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원발성 경화성 담관염의 PET/MRI

2025년 10월 15일 업데이트: Onofrio A. Catalano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

세포간 기질 방사성의약품을 사용한 원발성 경화성 담관염 환자의 PET/MRI 평가

본 연구는 양전자방출단층촬영(PET)/자기공명영상(MRI)을 사용하여 PSC 관련 담도 섬유증을 진단 및 정량화하고 PET/MRI 결합 기능을 조사하여 현재 이용 가능한 비침습적 진단 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 새로운 콜라겐 결합 방사성 추적자를 사용하여 섬유증을 검출하고 정량화합니다. 구체적으로, 담도 섬유증 진단 시 [68Ga]CBP8- 및 [18F]-FAPI-74 PET/MRI를 간 일시적 탄성촬영 스캔과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관조영술 형태의 영상 촬영은 PSC를 진단하고 관리하는 데 필수적인 역할을 합니다. 지난 10년 동안 자기공명 쓸개이자조영술(MRCP)은 PSC 진단을 위해 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)보다 선호되었습니다. 이는 비침습적이어서 ERCP보다 안전하고 저렴하기 때문입니다. PSC 진단에 대한 MRCP의 민감도와 특이도는 각각 86%와 94%로 높습니다. 그러나 간 섬유증을 정량화하기 위해 MRCP는 질병이 더 진행된 단계에서만 정확합니다. 간내 담도 협착의 중증도는 자기공명탄성검사로 측정한 간 섬유증의 다양한 등급과 Mayo 위험 점수 및 암스테르담-옥스포드 예후 지수(AOPI)에 따른 다양한 위험 계층 간의 판별력이 좋지 않았습니다. 일시적인 탄성 검사와 같은 다른 비침습적 진단 테스트는 전체 기관 평가가 부족하며 현재 비침습적 섬유증 정량화에 대한 최적의 표준임에도 불구하고 측정 간에 차이가 있을 수 있습니다.

본 연구는 [68Ga]CBP8- 또는 [18F]FAPI PET/MRI를 사용하여 PSC 관련 담도 섬유증을 진단하고 정량화하는 것을 목표로 합니다. Gallium-68로 표지된 새로운 방사성 의약품 콜라겐 결합 프로브 8은 섬유증의 주요 세포외 단백질인 콜라겐 유형 I에 선택적으로 결합합니다. [68Ga]CBP8은 이미 폐섬유증 환자를 대상으로 성공적으로 연구되었습니다. 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 CAF 및 양성 과정에서 과발현되는 II형 막횡단 세린 프로테아제입니다. 이는 세포외 기질 재형성, 예를 들어 만성 염증, 퇴행성 뼈 및 척추 질환, 관절염, 심근경색 후 심장 재형성과 관련이 있습니다. 퀴놀론 기반 FAP 억제제(FAPI)는 다양한 유형의 고형 종양 및 일부 양성 병리를 평가하기 위해 사용되는 FAP에 대한 높은 친화성을 갖는 분자 클래스를 구성합니다. 68Ga-FAPI 및 18F-FAPI는 유럽과 아시아 모두에서 종양학 및 비종양학 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 및 PET/MRI에서 광범위하게 연구되고 있습니다. .

이 공개, 단일군, 단일기관 전향적 연구에서 우리는 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 것으로 알려진 이전에 이 질환을 앓은 환자 10명을 모집할 것입니다. 간 생검 및/또는 일시적 탄성측정(FibroScan) 및/또는 MR 간 탄성측정 및/또는 US 간 탄성측정과 같은 간 섬유증 평가를 위한 기타 양식. 건강한 지원자는 포함되지 않습니다. 환자는 일차 치료 의사(예: 간 전문의)로부터 [68Ga]CBP8 또는 [18F]-FAPI-74 PET/MRI를 의뢰받게 됩니다. 전화 사전 심사, 전자 의료 기록 확인 및 심사 방문 후 피험자는 [68Ga]CBP8 또는 [18F]-FAPI-74 PET/MRI로 영상을 촬영합니다. 간 섬유증의 혈청 바이오마커를 측정하기 위해 혈액 채취를 수행할 수도 있습니다.

일과성 간 탄성촬영술은 초기 단계의 65%에서 PSC 환경의 심각한 섬유증에 대한 90% 범위의 진단 정확도를 갖습니다. PSC의 섬유증을 진단하거나 정량화하기 위한 [68Ga]CBP8 PET/MRI의 사용에 관한 데이터는 없습니다. 따라서 합리적인 수준의 확실성을 가지고 검정력을 추정하기에는 충분한 증거가 부족합니다. [68Ga]CBP8 PET/MRI를 사용한 간/담즙 섬유증 평가에 대한 이 초기 파일럿 연구에 10명의 환자를 등록함으로써 우리는 더 큰 연구를 위한 최적의 표본 크기를 결정하는 데 충분한 데이터를 얻을 수 있을 것입니다. 쌍을 이루는 McNemar의 테스트는 [68Ga]CBP8 PET/MRI와 FibroScan 간의 민감도, 특이성, 정확도, 음성 예측 값 및 양성 예측 값의 차이에 관한 가설 테스트에 사용됩니다. 또한, PET(SUV)의 정량적 특성을 분석하고 최적 표준 테스트에서 보고된 실제 섬유증과의 상관 관계를 파악합니다. 이는 Spearman의 상관 계수 및 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 PSC를 갖춘 총 10명의 대상자가 모집됩니다. 연구를 위해 모집된 모든 피험자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 환자는 PSC 환경에서 간 또는 담도 섬유증을 조사하기 위해 치료 의사에 의해 연구에 의뢰될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 대형 덕트 PSC의 임상 진단 확립
  • IBD 치료를 받는 참가자는 스크리닝을 통해 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 안정적인 상태를 유지할 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
  • 혈청 AST 및 ALT 농도가 정상 상한치의 8배 이하

제외 기준:

  • 임상적으로 평가된 이차 경화성 담관염 또는 바이러스성, 대사성 또는 알코올성 간 질환을 포함한 만성 간 질환의 기타 원인
  • 자가면역 간염의 임상적 또는 조직학적 진단이 중복되거나 의심되는 경우
  • 18세 미만 또는 85세 이상인 대상.
  • 심장 박동기나 관류 펌프 등 전기 이식 장치를 장착한 피험자.
  • 동맥류 클립, 수술용 클립, 보형물, 인공 심장, 당사 스캐너의 그래디언트 맵과 호환되지 않는 인공 심장 판막, 금속 파편, 파편, 신체 어느 곳에나 있는 금속 문신, 눈 근처 문신 또는 인공 심장 판막과 같은 강자성 이식 장치를 갖춘 피험자 강철은 보석이나 금속 클립과 같은 강자성 물체를 의류에 이식합니다.
  • 임신 또는 모유 수유를 예상하는 피험자(피험자가 참여하기 전에 스캔 당일에 음성 STAT 정량 혈청 hCG 임신 테스트가 필요함).
  • 밀실공포증 반응을 보이는 피험자
  • 심정지 가능성이 평균보다 더 높은 피험자.
  • 주요 두부 외상(예: 다발성 뇌진탕, 외상성 뇌 손상) 병력이 있는 피험자.
  • 출혈 장애의 병력이 있는 피험자.
  • 연구 관련 방사선 노출이 현재 방사선과 지침(예: 지난 12개월 동안 50mSv)을 초과하는 피험자.
  • 신체 검사 및 병력(예: 허리 통증, 관절염)으로 평가한 결과 PET/MRI 보어 내부 침대에 편안하게 누울 수 없는 피험자.
  • 연구책임자의 직접 감독을 받는 피험자
  • 체중이 > 300lbs(PET/MRI 테이블의 작동 체중 제한)이거나 BMI가 >33kg/m2(폐소공포증을 방지하기 위한 Athinoula A. Martinos Center 표준 절차 또는 스캐너 보어에 피험자를 맞추는 기계적 불가능함)를 가진 피험자 , 너비가 60cm 미만).
  • 급성 또는 만성 중증 신부전 병력(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2)
  • 수술 전후 간 이식 기간.
  • 전신 루푸스, 다발성 골수종, 신성 전신 섬유증 또는 만성 신장 질환 IV기 이상을 초래하는 기타 동반질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PSC
인구는 MGB 관련 간 전문의가 우리에게 의뢰할 연속 PSC 환자가 될 것입니다.
의약품: 방사성추적자 주입

[68Ga]CBP8 주입을 위해 정맥 카테터를 팔이나 손 정맥에 배치합니다.

  • 6-10 mCi의 [68Ga]CBP8 또는 5-9 mCi의 FAPI가 Biograph mMR 시스템에 주입됩니다. 주사된 용량과 주사 시간이 기록됩니다.
  • 카테터는 0.9% 식염수 용액으로 세척됩니다.
  • 그러면 피사체가 스캐너 테이블에 배치됩니다. 환자가 스캔하는 동안 편안하게 자세를 유지할 수 있도록 등이나 다리 아래의 지지 장치를 사용합니다.
의약품: 조영제, 자기공명

방사성 추적자를 주사하는 데 사용된 동일한 정맥 카테터를 간특이적 가돌리늄 조영제 Eovist(Bayer, Whippany, NJ)를 주사하는 데 사용할 것입니다.

  • 핵의학 기술자는 PET/MRI 테이블에 배치된 후 환자를 MRI 안전 동력 주입기에 연결합니다.
  • 카테터는 0.9% 식염수로 주입 전후에 세척됩니다.
  • 이미징 세션의 중간쯤에 연구 직원은 환자에게 조영제를 투여할 예정이며 예상해야 할 감각과 기대하지 말아야 할 감각을 알려줄 것입니다.
  • 그러면 조영제가 주입됩니다.
진단 검사: 이미징

사용할 MRI 및 PET 스캐너:

3.0 T 실험실(베이 7) Siemens Biograph mMR.

복부의 자기공명영상은 마르티노스 센터의 통합 3테슬라 PET/MRI 스캐너를 사용하여 획득됩니다. 이 3 Tesla 장치의 이미지 품질은 매우 높으며 다른 표준 임상 MRI 시스템과 동일하거나 더 뛰어납니다. 대상 신체 부위의 PET 이미지를 획득합니다. 필요한 경우 방사성추적자 주입 직전에 데이터 획득이 시작됩니다. 우연 이벤트 데이터는 목록 모드 또는 압축(즉, 사이노그램 공간) 형식으로 수집 및 저장됩니다. 피험자는 연구 기간 동안 가만히 누워 있도록 요청받을 것입니다. 전체 이미징 세션은 최대 120분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSC 환자의 섬유화 성분 검출의 진단 정확도
기간: (1~2개월)
PSC 환자의 섬유성 성분 검출을 위해 [68Ga]CBP8 또는 [18F]-FAPI-74를 사용하여 PET/MRI의 진단 기능(감도, 특이성, 정확도)을 확립합니다.
(1~2개월)
PSC의 섬유화 성분 정량화
기간: PET/MRI 검사일부터 최종 조직병리학 결과까지 : (최대 1~2개월)
비교 표준으로 간 조직학(이용 가능한 경우)을 사용하여 [68Ga]CBP8- 또는 [18F]-FAPI-74-PET/MT가 있는 PSC 환자의 섬유증 성분을 정량화합니다. 조직학을 이용할 수 없는 경우 비침습적 검사(FibroScan, MRI Elastography, 혈청 바이오마커)가 사용됩니다.
PET/MRI 검사일부터 최종 조직병리학 결과까지 : (최대 1~2개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 매개변수와 MRI 매개변수의 상관관계
기간: 1~2개월
섬유증 수준을 가독세테이트 조영증강 및 기타 MRI 매개변수(예: MRCP)와 비교
1~2개월
섬유증에 대한 임상 및 영상 바이오마커/테스트와 PET 매개변수의 상관관계
기간: 1~2개월
[68Ga]CBP8 또는 [18F]FAPI-74-PET/MRI로 측정한 섬유증 수준을 선택한 섬유증 혈장 바이오마커, 섬유스캔 및 파생 점수와 비교합니다.
1~2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Onofrio Catalano, MD, Ph.D, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P002225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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