잠재적으로 절제 가능한 간내 담관암종의 수술 전후 치료에서 GEMOX와 결합된 Lenvatinib 및 Adebrelimab

포함 기준:

• 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 18~70세입니다.
• 국소 진행성 간내 담관암종 환자: (다음 중 적어도 하나를 충족함) A, 간내 종양의 수가 2-3개 B, 간내 종양이 단일이지만 직경이 5cm 초과 C, 종양이 1/2에 가까움 간경의 등급 가지로 인해 RO 절제가 어려워짐 D. 림프절 전이: MRI 또는 ​​PET/CT가 국소 림프절 전이를 암시함
• WHO/ECOG PS 점수는 0-1이었습니다.
• 영상검사(CT/MRI/PET-CT)에서는 원격전이가 발견되지 않았습니다.
• Child-Pugh 등급: A(6점 이하)
• 예상 생존 시간 ≥6개월
• 이전에 간세포암에 대한 화학요법, 표적치료, 면역요법 등 전신치료를 받은 적이 없는 자. 이전에 근치수술 또는 근치적 절제술을 받은 적이 있는 환자. 단, 근치수술 후 2년 이내에 재발한 환자와 다른 치료를 받은 환자는 제외. 국소 치료
• HBsAg 양성 등 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우 HBV-DNA 검사를 해야 하며, HBV-DNA는 500IU/mL 미만이어야 합니다. (; HBV-DNA가 밀리리터당 500IU 이상인 환자는 무작위 배정 전 최소 1주 동안 항바이러스 요법(엔테카비르, 테노포비르 디피복실 푸마르산염, 테노포비르 프로포폴 푸마르산염 정제와 같은 뉴클레오시드 제제만)을 투여했고 바이러스 복제 수가 10배 이상 감소했습니다. HBV 감염 환자의 경우, 연구 기간 내내 항바이러스 요법을 받아야 합니다. C형간염바이러스(HCV)-RNA 양성인 환자는 치료지침에 따라 항바이러스제 치료를 받아야 한다.

• 장기와 골수는 충분히 기능적이며 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 헤모글로빈 ≥9g/dL
  2. 절대호중구수 ≥1.5 × 109/L
  3. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
  4. 혈청 빌리루빈 ≤2.0× 정상 상한치(ULN); 이 상태는 길버트 증후군이 입증된 환자에게는 적용되지 않습니다. 임상적으로 심각한 담도 폐쇄는 연구에 등록하기 전에 완화되어야 했습니다.
  5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 2.5×ULN 이하여야 합니다. 간 전이가 있는 환자의 경우 ALT와 AST는 ULN의 5배 이하이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구자는 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단했습니다.
• 활동성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력이 있는 경우(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 치료 전 2주 이내에 면역억제를 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용(프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬의 용량 >10mg/일)
• 활동성 감염이 있는 환자, 무작위 배정 전 1주 이내에 설명할 수 없는 발열 ≥38.5℃, 또는 스크리닝 중 백혈구 수치가 >15×109/L인 환자; 무작위 배정 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 투여된 치료용 항생제를 투여했습니다.
• 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(예: HIV 감염)이 있는 환자
• 근치적 치료로 치료된 악성종양을 제외한 기타 원발성 악성종양의 병력, 첫 번째 연구 개입 전 5년 이상 활성 질환이 없는 것으로 알려짐, 재발 가능성이 낮은 경우, 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 악성 흑색점; 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종
• 위장관 출혈, 중증 식도위 정맥류, 출혈성 위궤양, 혈관염 등 치료 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 뚜렷한 출혈 경향이 있는 환자의 경우, 기준시점에서 분변 잠혈이 양성인 경우, 여전히 양성인 경우 재검사가 가능하다. 재검사 후 양성이면 위내시경 필요
• 알려진 유전성 또는 후천성 출혈(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증 등이 있는 환자에서와 같은 응고 장애) 또는 혈전 선호증; 현재 치료 목적으로 경구 또는 주사 가능한 항응고제 또는 혈전용해제를 투여받고 있습니다. (저용량 아스피린 등 예방적 사용은 허용됩니다.)
• 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기
• 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 요인