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파킨슨 병 참가자의 글루타민산 탈카르복실라아제 유전자 전이의 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 연구

2024년 3월 18일 업데이트: MeiraGTx, LLC

파킨슨병 환자의 시상하 핵으로의 글루타민산 데카르복실라제 유전자 전이의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구

이 임상 시험의 목적은 파킨슨병 환자의 시상하핵(STN)으로 글루탐산 데카르복실라제(GAD) 유전자 전달의 아데노 관련 바이러스(AAV) 매개 전달의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자의 계획된 연구 참여 기간은 약 7개월입니다. 여기에는 최대 40일의 선별 기간, 무작위 배정 및 수술, 26주의 추적 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University - Yale New Haven Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병 확인
  • 최소 12개월 동안의 레보도파 반응성
  • "꺼짐" 상태에서 ≥25점의 UPDRS 파트 3 점수

제외 기준:

  • 파킨슨병 치료를 위한 뇌수술 과거력
  • 뇌손상 또는 중추신경계 감염의 병력
  • 비정형 파킨슨병
  • 초점 또는 측면 신경학적 결손
  • 중대한 의학적 또는 정신 장애의 증거
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 정의한 인지 장애 ≤20
  • Beck Depression Inventory-II 점수 ≥ 20

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 치료 그룹
적격 참가자는 가짜 수술 절차를 받게 됩니다.
절차: 가짜 수술
가짜 주입
실험적: AAV-GAD 용량 1 처리군
적격 참가자는 STN에 AAV-GAD Dose 1의 양측 주입을 받습니다.
유전적: AAV-GAD 복용량 1
AAV-GAD 용량 1의 양측 주입
실험적: AAV-GAD 용량 2 처리군
적격 참가자는 STN에 AAV-GAD Dose 2의 양측 주입을 받습니다.
유전적: AAV-GAD 복용량 2
AAV-GAD 용량 2의 양측 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 환자의 STN에 전달된 AAV-GAD의 안전성 및 내약성
기간: 26주까지의 기준선
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
26주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"투약 중단 상태"에서 MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Study Rating Scale) 파트 3(운동 기능) 점수에 대한 AAV-GAD의 효과
기간: 26주까지의 기준선
"오프" 상태에서 MDS-UPDRS 파트 3(운동 검사) 점수의 가짜 그룹과 비교하여 AAV-GAD 그룹에 대해 기준선에서 12주 및 26주까지의 평균 변화.
26주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MeiraGTx, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGT-GAD-025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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