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미국의 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 사용하여 고셔병 위험이 있는 사람을 식별하기 위한 희귀 질환 알고리즘의 구현 및 평가(Project Searchlight)

2024년 11월 14일 업데이트: Sanofi

미국의 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 사용하여 고셔병 위험이 있는 사람을 식별하기 위한 희귀 질환 알고리즘의 구현 및 평가

이것은 다음과 같이 후향적 및 전향적 구성 요소로 구성된 3단계 연구입니다.

1단계: 희귀 질환 알고리즘의 배포:

고셔병에 걸릴 가능성이 높은 환자를 식별하기 위해 고급 분석 방법을 사용하여 진단 스크리닝 알고리즘이 개발되었습니다. 이 도구는 의료 시스템의 전자 의료 기록(EHR)에 적용됩니다.

의료 시스템당 상위 50명의 활성 환자는 "RDA에 의해 상위 순위"로 식별되고 2단계로 이동됩니다. 3~4개의 의료 시스템이 이 연구에 참여할 것으로 예상되므로 150~200명이 식별되어 2단계에 포함될 것으로 예상됩니다.

2단계: 순위가 높은 사람의 의료 기록에 대한 후향적 검토: 1단계에서 RDA가 높은 순위를 가진 사람의 목록은 각 참여 의료 시스템 내의 연구 팀에 전달됩니다. 높은 순위에 있는 각 개인의 RDA 보고서 및 의료 기록을 검토한 후 연구 기관 직원은 아래 섹션에 나열된 관련 선택 기준에 따라 3상에 대한 적격성을 결정합니다.

3단계: 전향적 진단 테스트: 2단계의 자격이 있는 사람(또는 부모/보호자)에게 연락하여 연구에 포함하기 위한 동의를 요청합니다. 동의를 받은 후 혈액 샘플을 수집하여 Gaucher 진단 검사를 위해 보냅니다. 고셔병과 산성 스핑고미엘리나제 결핍증(ASMD) 사이의 임상 증상이 중복되기 때문에 환자는 ASMD에 대한 진단 검사도 받게 됩니다. 결과는 연구 대상자(및/또는 적절한 경우 해당 부모/보호자)에게 이후에 알릴 연구 사이트 직원과 공유됩니다. 일반적인 피험자의 참여 기간은 3개월 미만일 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-3003
        • University of Florida 655 W 8th St- Site Number : 8400003
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-7494
        • Metropolitan Hospital Center- Site Number : 8400001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233-1306
        • Aurora Research Institute LLC- Site Number : 8400002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계(모델 배포): 선택한 IDN의 EHR 내 모든 사람이 이 단계에 포함됩니다.
  • 2단계(사례 확인): RDA 값이 가장 높은 150~200명(즉, 의료 시스템당 50명)이 활성(이전 18개월 동안 의료 시스템과 문서화된 상호 작용)인 사람이 이 단계에 포함됩니다.
  • 3단계(진단 테스트): 2단계에서 (1) GD 또는 ASMD 진단을 받지 않았고 (2) GD 및 ASMD가 결정적으로 배제되지 않은 사람들의 하위 집합은 수행에 대한 동의를 제공해야 합니다. 진단 테스트. 이러한 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 개인(또는 부모/보호자가 적절하게 동의한 개인)이 이 단계에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 1상 또는 2상에 대한 제외 기준은 없습니다.

  • 3상(진단 테스트):

    • 환자가 진단 테스트에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우, 또는
    • 환자는 더 이상 IDN의 관리를 받지 않습니다.

위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고쉐병을 암시하는 전자 건강 기록을 가진 사람
절차: 조사 절차
동의하는 피험자는 고셔병 또는 ASMD가 있는지 여부를 결정하는 데 사용되는 손가락 스틱 또는 정맥 채혈(혈액은 5점 혈액 카드에 배치됨)을 통해 단일 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RDA에 의해 높은 순위를 받은 모든 사람 중 GD가 있는 사람(2단계에서 GD가 확인된 사람 및 이후 3단계에서 GD에 대해 양성으로 테스트된 이전에 진단되지 않은 사람 포함)의 비율
기간: 최대 3개월
최대 3개월
2상 및 3상에서 확인된 GD를 가진 사람 중에서 이후에 GD에 대해 양성 반응을 보인 RDA에 의해 높은 등급을 받은 이전에 진단되지 않은 사람의 비율
기간: 최대 3개월
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
특성에는 이전에 나열된 하위 그룹에 대한 인구통계학적 정보, 대체 및 동시 진단, 치료 및 제공자 방문 패턴이 포함됩니다.
기간: 최대 3개월
최대 3개월
RDA 점수와 진단 수율 사이의 관계; 혼동 행렬을 포함한 기술 분석
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIR17206
  • U1111-1280-8450 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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