- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06302309
Lidando com o congelamento da marcha relacionado à ansiedade em pessoas com doença de Parkinson (TACKLING-FOG)
'Gerenciando o estado mental' para lidar com o congelamento da marcha relacionado à ansiedade em pessoas com doença de Parkinson: um ensaio randomizado de intervenção controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
O congelamento da marcha (FOG) é um sintoma comum e incapacitante em pessoas com doença de Parkinson (DP), caracterizado por episódios paroxísticos em que há incapacidade de dar passos eficazes, apesar de tentar fazê-lo. O tratamento consiste em opções complementares de tratamento farmacológico e não farmacológico que, infelizmente, aliviam apenas parcialmente o FOG. Descobriu-se que a ansiedade contribui para a ocorrência e exacerbação do FOG, que muitas vezes se manifesta em situações em que as pessoas com FOG antecipam não ter controlo sobre os seus movimentos. As pessoas com FOG estão frequentemente conscientes dos sentimentos e situações que provocam episódios de FOG, mas raramente empregam ativamente estratégias que visem o seu estado mental para melhorar o FOG. Com exceção de intervenções gerais, incluindo atenção plena, ioga e meditação, estratégias personalizadas para melhorar o FOG relacionado à ansiedade nunca foram avaliadas de forma sistemática.
Objetivo:
Neste projeto, pretendemos avaliar se uma intervenção não farmacológica e personalizada visando o FOG relacionado à ansiedade e ao estresse em pessoas com DP é eficaz para reduzir o impacto da ansiedade e do estresse no FOG. Especificamente, pretendemos estudar: (1) o efeito de quatro sessões de uma intervenção de 'gestão do estado mental' em pessoas com FOG incapacitante e relacionado à ansiedade; e (2) os principais determinantes da eficácia da intervenção para reduzir o impacto da ansiedade e do estresse no FOG.
Design de estudo:
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT). O grupo de intervenção receberá a intervenção imediatamente após a randomização, enquanto um grupo de controle (lista de espera) receberá a mesma intervenção posteriormente.
População do estudo:
Serão incluídas quarenta pessoas com DP que experimentam FOG diariamente (conforme objetivado com o questionário de novo congelamento da marcha), que está relacionado à ansiedade (resposta positiva à pergunta: O FOG ocorre ou piora quando você está ansioso ou estressado?) .
Intervenção:
A intervenção consiste em quatro sessões de uma intervenção de 'gestão do estado mental', das quais a primeira e a segunda sessão decorrerão no domicílio do paciente; as duas sessões restantes acontecerão remotamente. As sessões incluem psicoeducação sobre o que é ansiedade e como o estresse e a ansiedade podem influenciar o FOG, identificando como as pessoas estão alocando atenção e se envolvendo em processos de pensamento específicos (por exemplo, pensamentos preocupantes) durante a caminhada e educar os pacientes sobre estratégias de compensação de “gestão do estado mental” que envolvem formas de reduzir a ansiedade ou o estresse e serão especificamente adaptadas a cada paciente.
Principais parâmetros/desfechos do estudo:
O resultado primário envolve a porcentagem de tempo congelado durante uma trajetória de marcha domiciliar com 'pontos críticos' de FOG auto-selecionados. Os resultados secundários envolvem o impacto subjetivo da ansiedade e do estresse no FOG, medido com uma Escala Visual Analógica e os níveis percebidos de ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gijs Vissers, MSc
- Número de telefone: +31636550666
- E-mail: gijs.vissers@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jorik Nonnekes, PhD
- Número de telefone: +31636550666
- E-mail: Jorik.Nonnekes@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens/mulheres com idade > 18 anos com doença de Parkinson idiopática, diagnosticada pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido;
- Presença de FOG diário (conforme objetivado com o questionário de novo congelamento da marcha), que está relacionado à ansiedade (resposta positiva à pergunta: O FOG ocorre - ou piora quando você está ansioso ou estressado?);
- Usando uma dose estável de medicação para DP e estabilidade das configurações de DBS (se aplicável) durante o estudo. Ajustes na medicação para DP e nas configurações de DBS durante o estudo são permitidos se considerados clinicamente necessários.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Qualquer comorbidade (ou seja, neurológico, ortopédico) que afeta significativamente a marcha.
- Comprometimento cognitivo grave dificultando a capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá 4 sessões da intervenção 'gerenciamento do estado mental' imediatamente após a randomização.
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A intervenção consiste em quatro sessões de uma intervenção de 'gestão do estado mental', das quais a primeira e a segunda sessão decorrerão no domicílio do paciente; as duas sessões restantes acontecerão remotamente.
As sessões incluem psicoeducação sobre o que é ansiedade e como o estresse e a ansiedade podem influenciar o FOG, identificando como as pessoas estão alocando atenção e se envolvendo em processos de pensamento específicos (por exemplo,
pensamentos preocupantes) durante a caminhada e educar os pacientes sobre estratégias de compensação de “gestão do estado mental” que envolvem formas de reduzir a ansiedade ou o estresse e serão especificamente adaptadas a cada paciente.
|
Experimental: Lista de espera
O grupo de controle entrará em um período de espera de 4 semanas e receberá a mesma intervenção de 4 semanas a partir de então.
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A intervenção consiste em quatro sessões de uma intervenção de 'gestão do estado mental', das quais a primeira e a segunda sessão decorrerão no domicílio do paciente; as duas sessões restantes acontecerão remotamente.
As sessões incluem psicoeducação sobre o que é ansiedade e como o estresse e a ansiedade podem influenciar o FOG, identificando como as pessoas estão alocando atenção e se envolvendo em processos de pensamento específicos (por exemplo,
pensamentos preocupantes) durante a caminhada e educar os pacientes sobre estratégias de compensação de “gestão do estado mental” que envolvem formas de reduzir a ansiedade ou o estresse e serão especificamente adaptadas a cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
% de tempo congelado durante uma trajetória de marcha personalizada
Prazo: Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
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A medida de resultado primário envolve a porcentagem de tempo congelado durante uma trajetória de caminhada personalizada que inclui 'pontos críticos' de FOG auto-selecionados no ambiente doméstico.
Esta trajetória de marcha será exatamente a mesma durante a linha de base e medidas consecutivas, e será realizada em velocidade de marcha confortável.
A trajetória da marcha será gravada em vídeo pelo avaliador e realizada três vezes em cada visita.
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Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
impacto subjetivo da ansiedade e do estresse no FOG, medido com uma Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
impacto subjetivo da ansiedade e do estresse no FOG, medido com uma Escala Visual Analógica
|
Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será medida para determinar se as medidas da marcha induzem estresse fisiológico e para examinar se a intervenção leva a uma redução no estresse fisiológico.
Para tanto, coletaremos sinais de eletrocardiograma de 3 derivações para monitoramento da frequência cardíaca antes e durante as medidas da marcha
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Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
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A Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS)
Prazo: Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
A Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS) [9] é um questionário que foi desenvolvido especificamente para medir a ansiedade em pessoas com DP.
|
Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
Perfil de atenção específico da marcha
Prazo: Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
O perfil de atenção específico da marcha (G-SAP) fornece medidas de múltiplos fatores psicológicos que influenciam o desempenho da marcha.
O G-SAP será administrado para determinar se os fatores psicológicos implicados no desempenho da marcha (por exemplo, processamento consciente do movimento, ruminações relacionadas à queda) são alterados em resposta à intervenção
|
Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
ele atualizou a escala de controle percebido sobre queda (UP-COF)
Prazo: Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
A Escala Atualizada de Controle Percebido sobre Quedas (UP-COF) é uma escala de 4 itens que será administrada para avaliar se a intervenção melhora o controle percebido dos participantes sobre o risco de queda.
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Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
Novo questionário de congelamento da marcha
Prazo: Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
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O New-Freezing of Gait Questionnaire (N-FOGQ) avalia a gravidade subjetiva do congelamento da marcha.
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Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
O Questionário da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) será administrado para medir a qualidade de vida.
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Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
A pontuação de autoestima de Rosenberg
Prazo: Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
A pontuação de autoestima de Rosenberg será administrada para avaliar a autoestima.
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Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
A Escala de Estresse Percebido será administrada para determinar se a intervenção leva a uma diminuição nos níveis percebidos de estresse.
|
Linha de base, semana após o término da intervenção (5 semanas a partir da linha de base) e acompanhamento de 10 semanas (15 semanas a partir da linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base
|
A avaliação cognitiva de Montreal será medida no início do estudo para determinar o estado cognitivo
|
Linha de base
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III
Prazo: Linha de base
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A Parte III da UPDRS é um exame físico que examina a gravidade dos sintomas motores da doença de Parkinson.
O UPDRS será administrado no início do estudo para medir a gravidade da doença de Parkinson
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorik Nonnekes, PhD, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85217.091.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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