LA-NSCLC(CHIC)에서 화학면역요법 유도 후 저방사선요법 (CHIC)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 따르기로 동의합니다.
• 나이 > 연구 시작 시점에서 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 > 12주
• 국소 진행성(IIB-III-v.8기)에서 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC IASLC), 알려진 EGFR 돌연변이 또는 ALK 및 ROS1 재배열 없음
• 수술에 적합하지 않은 환자

• hypoRT의 주요 기준:

  • 유도 면역 화학 요법 종료 시 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 잔여 결절외 종괴가 직경 7cm 미만입니다.
  • PTV-식도 겹침*의 세로 길이는 3cm 미만입니다(*PTV-식도 거리가 0.5cm 미만은 겹침으로 간주됨).
  • 횡단 PTV-식도 중첩은 식도 내강 단면적의 1/3 미만입니다. 1/3을 초과하는 경우 겹침의 세로 길이는 1cm 미만이어야 합니다.
  • 폐 선량 제한: 평균 폐 선량≤14Gy.

• 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:

  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(5.59mmol/L)
  • 절대 호중구 수(ANC) 1.5 x 109/L(> 1500/mm3)
  • 혈소판 수 ≥100 x 109/L(100000/mm3)
  • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). 이것은 확인된 길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없는 경우에 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 환자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다.
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 x 제도적 정상 상한.
  • 정상 혈청 크레아티닌 수치 또는 계산된 크레아티닌 제거율(Cockroft-Gault 또는 24시간 소변 수집에 따름)으로 정의되는 적절한 신장 기능.

Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft 및 Gault 1976):

남성: 크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) 여성: 크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL).

• 가임기 여성은 소변 ​​또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며 그 결과는 치료 전 ≤ 72시간 이내에 음성이어야 합니다. 시험약 투여 시작부터 시험약 마지막 투여 후 5개월까지 피임에 동의한 여성의 경우. 시험 약물 투여 시작부터 시험 약물 마지막 투여 후 7개월까지 피임에 동의한 남성의 경우.
• 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

• 유방암에 대한 방사선 요법을 포함한 흉부에 대한 이전 방사선 요법(포함 전)
• 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학
• 체질량 지수가 18.5kg/m2 미만이거나 PG-SGA 점수가 9 이상인 중증 영양실조 환자
• 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(다음과 같으나 이에 국한되지 않음: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 자가면역 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 장애) 백반증이 있거나 성인이 된 후 어떠한 개입 없이 소아기 천식으로부터 완전한 차도를 보인 피험자가 포함될 수 있습니다. 기관지 확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 천식은 포함되지 않았습니다.
• 이 악성 종양 또는 다른 과거 악성 종양에 대해 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술, 분자 표적 요법 또는 면역 요법을 받았습니다.
• 치료 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(10mg/일 이상의 용량 또는 이와 동등한 용량의 유사한 약물을 사용하는 프레드니손) 또는 기타 면역억제제가 필요한 상태. (다음 스테로이드 요법 제외: 전신 흡수가 최소인 국소, 안과, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드; 코르티코스테로이드의 예방적 단기(≤ 7일) 사용(예: 조영제 알레르기 예방) 또는 비 자가면역 장애(예: 알레르겐에 대한 노출로 인한 지연성 과민증)
• 치료 전 ≤ 4주 이내에 생백신 주사를 맞았습니다.
• HIV 감염, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍을 포함한 면역결핍 병력, 면역억제제가 필요한 장기 또는 골수 이식 병력.
• 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있습니다. 1). NYHA 기준에 따라 등급 2 이상의 심부전; 2). 불안정 협심증; 삼). 1년 이내에 발생한 심근경색; 4). 임상적으로 의미 있는 상심실성 또는 심실성 부정맥은 치료 또는 개입이 필요합니다.
• 치료 전 4주 이내에 중증 감염(CTCAE>2 등급)이 있음; 활동성 폐렴 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 기타 감염 상황을 나타내는 기저 흉부 영상(항생제에 대한 예방적 약물 제외).
• 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등을 포함한 조절되지 않는 질환의 병력.
• CT 영상에서 활동성 폐결핵이 발견되었습니다. 또는 포함 전 1년 미만의 활동성 폐결핵이 있거나; 또는 활동성 폐결핵이 있지만 포함 전 1년 이상 표준 치료를 받지 않은 경우;
• 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질, 급성 또는 만성 B형 간염의 증거가 있는 것으로 알려진 모든 환자를 포함하여 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병(양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과) , C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체 양성) 또는 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), 정신 질환/사회적 상황 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다. [과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자는 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.
• 방사선 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.

• 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력

  • 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
  • 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 상피내 암종, 예. 제자리 자궁경부암
  • 질병의 증거가 없는 표재성 방광암
• 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 가능성이 낮다는 조사관의 판단.