Lenvatinib y adebrelimab combinados con GEMOX en el tratamiento perioperatorio del colangiocarcinoma intrahepático potencialmente resecable

Criterios de inclusión:

• Participó voluntariamente en este estudio, firmó consentimiento informado, edad de 18 a 70 años.
• Pacientes con colangiocarcinoma intrahepático localmente avanzado: (cumple al menos uno de los siguientes) A, el número de tumores intrahepáticos fue de 2 a 3 B, el tumor intrahepático es único pero >5 cm de diámetro C, el tumor estaba cerca de la mitad rama de grado del pedículo hepático, lo que dificulta la resección de RO D. Metástasis en los ganglios linfáticos: la resonancia magnética o la PET/TC sugirieron metástasis en los ganglios linfáticos regionales
• La puntuación PS de la OMS/ECOG fue 0-1
• El examen de imágenes (CT/MRI/PET-CT) no mostró metástasis a distancia
• Calificación de Child-Pugh: A (≤6 puntos)
• Tiempo de supervivencia esperado ≥6 meses
• Ningún tratamiento sistémico previo para el carcinoma hepatocelular, incluyendo quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. Se permitieron pacientes que se habían sometido a cirugía curativa o ablación curativa previa, excepto aquellos que tuvieron una recurrencia dentro de los 2 años posteriores a la cirugía curativa y aquellos que habían recibido otros tratamientos previos. tratamiento local
• Si tiene infección por el virus de la hepatitis B (VHB), como HBsAg positivo, debe realizar una prueba de ADN-VHB, y el ADN-VHB debe ser inferior a 500 UI/mL (; Pacientes con ADN-VHB de más de 500 UI por mililitro recibido terapia antiviral (solo agentes nucleósidos como entecavir, tenofovir dipivoxil fumarato y tabletas de tenofovir propofol fumarato) durante al menos 1 semana antes de la aleatorización y tuvo una disminución en el número de copias virales en un factor de más de 10. Para los pacientes con infección por VHB, se debe recibir terapia antiviral durante todo el período del estudio. Los pacientes con resultados positivos para el ARN del virus de la hepatitis C (VHC) deben recibir terapia antiviral de acuerdo con las pautas de tratamiento.

• Los órganos y la médula ósea son suficientemente funcionales, definidos de la siguiente manera:

  1. hemoglobina ≥9g/dL
  2. recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/l
  3. recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
  4. bilirrubina sérica ≤2,0 × límite superior normal (LSN); Esta condición no se aplica a pacientes con síndrome de Gilbert comprobado. Cualquier obstrucción biliar clínicamente significativa debía aliviarse antes de la inscripción en el estudio.
  5. La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) deben ser ≤2,5 × LSN. Para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST deben ser ≤5 × LSN.

Criterio de exclusión:

• El investigador consideró que el sujeto no era apto para participar en el estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible recurrencia (que incluyen, entre otros, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo)
• Uso de inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr la inmunosupresión dentro de las 2 semanas previas al tratamiento (dosis >10 mg/día de prednisona u otras hormonas efectivas)
• pacientes con infección activa, fiebre inexplicable ≥38,5 ℃ dentro de la semana anterior a la aleatorización o recuento de glóbulos blancos >15×109/L durante la selección; Se administraron antibióticos terapéuticos, administrados por vía oral o intravenosa, dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
• Pacientes con inmunodeficiencia innata o adquirida (p. ej., infección por VIH)
• Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias, con excepción de neoplasias malignas tratadas con tratamiento curativo, ausencia conocida de enfermedad activa ≥5 años antes de la primera intervención del estudio y bajo riesgo potencial de recurrencia; Carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o lentigo maligno que haya recibido un tratamiento potencialmente curativo; O carcinoma in situ que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
• Los pacientes con síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o una clara tendencia hemorrágica dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento, como hemorragia gastrointestinal, várices esofagogástricas graves, úlcera gástrica hemorrágica o angiítis, pueden ser reexaminados si la sangre oculta en heces es positiva al inicio del estudio y si todavía es positiva. positivo después del reexamen, se requiere gastroscopia
• Sangrado heredado o adquirido conocido (p. ej. coagulopatía) o trombofilia, tal como en pacientes con hemofilia, trastornos de la coagulación, trombocitopenia, etc.; Actualmente recibe anticoagulantes o agentes trombolíticos orales o inyectables en dosis completa con fines terapéuticos (se permite el uso profiláctico como aspirina en dosis bajas)
• Alergias conocidas a cualquier fármaco o excipiente del estudio.
• Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Otros factores considerados por el investigador como inadecuados para participar en el estudio.