원발성 부갑상선 기능항진증 수술 시 자가형광

부갑상선절제술(PTX)은 원발성 부갑상선 기능항진증(PHPT)에 대한 유일한 치료법입니다.1 수술 전에 영상 촬영을 통해 병리학적 부갑상선(PTG)의 해부학적 위치를 확인합니다. 일반적으로 두 가지 독립적인 위치 파악 이미징 방법이 사용됩니다. sestamibi 신티그래피 및 목 초음파. 추가적인 영상 기법이 추가될 수 있습니다. PET/CT. 영상 결과가 일치하는 경우 확인된 병리학적 선을 제거하여 선택적/집중 PTX를 수행할 수 있습니다. 영상이 음성이거나 일치하지 않는 경우 탐색적 부갑상선 절제술(ePTX)이 양측 4선 탐색으로 수행되거나, 목 한쪽이 의심되는 경우 일측 탐색으로 수행됩니다.2 탐색적 PTX에서 외과의사는 경험을 활용하여 정상 및 병리학적 PTG를 모두 시각적으로 식별해야 하며 이는 매우 어려울 수 있습니다. 정상적인 PTG를 식별하는 것은 일반적으로 누락된 병리학적 PTG의 위치를 ​​결정하는 데 도움이 됩니다. 병리학적 PTG를 국소화하고 제거하지 못하면 지속적인 질병으로 인해 수술이 실패하게 됩니다.

유럽의 대규모 조사 결과에 따르면 약 1%의 환자가 첫 번째 수술 직후 재수술을 받았고, 4,3%는 첫 번째 추적 관찰 시 지속적인 고칼슘혈증을 보였습니다.3 최근에는 근적외선 자가형광 이미징(AF)이 PTG의 위치를 ​​파악하기 위한 수술 중 보조 수단으로 사용되었습니다. 이는 외과의사가 정상 및 병리학적 PTG를 모두 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 잠재적으로 AF를 사용하면 PTX의 치료 가능성이 높아지고 수술 시간이 단축되며 수술의 규모가 줄어들고 합병증이 줄어들 수 있습니다.

1. 연구 설계 무작위 대조 시험. 환자는 대조군 또는 AF 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.

2. 연구 설정 및 실제 실시 이 시험은 오르후스 대학 병원(AUH)의 이비인후과 - 두경부외과에서 수행될 예정입니다. 여기에서는 매년 약 300명의 환자가 PHPT 수술을 받고 있으며 그 중 약 절반이 탐색적 PTX를 받고 있으며 이 연구에 참여할 수 있습니다. 따라서 적격한 환자의 유입이 꾸준하게 많으며 해당 부서와 치료 외과 의사는 이 연구를 수행할 수 있는 높은 자격을 갖추고 있습니다. EleVision IR 시스템을 이용한 자가형광 영상은 진료과에서 이용 가능하며 갑상선 및 부갑상선 수술에 임시적으로 사용됩니다.

   환자 흐름 PHPT 치료를 위해 의뢰된 환자는 외과의사와 내분비학자가 협력하여 AUH의 부갑상선 클리닉에서 진료를 받으며 임상시험에 포함되도록 고려됩니다. 연구자들은 100명의 환자를 포함하는 것을 목표로 하고 있으며 이는 약 2년 내에 달성될 수 있습니다.

   무작위화 환자의 동의에 따라 전자 사례 파일이 REDCap 전자 데이터 캡처 도구에서 생성됩니다. 무작위화는 전용 REDCap 무작위화 모듈에서 전자적으로 수행됩니다.

   무작위화는 영상에 대한 높은 신뢰도 결과에 따라 계층화됩니다(신뢰도 등급 3 대 신뢰도 3등급). 0-2).

   중재 실험군에 무작위 배정된 환자들은 대조군과 동일한 방식으로 수술을 받게 됩니다. 환자는 PTG를 시각적으로 식별하는 표준 탐색 PTX로 수술을 받게 됩니다. 일측 또는 양측 부갑상선 탐색은 수술 전 영상 및 수술 중 소견에 따라 외과의사가 결정합니다. 일반적으로 의심되는 병리학적 PTG를 제거한 후 수술 중 부갑상선 호르몬(PTH) 측정이 50% 이상 감소한 것으로 나타나면 시술을 종료합니다.

   실험 그룹에서 외과의사는 EleVision IR 카메라 시스템(Medtronic, USA)을 사용하여 수술 중 PTG를 시각화합니다. 수술 영역은 목의 양쪽 수술 중 최소 2회에 걸쳐 AF를 통해 시각화됩니다. 첫 번째는 갑상선 밑면 노출 시, 두 번째는 병리학적 PTG 제거 전입니다. 또한, 제거된 PTG를 생체외에서 검사하여 AF 패턴을 문서화합니다.

3. 표준 치료로부터의 편차. 표준 또는 실험 치료군에 무작위 배정되었는지 여부에 관계없이 모든 환자는 국가 임상 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 수술 범위는 두 그룹 모두 정확히 동일하며 표준 치료에서 벗어나지 않습니다.

PHPT의 표준 수술은 목 피부 절개를 통해 경추 개방 접근 방식으로 수행됩니다.

4) 통계적 고려사항. 표본 크기 지난 5년간의 수술 데이터를 기준으로 하면 ePTX의 평균 수술 시간은 102분입니다. 연구자들은 ioPTH 측정 후 수술 중 반복 탐색의 필요성이 3/10에서 1/10로 감소하면 평균 수술 시간이 98분에서 83분으로 감소하는 것이 임상적으로 유의할 것이며 α=0.05에서 통계적으로 유의할 것이라고 추정합니다. 90명의 환자가 포함된 경우 β=0.8의 검정력입니다.2 탈락을 허용하기 위해 연구자들은 100명의 환자를 포함하는 것을 목표로 하고 있으며 이는 약 2년 내에 달성 가능해야 합니다.

중간 분석 연구자들은 1차 평가변수에 대한 이용 가능한 데이터가 있는 50명의 환자를 포함시킨 후 중간 분석을 수행할 계획입니다. 연구자가 비열등성 분석을 기반으로 1차 평가변수에 도달할 가능성이 매우 낮다는 것을 보여줄 수 있는 경우 임상시험은 종료될 수 있습니다. 이는 개입 효과가 없거나 대조군의 예상 작동 시간보다 낮기 때문일 수 있습니다. 두 시나리오 모두 연구의 1차 종료점에 도달할 가능성이 매우 낮습니다.

통계 분석 계획 1차 평가변수에 대해서는 피부 절개부터 수술 종료까지의 시간을 기록합니다. 운전시간 단축과 이에 대한 95% 신뢰구간을 계산하여 t-test와 비교한다. 비정규 분포의 경우 순위합 검정이 대신 사용됩니다. 2차 평가변수의 경우 연속 데이터(ioPTH 감소, ioPTH 측정 횟수, 확인된 PTG 수) 및 범주형 데이터 분석(생화학적 치료 비율, 수술 범위, 합병증)에 대해 유사한 분석이 수행됩니다. 사용하게 될 것이다. α=0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

인구 통계, 질병 상태 및 치료를 포함한 환자 특성은 기술 통계만을 사용하여 특성화됩니다. 탐색적 하위 그룹 분석이 수행될 수 있습니다.