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KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양을 가진 피험자를 대상으로 GEC255 경구 정제에 대한 1상 연구

2023년 3월 14일 업데이트: GenEros Biopharma Hangzhou Ltd

KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 GEC255 경구 정제의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 1상 연구의 전반적인 목적은 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 GEC255 정제를 매일 경구 투여하는 경우의 안전성, PK 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 표적 코호트에서 다중 용량 증량 및 확장 평가를 기반으로 RP2D를 권장합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 GEC255 정제의 인체 최초 용량 증량 및 확장 연구는 경구 투여된 GEC255의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하여 MTD, DLT(존재하는 경우)를 결정하는 것을 목표로 합니다. ) 및 RP2D, 효능 또는 약물 내성과 관련된 잠재적인 바이오마커를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • China West Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 진행성 종양이 있고 표준 치료 요법에 대한 반응이 좋지 않거나 SOC(화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법)에 내성이 없습니다.
  2. 조사자에 의해 평가된 바와 같이, 피험자는 RECIST1.1의 정의를 충족하는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가져야 합니다(비표적 병변만 있는 피험자는 용량 증량 단계에 포함될 수 있음).
  3. 두 번째 부분의 경우, 비소세포폐암 대상자는 적어도 1차 백금 기반 화학요법 및/또는 면역요법/또는 항혈관 요법을 받았어야 합니다. 결장직장암이 있는 피험자는 이전에 2선 이상의 요법을 받았고 종양 진행 또는 재발이 있어야 합니다. KRAS 변이 및 기타 드라이버 유전자 양성 피험자를 제외하고는 최소한 1차 승인된 표적 치료(있는 경우)를 받았어야 하며 연구자로부터 기존 표적 치료의 혜택을 거의 받지 못한다고 평가되었습니다.
  4. GEC255의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 적절한 장기 기능을 가지고 있으며 수혈, EPO, CSF 또는 기타 보조적 치료를 받지 않았습니다.
  5. 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
  6. 가임 여성 대상자는 임신에 대한 혈청학적 검사가 음성이어야 합니다. 모든 피험자는 ICF 서명 시점부터 마지막 ​​치료 후 3개월까지 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  7. ECOG 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.

제외 기준:

  1. KRAS 억제제 치료를 받았습니다(두 번째 부분에만 해당).
  2. 등록 4주 전 또는 마지막으로 사용한 시험 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
  3. GEC255의 첫 투여 전 4주 이내에 면역 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 치료를 받았습니다.
  4. 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술)가 있습니다.
  5. 중대한 심혈관 질환이 있습니다. QTc ≥ 450ms인 남성 피험자, QTc ≥ 470ms인 여성 피험자
  6. 원발성 CNS 종양이 있음;
  7. 등록 4주 전에 수막 전이, 척수 압박, 증상이 있거나 스테로이드/항간질 약물이 필요한 불안정한 뇌 전이가 있음
  8. HBV, HCV, 매독, 결핵의 HIV 양성 또는 활동성 감염
  9. GEC255의 성분에 알레르기; 또는 현재 CYP3A4를 강력하게 억제하는 약을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GEC255 처리
경구 정제, 28일 주기로 1일 1회
의약품: GEC255 태블릿

파트 1: 용량 증량 초기 시작 용량 코호트 후, 후속 코호트의 일일 용량은 코호트 검토 위원회에 의해 결정됩니다.

파트 2: 용량 확장 파트 1의 데이터를 기반으로 하는 일일 경구 투여량 RP2D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 요법에서 연구 약물에 대한 최대 내약 용량(MTD) 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
기간: 28일
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 중대성 및 연구 약물과의 관계로 특징지어짐(파트 1)
28일
권장되는 2상 투여량(RP2D)을 결정하고 사전에 적절한 투여 요법을 개발합니다.
기간: 24개월
용량 제한 독성이 있는 피험자의 수로 측정
24개월
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 24개월
유형, 빈도, 심각성(NCI-CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 타이밍, 심각성으로 특징지어짐
24개월
활력징후 이상 발생
기간: 24개월
유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐)로 특징지어집니다. 그리고 타이밍, 심각성
24개월
실험실 이상 발생률
기간: 24개월
유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 타이밍으로 특징지어짐
24개월
ECG(PR 간격, QRS 복합, QT 교정 간격 연장, Fridericia 공식을 사용하여 교정된 QT 간격) 이상 발생
기간: 24개월
유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 타이밍으로 특징지어짐
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 부분, GEC255의 시간 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 24개월
모든 연구 부분, GEC255의 시간 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 24개월
모든 연구 부분, GEC255의 시간 0에서 시간 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 24개월
모든 연구 부분, GEC255의 시간 0에서 시간 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 24개월
모든 연구 부분, GEC255의 혈관외 투여(CL/F) 후 약물의 겉보기 혈장 청소율
기간: 최대 24개월
모든 연구 부분,혈관외 투여 후 약물의 명백한 혈장 청소율
최대 24개월
모든 연구 부품, GEC255의 말단 반감기(t½)
기간: 최대 24개월
모든 연구 부품, GEC255의 말단 반감기(t½)
최대 24개월
모든 연구 부품, GEC255의 겉보기 분포 용적(VZ/F)
기간: 최대 24개월
모든 연구 부품, GEC255의 겉보기 분포 용적(VZ/F)
최대 24개월
모든 연구 부품, GEC255의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
모든 연구 부품, GEC255의 최대 농도(Cmax)
최대 24개월
모든 연구 부품, GEC255의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 24개월
모든 연구 부품, GEC255의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
최대 24개월
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
질병 통제율은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 백분율로 계산됩니다. 해당 95% 정확한 CI와 함께 요약됩니다.
24개월
RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 24개월
반응 기간은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하고 DOR 중앙값과 해당 95% CI를 제시합니다.
24개월
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따라 PFS는 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 없는 경우 PFS는 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
24개월
GEC255 시작 후 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
기간: 24개월
OS는 치료 시작일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
모든 연구 부분, GEC255의 투약 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 24개월
모든 연구 부분, GEC255의 투약 간격(AUCtau)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 24개월
치료별 RECIST v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 24개월
전체 반응률은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 환자의 비율로 정의되며 해당 95% 정확한 이항 신뢰 구간( CI)
24개월
유전자 돌연변이 프로파일 평가
기간: 24개월
NGS(Next-generation sequencing) 방법에 의한 무세포 DNA(cfDNA) 샘플의 KRAS, STK11, KEAP1 등의 유전자 돌연변이 프로파일을 치료 중 질병 진행까지 다양한 시점에서 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenEros Biopharma Hangzhou Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEC255-P1-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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