Lenvatinibi ja adebrelimabi yhdistettynä GEMOXiin mahdollisesti resekoitavan intrahepaattisen kolangiokarsinooman perioperatiivisessa hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuksen, iältään 18-70 vuotta
• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma: (täyttää vähintään yksi seuraavista) A, maksansisäisten kasvainten lukumäärä oli 2-3 B, maksansisäinen kasvain on yksittäinen, mutta halkaisijaltaan >5 cm C, kasvain oli lähellä 1/2 asteen maksan pedicle-haara, mikä tekee RO-resektiosta vaikeaa D. Imusolmukkeiden etäpesäkkeet: MRI tai PET/CT ehdotti alueellista imusolmukeetastaatia
• WHO/ECOG PS -tulos oli 0-1
• Kuvaustutkimus (CT/MRI/PET-CT) ei osoittanut etäpesäkkeitä
• Child-Pugh-arvosana: A (≤6 pistettä)
• Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta
• Ei aikaisempaa systeemistä hepatosellulaarisen karsinooman hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia jne. Potilaat, joille oli tehty aiempi parantava leikkaus tai parantava ablaatio, olivat sallittuja, paitsi ne, jotka olivat uusiutuneet 2 vuoden sisällä parantavasta leikkauksesta, ja ne, jotka olivat saaneet muita aikaisemmin paikallista hoitoa
• Jos sinulla on hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, kuten HBsAg-positiivinen, sinun on testattava HBV-DNA, ja HBV-DNA:n tulee olla alle 500 IU/ml (; saivat potilaat, joiden HBV-DNA on yli 500 IU millilitraa kohti antiviraalinen hoito (vain nukleosidilääkkeet, kuten entekaviiri, tenofoviiridipivoksiilifumaraatti ja tenofoviiripropofolifumaraattitabletit) vähintään 1 viikon ajan ennen satunnaistamista, ja viruksen kopiomäärä väheni yli 10-kertaiseksi. Potilaille, joilla on HBV-infektio, tulee saada antiviraalista hoitoa koko tutkimusjakson ajan. Potilaiden, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) -RNA:lle, tulee saada antiviraalista hoitoa hoitosuositusten mukaisesti

• Elimet ja luuydin ovat riittävän toimivia, ja ne määritellään seuraavasti:

  1. hemoglobiini ≥9g/dl
  2. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l
  3. verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
  4. seerumin bilirubiini < 2,0 x normaalin yläraja (ULN); Tämä tila ei koske potilaita, joilla on todistettu Gilbertin oireyhtymä. Kaikki kliinisesti merkittävä sappitiehyiden tukkeuma oli poistettava ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tulee olla ≤ 2,5 × ULN. Potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT- ja ASAT-arvojen tulee olla ≤5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkija katsoi, että tutkimushenkilö ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen
• sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairaus, jonka uusiutuminen on mahdollista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hypophysitis, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta)
• Immunosuppressiivisen tai systeemisen hormonihoidon käyttö immunosuppression saavuttamiseksi 2 viikon sisällä ennen hoitoa (prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja annos >10 mg/vrk)
• potilaat, joilla on aktiivinen infektio, selittämätön kuume ≥ 38,5 ℃ viikon sisällä ennen satunnaistamista tai valkosolujen määrä > 15 × 109/l seulonnan aikana; Terapeuttisia antibiootteja annettiin suun kautta tai suonensisäisesti 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (esim. HIV-infektio)
• Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia, lukuun ottamatta parantavalla hoidolla hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, aktiivisen sairauden tiedetty puuttuminen ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimustoimea ja alhainen uusiutumisriski; Ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai lentigo maligna, joka on saanut mahdollisesti parantavaa hoitoa; Tai karsinooma in situ, jota on hoidettu riittävästi ilman taudin merkkejä
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai joilla on selvä verenvuototaipumus 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, vaikea ruokatorven suonikohju, hemorraginen mahahaava tai angiiitti, voidaan tutkia uudelleen, jos ulosteen piilevä veri on positiivinen lähtötilanteessa ja jos se on edelleen positiivinen uudelleentutkimuksen jälkeen, gastroskopia tarvitaan
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto (esim. koagulopatia) tai trombofilia, kuten potilailla, joilla on hemofilia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia jne.; Saat tällä hetkellä täyden annoksen oraalisia tai injektoitavia antikoagulantteja tai trombolyyttisiä aineita terapeuttisiin tarkoituksiin (profylaktinen käyttö, kuten pieniannoksinen aspiriini, on sallittu)
• Tunnetut allergiat mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai apuaineille
• Osallistu muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Muut tekijät, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen