고형 종양에서 사이토카인의 동시 발현을 갖는 Claudin18.2-방향 전환된 키메라 항원 수용체 T 세포

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
2. 예상 수명 > 12주;
3. 진행성 G/GEJ 선암종 또는 췌장암 또는 기타 소화기계 악성종양의 병리학적/조직학적으로 확인된 진단 G/GEJA: 적어도 2개의 이전 치료 라인에 대해 불응성 또는 내약성; HER2+ 피험자는 항-HER2 치료에 대해 불응성이거나 견딜 수 없어야 합니다. PC: 적어도 1개의 이전 치료 라인에 대해 불응성이거나 견딜 수 없습니다.
4. 종양 조직 표본에서 CLDN18.2의 양성 발현;
5. RECIST 1.1에 따르면 측정 가능하거나 측정 불가능한 종양 병변이 있습니다.
6. ECOG 신체 상태 점수 0 ~ 1, 스크리닝 시, 성분채집 전 24시간 이내;
7. 백혈구 성분채집술(중앙 정맥 카테터)을 위한 충분한 정맥 접근
8. 피험자는 스크리닝 전에 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.
9. 가임기 여성(WOCB)은 마지막 주입 후 최소 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법(연간 실패율<1%)을 기꺼이 사용하고 정자/난자 기증을 삼가야 합니다.
10. 가임 여성과 적극적으로 성관계를 갖는 남성은 정관 절제술을 받지 않은 경우 장벽 기반 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 모든 남성은 마지막 주입을 받은 후 1년 이내에는 정자 기증을 절대 금지합니다.

제외 기준:

1. 출혈이나 천공을 일으킬 수 있는 높은 위험;
2. 관련 증상이 있거나 없는 CNS 전이;
3. 광범위한 폐 전이, 또는 광범위한 간 전이 또는 광범위한 뼈 전이의 존재
4. 병력 또는 현재 불안정하거나 활성인 소화 궤양, 위장(GI) 출혈, 위장관 폐쇄;
5. 연구 질병에 대한 항종양 치료; 항-PD-1/PD-L1, 항-CTLA4, 및 임의의 다른 면역요법 또는 연구 요법을 사용한 치료;
6. 유전적으로 변형된 세포 요법을 사용한 사전 치료;
7. 백혈구 성분채집술 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료;
8. 이전 고형 장기 이식 또는 동종이계 줄기 세포 또는 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
9. 백혈구 성분채집술 전 4주 이내의 대수술 또는 심각한 상처, 또는 연구 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우;
10. HIV, 매독 또는 HCV의 양성 혈청학적 검사(HCV 항체 양성이지만 HCV RNA에 대해 음성인 피험자가 자격이 있음);
11. 모든 활동성 또는 중증 감염. 그러나 활동성 결핵, HBV 감염 등에 국한되지 않습니다.
12. 활동성 자가면역질환;
13. 통제되지 않는 유의한 심혈관 질환, 폐 질환 또는 CNS 질환
14. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 3년 이내에 연구 질병 이외의 악성 종양 이력;
15. 임신 또는 수유중인 여성;
16. 면역요법, 및/또는 토실리주맙, 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 nab-파클리탁셀, 및/또는 CT048 성분에 대한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력, 또는 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 기타 병력;
17. 백혈구 성분채집술 전 혈중 산소 포화도 ≤95%;
18. 탈모, 색소 침착 및 기타 허용 가능한 사건 및 프로토콜에서 허용하는 실험실 이상을 제외하고 CTCAE ≤ 등급 1로 회복되지 않은 이전 치료로부터의 AE;