국소 진행성 또는 전이성 개체에서 BAT 1006과 병용하여 주사하기 위한 BAT 8010의 평가 다기관 환자의 종양에 대한 안전성, 내약성, 약동학 프로필 및 초기 임상 효능, 개방형 Ib/IIa 임상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상, 남성 및 여성, 사전 동의에 자발적으로 서명
2. 연구자가 평가한 추정 생존 기간은 ≥3개월입니다.
3. 미국 동부 암 협회(ECOG)의 신체 상태 점수 요구 사항은 0~1점입니다.

4. 군중에 포함됨:

   1. 용량 증량 단계: 조직병리학 및 세포병리학(IHC3+, IHC2+/FISH+ 및 IHC2+/FISH- 포함)에 의해 HER-2 발현이 확인되고 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 옵션이 없거나 이 단계에서 표준 치료에 적합하지 않은 환자, 등반 단계에는 유방암, 위암, 비소세포폐암, 담도암, 대장암, 요로상피암 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
   2. 용량 확장 단계: 3개의 코호트로 나누어짐 i. 코호트 A: 표준 치료 실패 또는 표준 치료 요법이 없거나 현 단계에서 표준 치료에 부적합한 후 조직병리학 및 세포병리학에 의해 확인된 HER-2 발현(IHC3+, IHC2+/FISH+ 및 IHC2+/FISH- 포함)이 있는 유방암 환자; ii. 코호트 B: HER-2 발현(IHC3+, IHC2+/FISH+ 및 IHC2+/FISH- 포함)이 있는 방광, 골반, 요관 및 요도 기원을 포함하여 조직병리학적으로 확인되고 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피 암종 환자; iii. 코호트 C: 표준 치료 후 질병이 진행되거나 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 또는 절제 불가능으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 발현(IHC3+, IHC2+/FISH+ 및 IHC2+/FISH- 포함)이 있는 위 선암종(위식도 접합부 선암종 포함) 환자 표준 치료에 불내증이 있는 사람;
5. 용량 증량 단계에는 평가 가능한 종양 병변이 있어야 하고, 용량 확장 단계에는 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따라).
6. 임산부는 스크리닝 기간 동안, 첫 번째 투여 전, 그리고 각 주기의 첫 번째 날에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다. 임신을 예방하려면 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 계란 기증은 없습니다. 그리고 연구 마지막 투여 후 90일까지 사전 동의서에 서명한 후 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임법을 기꺼이 복용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 이전에 트라스투주맙 또는 페르투주맙, T-DM1, 베디시투맙 또는 엔헤르투와 같은 HER2 표적 약물뿐만 아니라 토포이소머라제 I 억제제(예: 이리노테칸), 3등급 aes(주입 반응 또는 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하는 동안 조약과 관련이 있거나 약물 관계가 알려지지 않은 것으로 확인되었거나, 치료 후 L이 VEF < 50%인 것으로 확인되었습니다.
2. 이전에 누적 용량이 > 360 mg/m2인 독소루비신 또는 이에 상응하는 안트라사이클린을 투여받은 참가자;
3. 임상시험용의약품 AE(CTCAE5.0) 최초 투여 전 이전 항종양 치료로 인해 발생한 경우는 다음 경우를 제외하고 여전히 1등급이었습니다. 탈모; b 색소침착; 씨. 화학요법 및 방사선요법으로 인한 원위부 독성이 있어 판단에 따라 더 이상의 회복이 불가능한 환자
4. 원발성 중추신경계 종양 또는 증상이 있는 중추신경계 전이, 수막 전이 또는 간질 병력. 임상적으로 조절되는 무증상 또는 무증상 중추신경계 전이가 있는 환자 또는 증상이 있지만 연구자에 의해 안정적이라고 판단되는 환자는 다음 조건이 충족되는 경우 포함될 수 있습니다. 임상 증상은 첫 번째 투여 전 ≥4주 동안 안정적이었습니다. 비. 뇌 MRI 조영증강은 초기 투여 전 4주 이내에 중추신경계 질환의 진행 증거를 보여주지 않았습니다. 씨. 항간질제, 호르몬 및 기타 약물은 첫 투여 2주 이상 전에 중단되었습니다.
5. 주요 수술 절차는 연구 약물을 처음 사용하기 전 28일 이내에 수행되었거나, 수술 후 합병증이 21일 후에도 지속되는 경우;
6. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생한 적이 있거나, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 감염의 징후 및 증상이 있는 피험자
7. 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 결핵에 대해 치료를 받지 않았거나 치료를 받고 있는 대상자(표준화된 항결핵요법으로 치료를 받고 연구자에 의해 완치 확인된 대상자), 인간면역결핍바이러스를 포함한 면역결핍 병력이 있는 자 (HIV) 감염, 기타 면역결핍 질환 또는 장기 이식 이력;
8. 다음 질병에 감염된 경우: 활동성 B형 간염 바이러스 감염[B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 검사 >200 IU/ml 또는 103 카피/ml(또는 > 정상) 연구 센터 검출의 높은 값)]; C형 간염 바이러스 감염[HCV 항체 및 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 검사 양성]; Treponema pallidum 항체 양성 및 RPR 양성;
9. 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA 등급 II~IV) 또는 치료가 필요한 중증 부정맥(12-리드 ECG QTc 연장 450ms[남성], 470ms[여성]), 심근경색, 지난 6개월 이내에 불안정 협심증이 있는 환자. 심방세동 또는 발작성 심실상 빈맥을 제외하고;
10. 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력이 있거나 현재 간질성 폐질환이 있는 환자;
11. 기타 심각한 기저질환이 있는 경우(예: 길버트 증후군, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 위궤양, 조절되지 않는 발작, 뇌혈관 사건, 위장 출혈, 응고 및 응고 장애의 심각한 징후 및 증상), 연구자가 선별검사, 치료 및 치료에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 정신과적/심리적/가족적 요인 후속 조치. 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 위험이 높게 만듭니다.
12. 이전 항종양 치료(예: 화학요법, 내분비요법, 표적요법, 면역요법 또는 종양 색전술 등)가 첫 번째 연구로부터 28일 미만인 경우(또는 약물의 반감기가 28일보다 5배 짧은 경우) 일 이후에는 의뢰자와 연구자가 특정 상황에 대한 구체적인 분석에 따라 포함 여부를 결정해야 합니다. 전립선암의 경우 거세, 골다공증의 경우 비스포스포네이트 또는 디노무맙이 허용됩니다. 이전의 완화적 방사선 치료가 첫 번째 연구에서 7일 이내에 제거된 환자, 이전의 광시야 방사선 치료가 첫 번째 연구에서 제거된 지 28일 미만인 환자, 또는 연구자가 판단한 방사선 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자 ;
13. 치료용 방사성의약품 사용은 첫 번째 연구 투여 8주 전에 중단되어야 합니다.
14. 연구용 약물이나 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증,
15. 임신 또는 수유중인 여성;
16. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 대상.