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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 자가 CD8+ 및 CD4+ 조작 T 세포 수용체 T 세포에 대한 제1상 연구

2024년 3월 29일 업데이트: Affini-T Therapeutics, Inc.
이 연구는 KRAS G12V 돌연변이가 있는 고형 종양이 있는 성인 환자에게 열려 있습니다. 이 돌연변이는 비소세포폐암(NSCLC), 대장암(CRC), 췌관선암종(PDAC) 및 기타 암에서 흔히 발견됩니다. 이 연구는 암이 몸 전체로 퍼졌고 이전 치료가 성공적이지 않았거나 치료가 존재하지 않는 환자를 대상으로 합니다. 환자는 HLA-A*11:01에 대해 양성이어야 합니다. 이 연구의 목적은 안전하고 환자의 종양을 축소할 수 있는 AFNT 211의 최적 용량을 찾는 것입니다. AFNT-211은 연구용 치료제로 AFNT-211이 환자에게 투여되는 것은 이번이 처음이다. AFNT-211은 자가 T 세포 제품으로, 환자 자신의 T 세포로부터 만들어진다는 의미입니다. 이 세포는 암세포의 세포 표면에 있는 KRAS G12V 단백질을 인식하도록 조작되고 성장되었습니다. AFNT-211은 단기 화학요법 후에 환자에게 주입됩니다. 환자들은 연구 현장을 자주 방문할 것입니다. 그곳의 의사들은 정기적으로 암의 크기와 환자의 건강 상태를 점검할 것입니다. 또한 원치 않는 효과도 기록합니다. 환자는 치료의 혜택을 받는 한 본 연구를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

AFNT-211은 인간 백혈구 항원-A(HLA-A)*11:01 제한 키르스텐 쥐 육종(KRAS) G12V 특이 형질전환 T 세포 수용체(TCR)를 발현하도록 조작된 자가 CD4+ 및 CD8+ T 세포로 구성된 세포치료제입니다. ), 야생형 CD8α/β 보조수용체 및 FAS-41BB 스위치 수용체. AFNT-211은 악성 고형 종양 환자의 치료를 위해 Affini-T Therapeutics, Inc.(이하 "후원자")에서 개발 중입니다. 이 연구의 일차 목적은 KRAS G12V 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 암에 대해 HLA-A*11:01 양성인 피험자에서 AFNT-211의 안전성과 내약성을 평가하고 최적의 생물학적 용량을 결정하는 것입니다. Obd) 및 이 모집단에서 AFNT-211의 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하세요. 이 연구는 또한 AFNT-211의 예비 항종양 활성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles Department of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joel R Hecht, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Adam Schoenfeld, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Meredith Pelster, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. KRAS G12V 돌연변이 상태 및 HLA-A*11:01 대립유전자 확인
  2. 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성, 절제 불가능한 고형 종양
  3. 현재 악성 종양에 대한 이전 표준 전신 요법 중 최소 한 가지 라인에 대해 진행되었거나 불내성입니다.
  4. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  5. ECOG 활동 상태 0-1
  6. 적절한 기관 및 골수 기능

주요 제외 기준:

  1. 스크리닝 후 반감기 5일 또는 스크리닝 후 14일 중 더 짧은 기간 이내에 이전 치료 요법이나 임상 연구(소분자 및 I/O 화합물 포함)에서 얻은 전신 세포독성 화학요법, 임상시험용 약제 또는 항종양제.
  2. 통합 벡터를 활용한 이전 유전자 치료
  3. 이전 동종 줄기세포 이식 또는 이전 장기 이식 병력
  4. 염증성 장 질환, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 중증 근무력증 또는 그레이브병을 포함한 원발성 면역결핍, 자가면역 또는 염증성 질환 치료 병력
  5. 원발성 뇌종양
  6. 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박.
  7. 통제되지 않는 활성 세균, 바이러스, 진균 또는 마이코박테리아 감염
  8. 임신 또는 수유 중인 피험자
  9. 수술 또는 카테터 기반 중재
  10. 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 림프구 고갈 화학요법(LDC) 또는 AFNT-211 제품과 관련된 기타 약물에 대해 이전에 확인된 알레르기, 과민증 또는 알려진 금기 사항
  11. 통제할 수 없는 심각한 병발성 또는 최근 질병
  12. 선별검사 전 2년 이내에 다른 악성종양이 진단된 경우.
  13. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)에 대한 혈청 양성 반응
  14. C형 간염 항체에 대한 혈청양성.
  15. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
피험자에게는 용량 수준 1에서 시작하여 AFNT-211을 1회 주입하고 28일(DLT 기간) 동안 모니터링합니다. 각 코호트는 단계적 확대 부분에 총 20명의 대상에 대해 서로 다른 투여량 수준의 2-4명의 대상을 등록합니다. 최적의 생물학적 용량과 권장되는 2상 용량이 결정됩니다.
의약품: AFNT-211
엔지니어링된 TCR T-세포
실험적: 용량 확장: PDAC
췌관 선암종이 있는 피험자 20명에게 증량 부분에서 결정된 최적의 생물학적 용량/권장 2상 용량으로 AFNT-211을 1회 주입하게 됩니다. 대상의 안전을 위해 28일 동안 모니터링됩니다.
의약품: AFNT-211
엔지니어링된 TCR T-세포
실험적: 용량 확장: CRC
대장암종 환자 20명에게 증량 부분에서 결정된 최적의 생물학적 용량/권장 2상 용량으로 AFNT-211을 1회 주입하게 됩니다. 대상의 안전을 위해 28일 동안 모니터링됩니다.
의약품: AFNT-211
엔지니어링된 TCR T-세포
실험적: 용량 확장: NSCLC
비소세포암 환자 20명에게 증량 부분에서 결정된 최적의 생물학적 용량/권장 2상 용량으로 AFNT-211을 1회 주입하게 됩니다. 대상의 안전을 위해 28일 동안 모니터링됩니다.
의약품: AFNT-211
엔지니어링된 TCR T-세포
실험적: 용량 확장: 고급 고형 종양
고형 종양이 있는 피험자 20명에게 증량 부분에서 결정된 최적의 생물학적 용량/권장 2상 용량으로 AFNT-211을 1회 주입하게 됩니다. 대상의 안전을 위해 28일 동안 모니터링됩니다.
의약품: AFNT-211
엔지니어링된 TCR T-세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 생물학적 투여량(OBD) 결정
기간: 60개월
연구의 용량 증량 부분 동안 독성-효능 상충관계 측면에서 용량의 바람직성을 정량화합니다.
60개월
권장되는 2단계 용량 결정
기간: 60개월
이는 베이지안 최적 간격 1상/2상(BOIN12) 설계 권장사항과 용량 증량 중 유익성-위해성 근거의 총합을 기반으로 선택됩니다.
60개월
치료 후유증 부작용 발생률
기간: 60개월
TEAE 발생률은 AFNT-211의 안전성과 내약성을 결정하는 데 사용됩니다.
60개월
심각한 부작용 발생률
기간: 60개월
SAE 발생률은 AFNT-211의 안전성과 내약성을 결정하는 데 사용됩니다.
60개월
용량 제한 독성의 발생률
기간: 18개월
용량 증량 중 DLT 발생률을 사용하여 AFNT-211의 안전성과 내약성을 결정합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 60개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 결정된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 백분율
60개월
응답 기간(DOR)
기간: 60개월
PR 반응에 대한 첫 번째 문서화부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화(먼저 발생하는 것)까지의 시간입니다.
60개월
무진행 생존(PFS)
기간: 60개월
등록부터 질병 진행 또는 모든 원인의 사망에 대한 첫 번째 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지입니다.
60개월
응답 시간(TTR)
기간: 60개월
첫 번째 AFNT-211 주입부터 PR 이상의 첫 번째 문서화까지의 시간입니다.
60개월
임상적 이익률(CBR)
기간: 60개월
PR 또는 CR을 달성했거나 6개월 이상 동안 안정 질환(SD)을 앓은 피험자의 비율.
60개월
전체 생존(OS)
기간: 60개월
가입시부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affini-T Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFNT211-22-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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AFNT-211에 대한 임상 시험

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