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생식계열 BRCA 1/2 변이 삼중 음성 유방암에 대한 새로운 신보조 및 보조 전략

2024년 2월 9일 업데이트: Yuko Takahashi, Okayama University

생식계열 BRCA 변이 삼중 음성 유방암(WJOG14020B)에 대한 백금 기반 화학요법 플러스 펨브롤리주맙에 이은 선행 요법 및 보조 요법 올라파립 플러스 펨브롤리주맙(WJOG14020B)

이것은 생식계열 BRCA(gBRCA) 1/2 돌연변이 삼중음성 유방암(TNBC)에 대한 신보조제 요법으로서 백금 기반 화학요법과 펨브롤리주맙에 이어 올라파립과 펨브롤리주맙을 평가하기 위한 2상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

매주 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 펨브롤리주맙(치료 1)에 이어 신보조 설정에서 펨브롤리주맙과 올라파립(치료 2)을 병용하고 보조 설정에서 올라파립과 펨브롤리주맙을 병용하여 연구할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 일본
      • Nagoya, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Aichi Cancer Center
        • 연락하다:
          • Masaya Hattori, MD., PhD.
      • Okayama, 일본
        • 모병
        • Okayama University Hospital
        • 연락하다:
          • Yuko Takahashi, MD., PhD.
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • St. Luke's International Hospital
        • 연락하다:
          • Kumiko Kida, MD., PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암의 조직학적으로 확인된 진단에 대한 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성/여성 피험자
  • 가장 최근의 ASCO/CAP 지침에 정의된 대로 조직학적으로 확인된 TNBC가 있어야 합니다.
  • 확인된 생식계열 BRCA 1/2 돌연변이.

  • 방사선학적 및/또는 임상 평가:

    1. T1c, N1-N2
    2. T2, N0-N2
    3. T3, N0-N2
    4. T4a-d, N0-N2
  • 다음 검사에서 각 장기에 원격 전이가 없는 것으로 확인되었습니다. 흉부: 조영 CT 또는 FDG-PET/CT 복부: Contract CT* 또는 FDG-PET/CT Bone: Bone scintigraphy 또는 FDG-PET/CT Brain: 중추신경계 증상이 없는 경우 뇌전이 검사 불필요 .
  • 피험자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 검체는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수집해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트에서 양성인 피험자
  • 염증성 유방암으로 진단되었습니다.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자.
  • 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 2년 동안 악성의 증거 없이 잠재적인 치유적 치료가 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 펨브롤리주맙 및 본 연구에 사용된 연구 약물 및/또는 이들의 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자
  • (비감염성) 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • B형 간염(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 예정입니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
  • Olaparib 또는 기타 PARP 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
  • 중대한 심혈관 질환이 있음
  • 통제되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태를 나타내는 휴식기 심전도(ECG)가 있습니다.
  • 피험자는 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있습니다.
  • 피험자는 연구 개입의 첫 투여 전 28일 이내에 집락 자극 인자를 받았습니다.
  • 피험자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 흡수에 영향을 미치는 위장 장애가 있는 경우.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 절차, 제한 사항 및 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
  • 현재 연구 기간 동안 중단할 수 없는 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제를 받고 있습니다.
  • 연구 기간 동안 중단할 수 없는 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 유도제를 현재 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+ 파클리탁셀 + 카보플라틴에 이어 펨브롤리주맙 + 올라파립
  1. 신보조 단계; 치료 1: 펨브롤리주맙 + 파클리탁셀 + 카르보플라틴(주기 1-4) 치료 2: 펨브롤리주맙 + 올라파립(주기 1-4)
  2. 확실한 수술
  3. 어쥬번트 단계; 펨브롤리주맙 + 올라파립(1~9주기)

참고: 각 주기 = 3주(신보강 치료 1 및 2 및 보조 치료)
의약품: 펨브롤리주맙
주기 1-4의 1일에 3주마다(Q3W) 200mg 고정 용량, IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
의약품: 파클리탁셀
80 mg/m2, IV, 매주, 주기 1-4의 1, 8, 15일
의약품: 카보플라틴
곡선 아래 면적(AUC 1.5), 정맥 주사(IV), 매주, 주기 1-4의 1, 8, 15일
의약품: 올라파립
300 mg BID(1일 2회) 경구
다른 이름들:
  • 린파자
절차: 확실한 수술
각 피험자는 신보강 치료의 마지막 주기가 끝난 후 3-6주 후에 최종 수술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율(ypT0/TisypN0)
기간: 27주부터 30주까지
병리학적 완전 반응률(ypT0/TisypN0)은 AJCC 병기 결정 기준(7판 ) 최종 수술 시 현지 병리학자가 평가합니다.
27주부터 30주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 암 부담 0/1
기간: 27주부터 30주까지
잔여 암 부담(RCB) 0/1 비율은 결정적 수술 시 국소 병리학자가 평가한 신보강 요법 완료 후 원발성 유방 종양 및 국소 림프절의 일상적인 병리학적 섹션에서 평가된 피험자의 비율로 정의됩니다. . 6개의 변수가 계산 공식에 포함됩니다. 계산된 RCB 지수 값은 4개의 RCB 클래스(0 - 3) 중 하나로 분류될 수도 있습니다. 계산 공식과 자세한 설명은 전용 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다: http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB.
27주부터 30주까지
병리학적 완전 반응(pCR) 비율(ypT0/is)
기간: 27주부터 30주까지
병리학적 완전 반응률(ypT0/is)은 AJCC 병기 분류 기준(7판 ) 최종 수술 시 현지 병리학자가 평가합니다.
27주부터 30주까지
병리학적 완전 반응(pCR) 비율(ypT0/Tis ypN0)
기간: 27주부터 30주까지
병리학적 완전 반응률(ypT0/TisypN0)은 AJCC 병기 결정 기준(7판 ) 최종 수술 시 현지 병리학자가 평가합니다.
27주부터 30주까지
3년 전체 생존(3년 OS)
기간: 최대 3년
3년 전체 생존 비율(Proportion of Three Year-Overall Survival, 3y-OS)은 등록일로부터 3년째에 어떠한 원인에 의한 사망도 없이 생존한 대상자의 비율로 정의된다. 분석 시점에 기록된 사망이 없는 피험자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
최대 3년
3년 원격 전이성 무료 생존(3년 DMFS)
기간: 최대 3년
3년 원격 전이성 무료 생존율(3y-DMFS)은 등록 후 3년에 원격 전이성 질환이 없는 생존 대상자의 비율로 정의됩니다. 분석 시점에 기록된 원격 전이성 질환이 없는 피험자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
최대 3년
3년 무질병 생존(3년 DFS)
기간: 최대 3년
3년 무병 생존 비율(3y-DFS)은 등록 후 3년에 전이성 질환 및 이차 악성 종양이 없는 생존 대상자의 비율로 정의됩니다. 분석 시점에 기록된 전이성 질환 및 이차 악성 종양이 없는 피험자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
최대 3년
AE/SAE 및 AE/SAE로 인한 치료 중단
기간: 최대 3년
안전성 측정은 AE/SAE의 발생률, 인과관계 및 결과입니다. 활력 징후 측정 및 실험실 값의 변화.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Okayama University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Yuko Takahashi, MD., PhD., Assistant Professor, Endocrinological Center, Okayama University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OUMK59829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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