중재 요법과 병용한 전신 요법에 실패한 진행성 간세포암종의 치료에서 아데브렐리맙과 베바시주맙을 병용한 간동맥 주입

포함 기준:

• 1. 병리학적 및 임상적 영상 검사로 확인된 절제 불가능한 진행성 간세포 암종.
• 2. 이전에 실패했거나 참을 수 없는 중재 요법과 함께 체계적인 치료를 받은 환자.
• 3. ICF 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
• 4. 간에는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 있어야 합니다(RECIST v1.1). 국소치료(방사선요법, 절제술, TACE 등) 후 활동성 병변인 경우 선별검사 기간 영상검사 4주 전 국소치료를 완료해야 한다.
• 5. 환자의 ECOG(Eastern Oncology Collaborative Group) 신체 상태 점수가 0 또는 1인 경우.

• 6. 환자의 장기 및 혈액 시스템 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 혈액학 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10 ^ 9/L, 혈소판 수 ≥ 75 x 10 ^ 9/L
  2. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌<1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >40 mL/min(Cockcroft Fault 공식)
  3. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
  4. 응고 기능: PT 시간의 정상 범위 내.
• 7. 가임력이 있는 여성 피험자는 연구 약물 투여를 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트를 수행해야 하며 결과가 음성이고 테스트 중에 효과적인 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 임신 방지 콘돔)를 취해야 합니다. 기간 및 마지막 투여 후 최소 3개월; 파트너가 가임 여성인 남성 피험자의 경우, 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
• 8. 피험자는 순응도가 높고 사후관리에 협조적이다.

제외 기준:

• 1. 과거에 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
• 2. "CSCO Immunocheckpoint Inhibitors 2019에 대한 독성 관리 지침"에 따라 PD-1/PD-L1 항체에 알레르기가 있거나 과거 약물 관련 irAE를 경험한 적이 있는 것으로 알려져 약물의 영구 중단 적응증을 충족합니다. ;
• 3. 경피적 간동맥 주입의 금기 사항이 알려져 있습니다.

• 4. 과거에 다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있는 자

  1. 연구 참여 전 14일 이내에 대수술을 받은 환자(천자 생검은 포함되지 않음)
  2. CAR-T 및 백신과 같은 이전 또는 계획된 면역 요법
• 5. 간질성 폐렴, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가 면역 질환 또는 자가 면역 질환의 병력이 있는 자(호르몬 대체 치료 후 포함되는 것으로 간주될 수 있음); 건선 또는 소아 천식/알레르기가 완전히 완화되어 성인 이후에 개입이 필요하지 않은 환자는 포함을 고려할 수 있지만 기관지확장증으로 의학적 개입이 필요한 환자는 포함할 수 없습니다.
• 6. 불량한 영양 상태, BMI<18.5 Kg/m2; 등록 전에 증상에 따른 영양 지원이 제공되고 수정되고 주 조사자가 평가하는 경우 등록을 계속 고려할 수 있습니다.
• 7. HIV/AIDS 양성 진단을 포함한 면역 결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환이 있거나 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력이 있는 경우
• 8. (1) NYHA 등급 II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근 경색, (4) 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상 또는 질병이 있습니다. ) 임상적 개입을 받지 않았거나 임상적 개입 후에도 여전히 잘 조절되지 않는 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥;
• 9. 입원을 요하는 중증 폐렴, 혈류 감염, 감염 합병증 등 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 발생한 중증 감염(CTCAE>등급 2); 베이스라인 흉부 영상 검사는 연구 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 활동성 폐 염증의 존재, 감염의 증상 및 징후, 또는 항생제의 예방적 사용을 제외한 경구 또는 정맥 항생제 치료의 필요성을 나타냅니다.
• 10. 병력 또는 CT 검사를 통해 활동성 폐결핵 감염이 발견되었거나, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나, 등록 전 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 치료를 받지 않은 자 공식적인 대우를 받았습니다.
• 11. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL) 및 C형 간염(C형 간염 항체가 양성이고 HCV RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음)이 있습니다.
• 12. 완전히 치료된 피부 기저세포암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 낮은(5년 생존율>90%) 악성 종양을 제외하고, 시험약의 최초 사용 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양 또는 그룹에 포함되는 것으로 간주될 수 있는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종;
• 13. 임신 또는 수유 중인 여성
• 14. 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 과거력;
• 15. 장기간의 매일 치료를 위해 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 사용하십시오.
• 16. 출혈 또는 출혈 위험이 높은 식도 및/또는 위정맥류가 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 경우
• 17. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류에 의해 유발된 이전 출혈 사건;
• 18. 연구자의 판단에 따르면, 병용 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 알코올 중독, 약물 남용, 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구가 강제 종료될 수 있는 다른 요인이 있습니다. 피험자의 안전 또는 준수에 영향을 미칩니다.