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국소적으로 진행된 직장암을 위한 카페시타빈 기반 신보강 화학방사선 요법과 결합된 유전자형 기반 주간 이리노테칸 리포솜

2024년 3월 3일 업데이트: Ji Zhu, Zhejiang Cancer Hospital

국소적으로 진행된 직장암에 대한 카페시타빈 기반 신보조 화학방사선 요법과 결합된 주간 이리노테칸 리포좀에 대한 유전자형 기반 제1상 연구

본 연구는 다기관, 개방형, 제1상 용량 증가 임상 연구입니다. 국소 진행성 직장암 환자의 UGT1A1*28 및 *6 유전자형을 바탕으로 카페시타빈 병용 화학방사선요법에서 주간 이리노테칸 리포솜의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고, 이리노테칸 리포솜 병용 요법의 내약성을 조사합니다. 국소 진행성 직장암에 대한 동시 화학방사선요법에서 카페시타빈과 함께 사용하고, 제2상 임상 연구를 위한 복용량을 권장하고, 카페시타빈과 결합된 이리노테칸 리포솜의 약동학적 특성을 탐구합니다. 동시에, 카페시타빈과 결합된 이리노테칸 리포솜의 효능과 안전성을 예비 관찰합니다. 본 연구에서는 어떤 치료도 받지 않은 진행성 직장암 환자 30명을 모집할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학, 면역조직화학적 pMMR 또는 MSI-L, MSS에 의해 직장 선암종으로 진단됨;
  2. 기본 임상 단계는 T2-4 및/또는 N+이며, 이는 치료 효과를 달성하기 위한 초기 국소 절제술에 적합하지 않습니다.
  3. 종양과 항문 사이의 거리는 <=10cm입니다.
  4. 원격 전이 없음;
  5. 연령은 성별에 관계없이 18세부터 70세까지입니다.
  6. ECOG PS 점수 0-1점;
  7. UGT1A1*6 및 UGT1A1*28 유전자 표현형은 모두 야생형(GG+6/6), 단위점 돌연변이(GG+6/7 또는 GA+6/6) 및 이중 부위 돌연변이(GG+7/7)입니다. 또는 AA+6/6 또는 GA+6/7);
  8. 등록 전에 화학요법이나 기타 항종양 치료를 받지 않았습니다.
  9. 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
  10. 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 병리학적 조직학 및 면역조직화학적 dMMR 또는 MSI-H에 의해 직장 선암종으로 진단됨;
  2. UGT1A1*6, UGT1A1*28 유전자 표현형 3개 부위 돌연변이(AA+7/7 또는 AA+6/7 또는 GA+7/7);
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 완치된 피부암, 상피내자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성질환의 병력이 있는 자
  5. 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 개인. 임상적 심각도가 사전 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 약물 준수에 영향을 미치는 것으로 연구원이 평가할 수 있는 개인
  6. 임상적으로 심각한(예: 활동성) 심장 질환(예: 증상이 있는 관상동맥 심장 질환, NYHA 등급 II 이상의 중증 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 중증 부정맥(부록 12 참조) 또는 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있음)
  7. 장기이식에는 면역억제요법이 필요하다
  8. 중증의 통제되지 않는 재발성 감염 또는 기타 심각한 통제되지 않는 동반질환
  9. 피험자의 기본 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; ALT 및 AST는 정상 상한값의 2.5배 이하입니다. ALP ≤ 정상 상한값의 2.5배; 혈청 총 빌리루빈<1.5 정상 상한값을 곱합니다. 혈청 크레아티닌<1배 정상 상한치; 혈청 알부민 ≥ 30g/L
  10. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증이 있는 것으로 알려진 개인
  11. 연구 약물에 알레르기가 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸 리포솜+카페시타빈+화학방사선요법
야생형(GG+6/6), 단위 부위 돌연변이(GG+6/7 또는 GA+6/6) 및 이중 부위 돌연변이(GG+7/7 또는 AA+6/6 또는 GA+6/7). 모든 그룹은 이리노테칸 리포솜 주사와 카페시타빈 기반 화학방사선요법을 받게 됩니다.
의약품: 이리노테칸 리포솜+카페시타빈
방사선요법: IMRT DT 50Gy/25Fx. 카페시타빈: 625mg/m2 bid po d1-5 qw. 이중 부위 돌연변이(GG+7/7 또는 AA+6/6 또는 GA+6/7)인 환자의 경우, 이리노테칸 리포솜의 초기 용량은 4주 동안 매주 25mg/m2입니다. 본 연구에서는 사례를 "3"으로 분류합니다. UGT1A1*6 및 UGT1A1*28 표현형에 따른 +3" 규칙. 각 용량군에는 3명의 사례가 등록되었으며, DLT가 없으면 다음 용량군(5mg/m2 증가)으로 승격되었습니다. DLT가 1건일 경우, 3건을 동일 용량군에 재등록하게 됩니다. DLT가 새로 발생하지 않으면 다음 용량 그룹으로 승격됩니다. 그렇지 않으면 연구가 종료됩니다. DLT 사례가 2건인 경우 연구를 종료하고 이전 용량군은 최대 허용 용량(MTD)이 된다.
다른 이름들:
  • 화학방사선요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT(용량 제한 독성)
기간: 최대 6개월
연구 기간 동안 발생하고 이리노테칸 리포솜과 관련되어 CTCAE의 일정 수준 이상을 충족하는 모든 부작용.
최대 6개월
MTD(최대 허용량)
기간: 최대 6개월
심각한 독성 반응을 일으키지 않는 물질에 대한 최고 노출량.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARTOnG-2401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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