진행성 악성종양 환자에서 단일 제제로서의 BDC-3042 및 펨브롤리주맙과의 병용 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
2. 사전 동의 시점에 18세 이상
3. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1로 측정할 수 있는 질병이 있음
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1

5. 파트 1 및 파트 2 용량 증량 코호트에 등록된 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

   ㅏ. 조직학적/세포학적으로 확인된 삼중음성유방암(TNBC), 투명세포신세포암(ccRCC), 난소암, 두경부암, 대장암, 전이성이거나 종양으로 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 치료법에 대한 선택권이 없는 표준 치료법 이후 진행. 난소암이 있는 피험자는 백금 저항성 또는 백금 불응성 종양을 가지고 있어야 합니다.

6. 파트 3 및 파트 4 용량 확장 코호트에 등록된 피험자는 조직학적/세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 TNBC 또는 표준 요법 후 종양 진행이 있는 NSCLC가 있어야 하며 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 요법에 대한 옵션이 없어야 합니다.

7. 적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 혈액학: i. 절대 호중구 수 ≥ 1500개 세포/mm3; ii. 혈소판 수 ≥ 75,000세포/mm3; iii. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(및 7일 이내에 수혈을 받지 않은 경우)
   2. 신장: Cockcroft-Gault 추정에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min
   3. 응고: 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(항응고 요법을 받지 않는 경우)
   4. 간: i. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 × ULN(또는 알려진 간 전이가 있는 대상의 경우 ≤ 5 × ULN) ii. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(직접 빌리루빈이 전체의 35% 미만인 경우 격리된 값 > 1.5 × ULN이 허용됨)
8. 모든 표준 치료법으로 치료한 후 종양 진행이 발생했거나 이용 가능한 적절한 치료법이 없는 경우
9. 조사자당 예상 수명 > 12주
10. 가임 여성(WOCBP)은 치료 기간 및 치료 종료 후 4주까지 매우 효과적인 피임 방법(연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법)을 사용해야 합니다.
11. WOCBP의 파트너인 유력한 남성은 매우 효과적인 두 번째 여성 피임 방법과 함께 콘돔을 기꺼이 사용해야 하며, 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 선별검사를 통해 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성 파트너는 외과적으로 불임 처리하지 않는 한(불임에 대한 적절한 문서 포함) 강력한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 연구 치료 전 4주 이내에 활동성 전신 효모 감염
2. 지난 1년 동안 천식으로 인해 입원한 적이 있는 경우
3. 무증상이고 임상적으로 안정적이며 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 스테로이드가 필요하지 않은 질병을 제외한 중추신경계 전이

4. 다음을 포함한 심장 질환:

   1. 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV
   2. QTcF 연장 > 12리드 심전도(ECG)를 기준으로 3중으로 450밀리초(ms) 또는 다발 가지 차단이 있는 대상의 경우 > 480ms
   3. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심각하거나 조절되지 않는 심부정맥
   4. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥성형술, 스텐트 시술 또는 수술을 받은 경우
   5. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심각하거나 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 120mmHg)
   6. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 증상이 나타난 심낭염 또는 심낭삼출
5. 특발성 폐섬유증을 포함한 폐질환, 비감염성 간질성 폐질환, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(호흡곤란으로 인해 매일 치료가 필요하거나 지속적인 산소치료가 필요하거나 지난 6개월 이내에 입원이 필요함)
6. 증상이 있는 복수, 뇌병증, 응고병증, 식도/위 정맥류 또는 지속적인 황달을 초래하는 간 질환
7. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 사건, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
8. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 출혈 체질 또는 조절되지 않는 출혈이 있는 경우
9. 골수 이식 또는 고형 장기 이식

10. 다음을 포함한 감염:

    1. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 질병
    2. 바이러스 검사 결과 코로나19가 진행 중인 것으로 판단됨
    3. 스크리닝 시 결정된 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
    4. 선별검사 시 결정된 활동성 B형 간염 감염
    5. 스크리닝 시 결정된 활동성 C형 간염 감염
11. 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 질환 완화 또는 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환. 예외에는 대체 요법(예: 티록신 등)만으로 관리되는 질병이 포함됩니다.
12. 혈구탐식성 림프조직구증가증/대식세포 활성화 증후군의 병력
13. 연구 중인 질병 이외의 연구 치료 시작 전 2년 이내의 악성종양. 연구 기간 동안 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되거나, 피험자의 안전성에 영향을 미치거나, 임상시험의 종료점에 영향을 줄 것으로 예상되지 않는, 지연되거나 완전히 치료된 질병은 예외입니다.
14. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 코르티코스테로이드(매일 10mg 이상의 경구용 프레드니손 또는 이에 상응하는 경구용 프레드니손) 또는 기타 전신 면역억제 요법이 필요한 모든 의학적 상태. 예외: 흡입 또는 국소 스테로이드의 간헐적 또는 산발적 사용은 허용됩니다.

15. 다음을 포함한 이전 치료의 잔류 독성:

    1. 이전 치료와 관련된 독성이 1등급으로 해결되지 않았습니다.
    2. 신경병증 등급 > 2 참고: 위 기준에 대한 예외에는 필수 장기 시스템에 위험을 초래하지 않는 독성(예: 탈모증) 또는 대체 요법으로 관리되는 안정적인 독성(예: 갑상선 기능 저하증)이 포함됩니다.
16. 면역관문억제제 투여 대상자: 이전 면역요법과 관련된 독성 3등급 및 치료 중단으로 이어지는 대상자
17. 연구 치료 시작 전 28일 이내 또는 5개의 추정 제거 반감기 ​​이내(둘 중 더 짧은 기준)의 모든 임상시험용 제제
18. 연구 치료 시작 전 14일 이내에 방사선 요법
19. BDC-3042의 성분 또는 연구 치료제(병용 연구 치료제에 적용 가능한 경우)에 대한 중증 과민증 병력
20. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 생/약독화 바이러스 백신을 접종함
21. 연구 치료 시작 후 28일 이내에 대수술(Medical Monitor와 상담)
22. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 구성 요소가 아닌 한 다른 임상 연구에 적극적으로 등록했습니다.
23. 환자는 수유모이거나 연구 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 통해 확인된 임신부입니다.
24. 환자가 프로토콜 요구 사항을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
25. 지속적인 장 천공 또는 장 누공 또는 복강 내 농양의 존재
26. 연구자의 의견으로 BDC-3042의 평가나 환자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태