악성 진행성 고형 종양 환자를 위한 PD-1/PD-L1 억제제와 결합된 장내 미생물 대사산물 이노신

포함 기준:

1. 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양
2. 연령 18세 ~ 75세
3. ECOG 점수 ​​≤ 2
4. 국소 병변(비표적 병변)에 대한 완화 치료 종료 시간은 무작위 배정 시작 시간으로부터 3주 이상이었고, RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변 또는 평가 가능한 병변
5. 스크리닝 동의서 서명 후 6개월 이내에 PD-L1, MMR/MSI, TMB 검사를 위해 보관된 병리 조직 또는 신선한 병리 조직을 제공하고 검사 결과를 얻을 수 있습니다.
6. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능: 1) 혈구 수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 수치(HGB) ≥ 9.0 g/L dL. 2) 간 기능: 간 전이가 없는 환자는 다음을 필요로 합니다: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN. 필요한 간 전이 환자: TBIL ≤1.5×ULN; ALT 및 AST ≤5×ULN. 3) 신장 기능: 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50mL/min(Cockcroft/Gault 공식을 사용하여 계산): 여성: Ccr = (140세) × 체중(kg) × 0.85; 남성: Ccr = (140세) × 체중(kg) × 1.00. 4) 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 응고 기능
7. 예상 생존 시간 ≥ 12주
8. 가임기 여성 피험자 또는 성 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 치료 기간 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
9. 서면 동의서에 서명

제외 기준:

1. 활성 출혈 또는 천공의 징후
2. 장 폐쇄 또는 다음 질환의 병력 : 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술, 크론 병, 궤양 성 대장염
3. 전체 간 부피의 약 50% 이상의 간 전이성 초점 부하
4. 연구 치료 전 2주 이내에 항생제를 사용했습니다.
5. 첫 투여 전 2주 이내에 약초 또는 면역조절제(티미딘, 인터페론, 인터루킨 등 포함)로 전신 항종양 요법을 받았다.
6. 국소 글루코코르티코이드 또는 생리학적 용량의 전신 글루코코르티코이드(즉, 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드)를 제외하고 연구 치료 전 4주 이내에 면역억제제를 사용한 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 경로 또는 글루코코르티코이드 조영제 알레르기 예방을 위해
7. 글루코코르티코이드 요법을 요하는 간질성 폐질환
8. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역질환 또는 지난 2년 이내 질병력(지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 탈모증 또는 그레이브스병 환자, 갑상선 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선기능저하증, 제1형 당뇨병 환자) 인슐린 대체 요법만 필요한 경우 등록할 수 있음)
9. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 -≥3) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥
10. 표준 치료는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 또는 확장기 혈압 ≥ 100)을 할 수 없습니다.
11. 치료 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 모든 동맥 혈전색전증 사건
12. 등록 전 3개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전색전증의 병력
13. 알려진 활동성 결핵
14. 사례 유형 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력
15. 양성 B형 간염 표면 항원 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 역가 테스트 ≥ 1×104 copies/mL(또는 HBV-DNA 정량화 ≥ 2000 units/ml); 활동성 C형 간염
16. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: 등록 전 최소 5년 동안 완전 관해 상태이고 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않은 악성 종양; 질병 재발의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 주근깨 모반; 질병 재발의 증거가 없는 적절하게 치료된 상피내 암종
17. 연구자의 판단에 따라 임상 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 환자, 프로토콜을 준수할 수 없거나 협조할 수 없는 환자 또는 연구에 위험이 있는 환자 본 연구 Capital Medical University의 Beijing Friendship Hospital 임상 조사 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 모든 환자는 데이터 수집 및 연구 목적을 위해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.