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AMAZE-lung: 이전 3세대 EGFR-TKI에서 진행된 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자의 아미반타맙, 레이저티닙 및 베바시주맙 (AMAZE-lung)

2026년 1월 19일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

이전 3세대 EGFR-TKI에서 진행된 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 아미반타맙, 레이저티닙 + 베바시주맙의 다기관 단일군 제2상 시험

AMAZE-lung은 다기관 단일 암 2상 시험입니다. 프로토콜 치료는 3주 요법으로 제공되는 아미반타맙, 레이저티닙 및 베바시주맙(Zirabev®)으로 구성됩니다. 임상시험의 1차 목적은 이전에 3세대 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR 돌연변이 진행성 NSCLC 환자에서 3세대 EGFR-TKI 레이저티닙으로 지속적인 치료에 추가된 아미반타맙과 베바시주맙의 효능을 평가하는 것입니다. TKI는 향후 3상 시험에 필요한 치료 효과 및 샘플 크기에 대한 데이터를 제공합니다.

또한 치료 조합의 안전성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Netherlands Cancer Institute (NKI)
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, 스위스
        • Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
      • Geneva, 스위스
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Sankt Gallen, 스위스
        • Kantonsspital St. Gallen
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Alicante, 스페인
        • Hospital Universitario Alicante Dr Balmis ISABIAL
      • Badalona, 스페인
        • Ico Badalona
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d´Hebron University Hospital VHIO
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital Universitario Basurto
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • 영국
      • London, 영국
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
        • AO SM Misericorida Perugia
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
      • Avignon, 프랑스
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 비편평 NSCLC, 8차 TNM 분류에 따른 IIIB/C기(근치적 요법에 적합하지 않음) 또는 IV기.
  2. 민감화 EGFR 돌연변이의 존재(엑손 19 결실 및/또는 L858R이 있는 환자만 자격이 있음) 및 T790M 상태 문서, 공인 실험실에서 현지에서 테스트.
  3. 오시머티닙 또는 레이저티닙을 사용한 이전 치료에서 방사선학적으로 확인된 질병 진행. 오시머티닙 치료는 등록 전 최소 8일 전에 중단해야 합니다.
  4. 오시머티닙 또는 레이저티닙 치료에서 달성된 객관적인 임상적 이점(예: 오시머티닙 또는 레이저티닙 치료를 받는 동안 ≥6개월 동안 기록된 PR/CR 또는 SD).
  5. RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병.
  6. 연령 ≥18세.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  8. 기대 수명 ≥12주.

  9. 적절한 혈액학적 기능:

    • 헤모글로빈 ≥100g/L,
    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5× 109/L,
    • 혈소판 수 ≥75× 109/L.

  10. 적절한 신장 기능:

    - 혈청 크레아티닌 <1.5× ULN 및 계산(Cockcroft-Gault 공식) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >45mL/분.

  11. 적절한 간 기능:

    • ALT 및 AST ≤3× ULN. 환자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 ≤5× ULN이어야 합니다.
    • 총 빌리루빈 ≤1.5× ULN. 길버트 증후군 환자는 결합 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 자격이 있습니다.
  12. 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임 여성은 등록 전 5주 이내 및 첫 번째 투여 전 3일 이내에 임신 테스트(b-인간 융모막 성선 자극 호르몬[b-hCG]) 음성 결과를 받아야 합니다. 프로토콜 치료. 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  13. 시험 참여를 위한 서면 IC는 시험 관련 개입 전에 환자와 시험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  1. 소세포폐암(SCLC) 형질전환이 알려진 환자.
  2. 증상이 있는 뇌전이 환자. 무증상 환자 또는 이전에 치료를 받은 안정적인 뇌 전이 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이에 대해 결정적인 방사선 요법 또는 수술을 받았고 등록 전 2주 이상 동안 임상적으로 안정적이고 무증상인 환자는 코르티코스테로이드 치료를 중단했거나 저용량 코르티코스테로이드 치료(≤10 등록 전 최소 2주 동안 mg/day 프레드니손 또는 등가물).
  3. 연수막 질환의 활성 또는 과거 병력이 있는 환자.
  4. 치료받지 않은 척수 압박 환자. 수술 또는 방사선 요법으로 확실하게 치료를 받았고 등록 전 ≥2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 가진 환자는 코르티코스테로이드 치료를 중단하거나 ≤10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 저용량 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 경우 자격이 있습니다.
  5. 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 부작용(탈모 제외)이 있는 환자.
  6. B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV]) 표면 항원(HBsAg) 검사에서 양성인 환자.
  7. C형 간염 항체(항HCV) 검사에서 양성인 환자.
  8. 기타 임상적으로 활성인 감염성 간 질환이 있는 환자.

  9. 다음 중 하나 이상에 해당하는 HIV 양성 판정을 받은 환자:

    • 연구 치료를 방해할 수 있는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있는 경우
    • 스크리닝 시 CD4 카운트 <350.
    • 등록 전 6개월 이내의 AIDS 정의 기회 감염.
    • ART를 시작하는 데 동의하지 않고 4주 이상 ART를 받고 4주 기간이 끝날 때 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 경우(ART가 허용되고 HIV가 통제되도록 하기 위해).

  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심혈관 질환이 있는 환자:

    • 등록 전 1개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 또는 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 관상/말초 동맥 우회술 또는 모든 급성 관상동맥 증후군.
    • 연장된 교정 QTcF >470msec, 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 조절되지 않는 심방 세동) 또는 전도 또는 심전도(ECG)의 형태 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 또는 2도 심장 차단, PR 간격 >250msec) 또는 전기생리학적 질환(예: 이식형 제세동기 배치).
    • 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력, 직계 가족의 40세 미만 갑작스러운 사망 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 간격을 두거나 TdP를 유도합니다.
    • 조절되지 않는(지속적인) 고혈압: 수축기 혈압 >160mmHg; 확장기 혈압 >100mmHg.
    • 등록 전 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV 또는 CHF로 인한 입원(모든 NYHA 클래스)으로 정의된 울혈성 심부전(CHF).
    • 심낭염, 임상적으로 불안정한 심낭 삼출 또는 심근염의 활성 또는 과거 병력.
    • 연구 중인 질병으로 인해 고려되는 심낭 삼출액은 스크리닝 시 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다.
    • 기준선 LVEF는 ECHO(심장 초음파 검사) 또는 MUGA(다중 게이트 획득) 스캔으로 평가할 때 기관 지침에 따라 50% 미만이거나 정상 하한(LLN) 미만입니다.
  11. 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴을 포함한 간질성 폐질환(ILD) 환자.
  12. 등록 전 1개월 이내에 각혈(회당 ≥2.5mL의 선홍색 혈액) 병력이 있는 환자.
  13. 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거가 있는 환자(치료적 항응고제가 없는 경우).
  14. 현재 또는 최근(등록 전 10일 이내) 아스피린(>325mg/일)을 사용하거나 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 클로스타졸 치료를 받은 환자.

  15. 등록 전 >2주 동안 안정적이지 않은 치료 목적을 위해 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제를 현재 사용하고 있는 환자.

    • 전용량 경구 또는 비경구 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(등록 기관의 의료 기준에 따름) 내에 있고 환자가 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하고 있는 한 허용됩니다. 등록하기 전에.
    • 정맥 접근 장치의 개통을 위한 예방적 항응고제는 제제의 활동 결과가 INR <1.5× ULN이고 aPTT가 등록 전 14일 이내에 정상 범위 내에 있는 경우 허용됩니다.
    • 저분자량 ​​헤파린(즉, 에녹사파린 40mg/일)의 예방적 사용이 허용됩니다.
  16. 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 환자.
  17. 등록 전 7일 이내에 혈관 접근 장치의 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술을 받은 환자.
  18. 등록 전 28일 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자.
  19. 등록 전 2일 이내에 혈관 접근 장치를 배치한 환자.
  20. 등록 전 6개월 이내에 복부 또는 기관식도 누공 또는 위장관 천공의 병력이 있는 환자.
  21. 위장관 폐쇄의 임상 징후가 있거나 일상적인 비경구 수분 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양이 필요한 환자.
  22. 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 환자.

  23. 연구 중인 질병 이외의 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자.

    일부 예외는 ETOP IBCSG 파트너와의 협의가 필요합니다.

  24. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

    • 통제되지 않는 당뇨병.
    • 진행 중이거나 활성 감염이거나 바이러스 감염이 진단되었거나 의심됩니다.
    • 활성 출혈 체질.
    • 지속적인 산소 보충이 필요한 산소 공급 장애.
    • 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 약물을 삼킬 수 없음, 또는 이전의 상당한 장 절제술
    • 정신 질환, 사회적 상황 또는 연구 요건 준수를 제한하는 기타 상황.
    • 임상적으로 불안정한 모든 안과적 상태.
  25. 약물 물질 또는 아미반타맙, 레이저티닙 및/또는 베바시주맙의 부형제에 대한 과민증의 병력.
  26. NSCLC에 대한 선행 화학 요법.
  27. 베바시주맙 또는 다른 항혈관신생 억제제를 사용한 사전 치료.
  28. MET/EGFR 표적 항체로 사전 치료.
  29. 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
  30. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  31. 가임기 여성 또는 가임기 여성과 성적으로 활발한 남성으로서 프로토콜 치료를 받는 동안 및 마지막 프로토콜 치료 후 최소 6개월 동안 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
아미반타맙(고정 용량 1750mg(또는 2100mg, i.v. 3주마다, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지) PLUS Lazertinib(240 mg, 경구, 1일 1회, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지) PLUS Bevacizumab(Zirabev®는 15mg/kg 용량으로 i.v. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 생길 때까지 3주마다).
의약품: 아미반타맙
아미반타맙은 1750mg의 고정 용량으로 제공됩니다(기준 체중이
의약품: 레이저티닙
레이저티닙은 240mg을 1일 1회 경구 투여한다. 레이저티닙 치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
의약품: 지라베프
베바시주맙(Zirabev®)은 15mg/kg, i.v. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3세대 EGFR-TKI(오시머티닙 또는 레이저티닙)의 지속적인 치료에 아미반타맙과 베바시주맙을 추가한 효능
기간: 등록일부터 후속 조치 12주까지.
3세대 EGFR-TKI(오시머티닙 또는 레이저티닙)를 사용한 지속적인 치료에 추가된 아미반타맙 및 베바시주맙의 효능을 평가하기 위한 1차 종점은 RECIST v1.1에 따라 12주차에 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)입니다. ORR은 등록된 모든 환자 중에서 모든 등록 후 종양 평가 시점에 걸쳐 최상의 전체 반응[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)]을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
등록일부터 후속 조치 12주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 반응 지속 기간(DoR), 질병 통제율(DCR)을 포함한 임상 효능의 2차 측정을 평가합니다.
기간: 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음 문서화된 진행/재발 또는 사망 날짜까지, 최대 24개월 평가.
2차 종점: 대응 기간(DoR)
처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 처음 문서화된 진행/재발 또는 사망 날짜까지, 최대 24개월 평가.
무진행 생존을 포함한 임상 효능의 2차 측정을 평가하기 위해
기간: 등록일부터 문서화된 진행 또는 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜(PFS가 없는 환자의 경우)까지의 시간, 최대 24개월 평가
2차 종점: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
등록일부터 문서화된 진행 또는 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜(PFS가 없는 환자의 경우)까지의 시간, 최대 24개월 평가
무진행 생존을 포함한 임상 효능의 2차 측정을 평가하기 위해
기간: 등록일로부터 등록 후 12주까지.
2차 종점: 등록된 모든 환자 중에서 12주에 CR 또는 PR 또는 질병 안정화를 달성하는 RECIST v1.1 환자에 따른 질병 통제율(DCR).
등록일로부터 등록 후 12주까지.
무진행 생존을 포함한 임상 효능의 2차 측정을 평가하기 위해
기간: 등록일로부터 어떤 이유로든 사망할 때까지. 검열은 마지막 후속 날짜(FPI 후 약 24개월)에 발생합니다.
2차 종점: 전체 생존(OS)
등록일로부터 어떤 이유로든 사망할 때까지. 검열은 마지막 후속 날짜(FPI 후 약 24개월)에 발생합니다.
보고된 부작용(모든 원인, 치료 관련, 용량 중단으로 이어지는 AE, 치료 중단, 사망 및 중증, 중대 및 선택 부작용) 및 사망에 근거한 치료의 안전성 및 내약성
기간: 등록된 첫 번째 환자부터 마지막 ​​환자가 마지막으로 방문할 때까지(FPI 후 약 24개월).
2차 종료점: 안전성 및 내약성(CTCAE v5.0)
등록된 첫 번째 환자부터 마지막 ​​환자가 마지막으로 방문할 때까지(FPI 후 약 24개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

협력자

Janssen Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Ross Soo, MD FRACP, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETOP 18-21
  • 2021-002337-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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