시스플라틴 부적격 MIBC 환자를 위한 신보강 요법으로 토리팔리맙과 결합된 RC48

포함 기준:

1. 서면 동의를 제공하는 데 자발적으로 동의합니다.
2. 18세 이상인 남성 또는 여성.

3. 환자는 다음 중 하나로 인해 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 자격이 없거나 시스플라틴 기반 화학요법을 거부해야 합니다.

   크레아티닌 청소율(CrCl) <60mL/분, ECOG 활동도(PS) 0-1 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분, ECOG PS 2(환자가 RC에 적합한 경우) 청력 손상 ≥ CTCAE 레벨 2에 따름 CTCAE 기준에 따르면 신경병증은 2등급 이상이었습니다. 환자는 시스플라틴 기반 화학요법을 거부했습니다.

4. 환자는 TURBT 및 RC에 대해 의학적으로 적합해야 합니다.
5. 병리학적 검사 및 면역조직화학적 Her-2(≥1+)
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변.

7. 연구 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 결과로 입증된 적절한 기관 기능:

   심장 박출률은 ≥50%였습니다. 헤모글로빈 ≥9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L 및 혈소판 ≥ 100×109/L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; AST 및 ALT ≤ 2.5×ULN 및 ≤ 5×ULN.

8. 모든 여성 피험자는 폐경기이거나 수술로 불임수술을 받지 않은 한 생식 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 했습니다. 가임기 남성 피험자와 여성 파트너는 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 했습니다.
9. 본 계약에 명시된 연구 액세스 일정과 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 재조합 인간화 항-HER2 단클론 항체-MMAE 접합체의 성분에 대한 과민증 또는 토리팔리맙에 대한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 이전 항종양 요법의 독성은 CTCAE 등급 0-1로 회복되지 않았습니다(등급 2 탈모증 제외).
3. 지속적인 치료가 필요한 임상 증상이 있는 흉막 또는 복부 삼출.
4. 계획된 시험 치료 시작 후 4주 이내에 대수술 이력.
5. 계획된 시험 치료 시작 후 4주 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
6. 현재 활동성 HIV 또는 결핵 감염으로 알려져 있습니다.
7. HBsAg, HBcAb 양성, HBV DNA 복제 양성 또는 HCVAb 양성으로 진단됩니다.
8. 치료 조사관이 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체에 걸쳐 참가자의 참여를 방해하거나, 참가자의 참여와 일치하지 않을 수 있다고 믿는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우.
9. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
10. 알려진 중추신경계 전이
11. 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간질성 폐질환, 만성 폐쇄성 폐질환.
12. 연구 치료 전 2년 이내에 자가면역 질환에 대한 전신 요법(예: 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)을 받고 있는 자.
13. NYHA 클래스 III 심부전.
14. 임신 또는 수유.
15. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 것으로 조사관에 의해 평가되었습니다.