Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/MRI pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

15 października 2025 zaktualizowane przez: Onofrio A. Catalano, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Ocena PET/MRI u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych przy użyciu radiofarmaceutyków międzykomórkowych

Celem tego badania jest wykorzystanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MRI) do diagnozowania i ilościowego określenia zwłóknienia dróg żółciowych związanego z PSC oraz udoskonalenie obecnie dostępnych nieinwazyjnych możliwości diagnostycznych poprzez zbadanie zdolności połączonego badania PET/MRI do wykryć i określić ilościowo zwłóknienie za pomocą nowego radioznacznika wiążącego kolagen. W szczególności będziemy porównywać [68Ga]CBP8- i [18F]-FAPI-74 PET/MRI z przejściowym badaniem elastograficznym wątroby w diagnostyce zwłóknienia dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie w postaci cholangiografii odgrywa zasadniczą rolę w diagnozowaniu i leczeniu PSC. W ostatniej dekadzie w diagnostyce PSC preferowano cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP) w porównaniu z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP), ponieważ jest nieinwazyjna, a przez to bezpieczniejsza i tańsza niż ERCP. Czułość i swoistość MRCP w diagnozowaniu PSC są wysokie i wynoszą odpowiednio 86% i 94%. Jednakże, aby określić ilościowo zwłóknienie wątroby, MRCP jest dokładne tylko w bardziej zaawansowanych stadiach choroby. Stopień nasilenia wewnątrzwątrobowego zwężenia dróg żółciowych był słabym czynnikiem różnicującym różne stopnie zwłóknienia wątroby mierzone za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego i różne warstwy ryzyka według skali ryzyka Mayo i wskaźnika prognostycznego Amsterdam-Oxford (AOPI). Inne nieinwazyjne testy diagnostyczne, takie jak przejściowa elastografia, nie pozwalają na ocenę całego narządu i mogą wykazywać różnice między pomiarami, mimo że stanowią obecnie złoty standard w nieinwazyjnej ocenie ilościowej zwłóknienia.

Celem tego badania jest wykorzystanie [68Ga]CBP8- lub [18F]FAPI PET/MRI do diagnozowania i oceny ilościowej zwłóknienia dróg żółciowych związanego z PSC. Nowatorska radiofarmaceutyczna sonda wiążąca kolagen 8, znakowana galem-68, selektywnie wiąże się z kolagenem typu I, dominującym białkiem zewnątrzkomórkowym w zwłóknieniu. [68Ga]CBP8 badano już z sukcesem u pacjentów dotkniętych zwłóknieniem płuc. Białko aktywujące fibroblasty (FAP) jest transbłonową proteazą serynową typu II, która ulega nadekspresji w CAF i, w mniejszym stopniu, w procesach łagodnych. Jest to związane z przebudową macierzy pozakomórkowej, na przykład z przewlekłym stanem zapalnym, chorobą zwyrodnieniową kości i kręgosłupa, zapaleniem stawów i przebudową serca po zawale mięśnia sercowego. Inhibitory FAP na bazie chinolonów (FAPI) stanowią klasę cząsteczek o dużym powinowactwie do FAP, stosowanych do oceny wielu typów guzów litych i niektórych łagodnych patologii. 68Ga-FAPI i w mniejszym stopniu 18F-FAPI są szeroko badane w onkologicznej i nieonkologicznej pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) oraz, w mniejszym stopniu, w PET/MRI, zarówno w Europie, jak i w Azji .

Do tego otwartego, jednoramiennego, jednoośrodkowego badania prospektywnego zrekrutujemy 10 pacjentów z rozpoznanym pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC), którzy wcześniej przeszli leczenie poniżej. inne metody oceny zwłóknienia wątroby, takie jak biopsja wątroby i/lub przejściowa elastografia (FibroScan) i/lub elastografia wątroby MR i/lub elastografia wątroby US. Nie będą brane pod uwagę zdrowi ochotnicy. Pacjenci będą kierowani na [68Ga]CBP8 lub [18F]-FAPI-74 PET/MRI przez lekarzy pierwszego kontaktu (np. hepatologa). Po wstępnej rozmowie telefonicznej, weryfikacji elektronicznej dokumentacji medycznej i wizycie przesiewowej, pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą [68Ga]CBP8 lub [18F]-FAPI-74 PET/MRI. Można również wykonać pobranie krwi w celu pomiaru biomarkerów zwłóknienia wątroby w surowicy.

Dokładność diagnostyczna przejściowej elastografii wątroby waha się od 65% w początkowych stadiach do 90% w przypadku ciężkiego zwłóknienia w przebiegu PSC. Brak danych dotyczących stosowania [68Ga]CBP8 PET/MRI do diagnozowania lub oceny ilościowej zwłóknienia w PSC. Dlatego brakuje nam wystarczających dowodów, aby oszacować moc z rozsądnym stopniem pewności. Włączając 10 pacjentów do tego wstępnego badania pilotażowego dotyczącego oceny zwłóknienia wątroby/żółci za pomocą [68Ga]CBP8 PET/MRI, będziemy w stanie uzyskać wystarczającą ilość danych, aby określić optymalną wielkość próbki do większego badania. Sparowany test McNemara zostanie wykorzystany do testowania hipotez dotyczących różnic w czułości, swoistości, dokładności, ujemnej wartości predykcyjnej i dodatniej wartości predykcyjnej pomiędzy [68Ga]CBP8 PET/MRI i FibroScan. Ponadto przeanalizujemy cechy ilościowe PET (SUV) i uzyskamy ich korelację z rzeczywistym zwłóknieniem wykazanym w teście złotego standardu. Zostaną one wykonane przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana i analizy regresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie do badania zostanie zatrudnionych 10 pacjentów z PSC spełniających kryteria włączenia. Wszystkie osoby zakwalifikowane do badania będą mogły w każdej chwili wycofać się z badania. Pacjenci zostaną skierowani do badania przez lekarzy prowadzących w celu zbadania zwłóknienia wątroby lub dróg żółciowych w przebiegu PSC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza kliniczna PSC dużego przewodu
  • Uczestnicy leczeni z powodu nieswoistego zapalenia jelit mogą przyjmować stałą dawkę z badania przesiewowego i oczekuje się, że pozostanie ona stabilna przez cały czas trwania badania
  • Stężenie AST i ALT w surowicy ≤ 8-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby, w tym wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub wirusowa, metaboliczna lub alkoholowa choroba wątroby, oceniona klinicznie
  • Znane lub podejrzewane pokrywające się rozpoznanie kliniczne lub histologiczne autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat.
  • Osoby z implantami elektrycznymi, takimi jak rozruszniki serca lub pompy perfuzyjne.
  • Osoby z implantami ferromagnetycznymi, takimi jak zaciski do tętniaka, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, protezy zastawek serca, które nie są kompatybilne z mapami gradientu naszych skanerów, fragmenty metalu, odłamki, metaliczne tatuaże w dowolnym miejscu na ciele, tatuaże w pobliżu oczu lub stalowe implanty, przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe spinacze w odzieży.
  • Pacjentki, które spodziewają się ciąży lub karmienia piersią (przed przystąpieniem pacjentki do badania wymagany jest ujemny ilościowy test ciążowy STAT w surowicy hCG w dniu badania).
  • Osoby z reakcjami klaustrofobicznymi
  • Pacjenci ze znacznie większym niż przeciętny potencjałem zatrzymania krążenia.
  • Pacjenci z poważnym urazem głowy w wywiadzie (tj. wielokrotnym wstrząśnieniem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu).
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
  • Pacjenci, których narażenie na promieniowanie związane z badaniami przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wygodnie leżeć na łóżku wewnątrz otworu PET/MRI, jak stwierdzono na podstawie badania fizykalnego i wywiadu (np. ból pleców, zapalenie stawów).
  • Uczestnicy pod bezpośrednim nadzorem głównego badacza;
  • Pacjenci o masie ciała > 300 funtów (limit masy operacyjnej stołu PET/MRI) lub BMI > 33 kg/m2 (standardowa procedura Centrum Athinoula A. Martinos mająca na celu uniknięcie klaustrofobii lub mechanicznej niemożności dopasowania pacjenta do otworu skanera , która ma mniej niż 60 cm szerokości).
  • Ostra lub przewlekła, ciężka niewydolność nerek w wywiadzie (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2
  • Okres okołooperacyjny przeszczepienia wątroby.
  • Toczeń układowy, szpiczak mnogi, nerkopochodne zwłóknienie układowe w wywiadzie lub inne choroby współistniejące prowadzące do przewlekłej choroby nerek w stadium IV lub wyższym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PSC
Populacja będzie stanowić kolejni pacjenci z PSC, którzy będą kierowani do nas przez hepatologów zrzeszonych w MGB.
Lek: Wstrzyknięcie radioznacznika

Cewnik dożylny zostanie umieszczony w żyle ramienia lub dłoni w celu wstrzyknięcia [68Ga]CBP8;

  • 6-10 mCi [68Ga]CBP8 lub 5-9 mCi FAPI zostanie wstrzyknięte do systemu Biograph mMR. Wstrzyknięta dawka i czas wstrzyknięcia zostaną zarejestrowane;
  • Cewnik zostanie przepłukany 0,9% roztworem soli fizjologicznej;
  • Obiekty zostaną następnie umieszczone na stole skanera; zostaną zastosowane urządzenia podtrzymujące pod plecami lub nogami, aby umożliwić pacjentowi wygodne utrzymanie pozycji podczas badania.
Lek: Środki kontrastowe, rezonans magnetyczny

Ten sam cewnik dożylny, którym wstrzykiwano znacznik promieniotwórczy, zostanie użyty do wstrzyknięcia hepatospecyficznego gadolinowego środka kontrastowego Eovist (Bayer, Whippany, NJ);

  • Po ułożeniu na stole do PET/MRI technolog medycyny nuklearnej podłączy pacjenta do iniektora bezpiecznego dla MRI;
  • Cewnik zostanie przepłukany przed i po wstrzyknięciu 0,9% roztworem soli fizjologicznej;
  • Mniej więcej w połowie sesji obrazowej personel badawczy poinformuje pacjenta, że ​​będzie podawać środek kontrastowy oraz jakich wrażeń powinien, a jakich nie powinien się spodziewać;
  • Następnie zostanie wstrzyknięty kontrast.
Test diagnostyczny: Obrazowanie

Skaner MRI i PET, jaki należy zastosować:

Laboratorium 3,0 T (pole 7) Siemens Biograph mMR.

Obrazy jamy brzusznej metodą rezonansu magnetycznego będą wykonywane przy użyciu połączonego skanera PET/MRI o mocy 3 Tesli, znajdującego się w Martinos Center. Jakość obrazu na tych urządzeniach 3 Tesla będzie bardzo wysoka, porównywalna lub lepsza niż w przypadku jakiegokolwiek innego standardowego klinicznego systemu MRI. Zostaną pobrane obrazy PET docelowej części ciała. W razie potrzeby gromadzenie danych rozpocznie się na krótko przed wstrzyknięciem radioznacznika; Dane dotyczące zdarzeń koincydencji będą gromadzone i przechowywane w trybie listy lub w formacie skompresowanym (tj. przestrzenią sinogramu). Uczestnicy zostaną poproszeni o leżenie nieruchomo przez cały czas trwania badania. Cała sesja obrazowania potrwa do 120 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna w wykrywaniu elementów zwłóknieniowych u pacjentów z PSC
Ramy czasowe: (1-2 miesiące)
Ustalenie możliwości diagnostycznych (czułości, swoistości, dokładności) PET/MRI z wykorzystaniem [68Ga]CBP8 lub [18F]-FAPI-74 do wykrywania elementu zwłóknionego u pacjentów z PSC.
(1-2 miesiące)
Kwantyfikacja składników włóknistych w PSC
Ramy czasowe: Od daty badania PET/MRI do daty ostatecznego wyniku histopatologicznego: (maks. 1-2 miesiące)
Ilościowa ocena składnika zwłóknionego u pacjentów z PSC z [68Ga]CBP8- lub [18F]-FAPI-74-PET/MT przy użyciu histologii wątroby (jeśli jest dostępna) jako standardu porównawczego. Jeżeli histologia jest niedostępna, zostaną zastosowane badania nieinwazyjne (FibroScan, MRI Elastography, biomarkery surowicy).
Od daty badania PET/MRI do daty ostatecznego wyniku histopatologicznego: (maks. 1-2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja parametrów PET z parametrami MRI
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Porównanie poziomu zwłóknienia ze wzmocnionym kontrastem gadoksetynianem i innymi parametrami MRI (np. MRCP)
1-2 miesiące
Korelacja parametrów PET z biomarkerami/testami klinicznymi i obrazowymi w kierunku zwłóknienia
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Porównaj poziomy zwłóknienia mierzone za pomocą [68Ga]CBP8 lub [18F]FAPI-74-PET/MRI z wybranymi biomarkerami osocza zwłóknienia, fibroskanem i wynikami pochodnymi.
1-2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Onofrio Catalano, MD, Ph.D, Athinoula A. Martinos Center for Biomedical Imaging, Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PSC

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie radioznacznika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj