RC48 toripalimabbal kombinálva neoadjuváns terápiaként ciszplatinnal nem alkalmazható MIBC-betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként vállalja, hogy írásos beleegyezését adja.
2. Férfi vagy nő, ≥18 éves.

3. A betegeknek alkalmatlannak kell lenniük ciszplatin-alapú kemoterápiára, vagy meg kell tagadniuk a ciszplatin-alapú kemoterápiát a következők bármelyike ​​miatt:

   Kreatinin-clearance (CrCl) <60 ml/perc, ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-1 Kreatinin clearance (CrCl) ≥ 60 ml/perc, ECOG PS 2 (ha a beteg alkalmas RC-re) Halláskárosodás ≥ CTCAE 2. szint szerint a CTCAE kritériumok szerint a neuropátia ≥ 2. fokozatú volt. A beteg elutasította a ciszplatin alapú kemoterápiát

4. A betegeknek orvosilag alkalmasnak kell lenniük TURBT-re és RC-re.
5. Patológiai vizsgálat és immunhisztokémiai Her-2 (≥1+)
6. mérhető elváltozások a RECIST 1.1 szerint.

7. Megfelelő szervműködés, amint azt a következő laboratóriumi eredmények igazolják a vizsgálati kezelés előtt 7 napon belül:

   A szív ejekciós frakciója ≥50% volt. Hemoglobin ≥9 g/dl; Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109 /L és vérlemezke ≥ 100 × 109 /L; Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST és ALT ≤ 2,5 × ULN és ≤ 5 × ULN.

8. Minden női alany reproduktív potenciállal rendelkezőnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizálták. A fogamzóképes korú női alanyoknak beleegyezniük kellett a rendkívül hatékony fogamzásgátlás használatába. A fogamzóképes korú férfi alanyoknak és női partnereiknek beleegyezniük kellett a rendkívül hatékony fogamzásgátlás használatába.
9. Legyen hajlandó betartani a tanulmányi hozzáférés ütemezését, valamint a jelen Szerződésben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. ismert túlérzékenység a rekombináns humanizált anti-HER2 monoklonális antitest-MMAE konjugátum összetevőivel szemben vagy allergiás reakció a toripalimabbal szemben.
2. a korábbi antineoplasztikus kezelésből származó toxicitás nem tért vissza a CTCAE 0-1. fokozatára (kivéve a 2. fokozatú alopecia).
3. pleurális vagy hasi folyadékgyülem folyamatos kezelést igénylő klinikai tünetekkel.
4. jelentős műtét a kórtörténetében a próbakezelés tervezett megkezdését követő 4 héten belül.
5. élő vírus vakcinát kapott a kísérleti kezelés tervezett megkezdése után 4 héten belül.
6. jelenleg ismert aktív HIV vagy tuberkulózis fertőzés.
7. HBsAg, HBcAb pozitív és HBV DNS másolat pozitív vagy HCVAb pozitív.
8. a kórelőzményben vagy a jelenlegi bizonyítékokban olyan állapotok, kezelések vagy laboratóriumi eltérések vannak, amelyekről a kezelést vizsgáló személy úgy véli, hogy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, megzavarhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat során, vagy összeegyeztethetetlen a résztvevő részvételével.
9. egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben.
10. ismert központi idegrendszeri áttétek
11. kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, intersticiális tüdőbetegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség.
12. szisztémás terápiában (például immunmoduláló szerekkel, kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel) autoimmun betegség miatt a vizsgálati kezelés előtt 2 éven belül.
13. NYHA III. osztályú szívelégtelenség.
14. terhesség vagy szoptatás.
15. a vizsgáló úgy értékelte, hogy nem tudták vagy nem akarták teljesíteni a protokoll követelményeit.