen Ländern untersuchen. Um eine mögliche Clusterbildung von Ergebnissen nach Gesundheitseinrichtung zu berücksichtigen, werden wir robuste Standardfehler in den Regressionsmodellen schätzen.

Dauer: Es wird erwartet, dass die Aufnahme in die Studie ungefähr 4 Monate dauern wird, mit einem zusätzlichen Monat für die Nachbeobachtung der Studie und 3-4 Monaten für die Datenanalyse und Berichterstattung.