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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06302309
파킨슨병 환자의 불안으로 인한 보행 정지 문제 해결 (TACKLING-FOG)
파킨슨병 환자의 불안으로 인한 보행 정지 문제를 해결하기 위한 '정신 상태 관리': 무작위 통제 중재 시험
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
보행 동결(FOG)은 파킨슨병(PD) 환자에게 흔하고 장애를 일으키는 증상으로, 효과적으로 걸으려고 노력함에도 불구하고 효과적으로 걸을 수 없는 발작성 에피소드를 특징으로 합니다. 치료는 불행하게도 FOG를 부분적으로만 완화하는 보완적인 약리학적 및 비약리학적 치료 옵션으로 구성됩니다. 불안은 FOG의 발생 및 악화에 기여하는 것으로 밝혀졌으며, FOG를 가진 사람들이 자신의 움직임을 통제할 수 없을 것으로 예상되는 상황에서 종종 나타납니다. FOG를 가진 사람들은 종종 FOG 에피소드를 유발하는 감정과 상황을 인식하지만 FOG를 개선하기 위해 자신의 정신 상태를 목표로 하는 전략을 적극적으로 사용하는 경우는 거의 없습니다. 마음챙김, 요가, 명상을 포함한 일반적인 개입을 제외하고, 불안 관련 FOG를 개선하기 위한 맞춤형 전략은 체계적으로 평가된 적이 없습니다.
목적:
이 프로젝트에서 우리는 PD 환자의 불안 및 스트레스 관련 FOG를 대상으로 하는 비약리학적 및 맞춤형 개입이 FOG에 대한 불안 및 스트레스의 영향을 줄이는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 우리는 다음을 연구하는 것을 목표로 합니다: (1) 장애 및 불안 관련 FOG가 있는 사람들에게 '정신 상태 관리' 개입의 4개 세션의 효과; (2) FOG에 대한 불안과 스트레스의 영향을 줄이기 위한 개입 효과의 주요 결정 요인.
연구 설계:
본 연구는 무작위대조시험(RCT)입니다. 중재 그룹은 무작위 배정 직후 중재를 받는 반면, (대기자 명단) 통제 그룹은 이후 동일한 중재를 받습니다.
연구 인구:
불안과 관련된 매일 FOG(새로운 동결 보행 설문지로 객관화됨)를 경험하는 PD 환자 40명이 포함됩니다(질문에 대한 긍정적인 답변: 불안하거나 스트레스를 받을 때 FOG가 발생하거나 악화됩니까?). .
간섭:
개입은 '정신 상태 관리' 개입의 4개 세션으로 구성되며, 첫 번째와 두 번째 세션은 환자의 가정 환경에서 진행됩니다. 나머지 두 세션은 원격으로 진행됩니다. 세션에는 불안이 무엇인지, 스트레스와 불안이 FOG에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 사람들이 어떻게 주의를 할당하고 특정 사고 과정에 참여하는지 확인하는 심리 교육이 포함됩니다(예: 불안이나 스트레스를 줄이는 방법이 포함된 '정신 상태 관리' 보상 전략에 대해 환자에게 교육하며 개별 환자에게 특별히 맞춤화됩니다.
주요 연구 매개변수/종점:
주요 결과에는 자체 선택한 FOG '핫스팟'을 사용한 가정 기반 보행 궤적 중에 고정된 시간의 비율이 포함됩니다. 이차 결과에는 시각적 아날로그 척도와 인식된 불안 수준으로 측정된 FOG에 대한 불안과 스트레스의 주관적인 영향이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gijs Vissers, MSc
- 전화번호: +31636550666
- 이메일: gijs.vissers@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jorik Nonnekes, PhD
- 전화번호: +31636550666
- 이메일: Jorik.Nonnekes@radboudumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
영국 뇌은행 기준(UK Brain Bank Criteria)에 의해 진단된 특발성 파킨슨병을 앓고 있는 18세 이상의 남성/여성,
- 불안과 관련된 일일 FOG의 존재(새로운 동결 보행 설문지로 객관화됨)(질문에 대한 긍정적인 답변: FOG가 발생합니까, 아니면 불안하거나 스트레스를 받을 때 악화됩니까?)
- 시험 기간 동안 안정적인 용량의 PD 약물과 DBS 설정의 안정성(해당되는 경우)을 사용합니다. 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 시험 중 PD 약물 및 DBS 설정 조정이 허용됩니다.
- 서면 동의.
제외 기준:
모든 동반질환(예: 신경학적, 정형외과적) 보행에 큰 영향을 미칩니다.
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 심각한 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 그룹은 무작위 배정 직후 '정신 상태 관리' 중재의 4회 세션을 받게 됩니다.
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개입은 '정신 상태 관리' 개입의 4개 세션으로 구성되며, 첫 번째와 두 번째 세션은 환자의 가정 환경에서 진행됩니다. 나머지 두 세션은 원격으로 진행됩니다.
세션에는 불안이 무엇인지, 스트레스와 불안이 FOG에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 사람들이 어떻게 주의를 할당하고 특정 사고 과정에 참여하는지 확인하는 심리 교육이 포함됩니다(예:
불안이나 스트레스를 줄이는 방법이 포함된 '정신 상태 관리' 보상 전략에 대해 환자에게 교육하며 개별 환자에게 특별히 맞춤화됩니다.
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실험적: 대기자 명단
대조군은 4주간의 대기 기간을 거친 후 동일한 4주간의 개입을 받게 됩니다.
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개입은 '정신 상태 관리' 개입의 4개 세션으로 구성되며, 첫 번째와 두 번째 세션은 환자의 가정 환경에서 진행됩니다. 나머지 두 세션은 원격으로 진행됩니다.
세션에는 불안이 무엇인지, 스트레스와 불안이 FOG에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 사람들이 어떻게 주의를 할당하고 특정 사고 과정에 참여하는지 확인하는 심리 교육이 포함됩니다(예:
불안이나 스트레스를 줄이는 방법이 포함된 '정신 상태 관리' 보상 전략에 대해 환자에게 교육하며 개별 환자에게 특별히 맞춤화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인화된 보행 궤적 중 정지 시간(%)
기간: 기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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1차 결과 측정에는 가정 환경에서 자체 선택한 FOG '핫스팟'을 포함하는 개인화된 걷기 궤적 동안 정지된 시간의 비율이 포함됩니다.
이 보행 궤적은 기준선 및 연속 측정 중에 정확히 동일하며 편안한 보행 속도로 수행됩니다.
평가자는 보행 궤적을 비디오로 녹화하고 방문할 때마다 3회 수행합니다.
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기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도로 측정한 FOG에 대한 불안과 스트레스의 주관적 영향
기간: 기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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시각적 아날로그 척도로 측정한 FOG에 대한 불안과 스트레스의 주관적 영향
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기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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심박수 변화
기간: 기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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심박수 변이도(HRV)를 측정하여 보행 측정이 생리적 스트레스를 유발하는지 여부를 결정하고 중재가 생리적 스트레스를 감소시키는지 조사합니다.
이를 위해 보행 측정 전과 도중에 심박수 모니터링을 위한 3리드 심전도 신호를 수집합니다.
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기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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파킨슨 불안 척도(PAS)
기간: 기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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파킨슨 불안 척도(PAS)[9]는 PD 환자의 불안을 측정하기 위해 특별히 개발된 설문지입니다.
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기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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보행별 주의 프로필
기간: 기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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보행 관련 주의 프로필(G-SAP)은 보행 성능에 영향을 미치는 여러 심리적 요인에 대한 측정을 제공합니다.
G-SAP는 보행 수행과 관련된 심리적 요인(예: 움직임의 의식적 처리, 낙상 관련 반추)이 중재에 반응하여 변경되는지 확인하기 위해 시행됩니다.
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기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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그는 UP-COF(낙하 규모에 대한 인지된 통제력)를 업데이트했습니다.
기간: 기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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낙상 척도에 대한 업데이트된 인지 통제 인지(UP-COF)는 개입이 낙상의 위험에 대한 참가자의 인지 통제를 향상하는지 여부를 평가하기 위해 관리되는 4개 항목 척도입니다.
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기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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보행 설문지의 새로운 동결
기간: 기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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N-FOGQ(New-Freezing of Gait Questionnaire)는 보행 동결의 주관적인 심각도를 평가합니다.
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기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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파킨슨병 설문지
기간: 기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 삶의 질을 측정하기 위해 실시됩니다.
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기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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로젠버그 자존감 점수
기간: 기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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자존감을 평가하기 위해 Rosenberg 자존감 점수가 시행됩니다.
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기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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중재가 인지된 스트레스 수준의 감소로 이어지는지 여부를 결정하기 위해 인지된 스트레스 척도가 시행됩니다.
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기준선, 개입 종료 후 1주(기준선으로부터 5주) 및 10주 후속 조치(기준선으로부터 15주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가
기간: 기준선
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몬트리올 인지 평가는 인지 상태를 결정하기 위해 기준선에서 측정됩니다.
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기준선
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통합 파킨슨병 등급 척도 파트 III
기간: 기준선
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UPDRS 파트 III은 파킨슨병 운동 증상의 중증도를 검사하는 신체 검사입니다.
UPDRS는 파킨슨병 중증도를 측정하기 위해 기준선에서 시행됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorik Nonnekes, PhD, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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보행 정지에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한