Lenvatinib und Adebrelimab in Kombination mit GEMOX bei der perioperativen Behandlung potenziell resektabler intrahepatischer Cholangiokarzinome

Einschlusskriterien:

• Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, unterzeichnete Einverständniserklärung, Alter 18–70 Jahre
• Patienten mit lokal fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom: (erfüllen mindestens eine der folgenden Bedingungen) A, die Anzahl der intrahepatischen Tumoren betrug 2–3 B, der intrahepatische Tumor ist einzeln, hat aber einen Durchmesser von > 5 cm C, der Tumor befand sich in der Nähe von 1/2 D. Lymphknotenmetastasierung: MRT oder PET/CT deuteten auf eine regionale Lymphknotenmetastasierung hin
• Der WHO/ECOG-PS-Score betrug 0-1
• Die bildgebende Untersuchung (CT/MRT/PET-CT) zeigte keine Fernmetastasen
• Child-Pugh-Note: A (≤6 Punkte)
• Erwartete Überlebenszeit ≥6 Monate
• Keine vorherige systemische Behandlung des hepatozellulären Karzinoms, einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw. Zugelassen waren Patienten, die sich zuvor einer kurativen Operation oder einer kurativen Ablation unterzogen hatten, mit Ausnahme derjenigen, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der kurativen Operation ein Rezidiv auftrat, und solchen, die bereits andere Vorbehandlungen erhalten hatten lokale Behandlung
• Wenn Sie an einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion leiden, z. B. HBsAg-positiv, müssen Sie HBV-DNA testen, und die HBV-DNA sollte weniger als 500 IE/ml betragen (; Patienten mit HBV-DNA von mehr als 500 IE pro Milliliter erhalten antivirale Therapie (nur Nukleosidwirkstoffe wie Entecavir, Tenofovirdipivoxilfumarat und Tenofovirpropofolfumarat-Tabletten) für mindestens 1 Woche vor der Randomisierung und zeigte einen Rückgang der Viruskopienzahl um mehr als das Zehnfache. Patienten mit einer HBV-Infektion sollten während des gesamten Studienzeitraums eine antivirale Therapie erhalten. Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA sind, müssen gemäß den Behandlungsrichtlinien eine antivirale Therapie erhalten

• Organe und Knochenmark sind ausreichend funktionsfähig und werden wie folgt definiert:

  1. Hämoglobin ≥9 g/dl
  2. absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 109/l
  3. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L
  4. Serumbilirubin ≤2,0× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Diese Bedingung gilt nicht für Patienten mit nachgewiesenem Gilbert-Syndrom. Jede klinisch bedeutsame Gallengangsobstruktion musste vor der Aufnahme in die Studie behoben werden.
  5. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sollten ≤ 2,5×ULN sein. Bei Patienten mit Lebermetastasen sollten ALT und AST ≤ 5 × ULN betragen.

Ausschlusskriterien:

• Der Prüfer hielt die Versuchsperson für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen
• Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte mit möglichem Wiederauftreten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose)
• Verwendung eines Immunsuppressivums oder einer systemischen Hormontherapie, um innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung eine Immunsuppression zu erreichen (Dosis >10 mg Prednison oder andere wirksame Hormone pro Tag)
• Patienten mit aktiver Infektion, unerklärlichem Fieber ≥38,5℃ innerhalb einer Woche vor der Randomisierung oder Anzahl weißer Blutkörperchen >15×109/L während des Screenings; Therapeutische Antibiotika, oral oder intravenös verabreicht, wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung verabreicht
• Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion)
• Vorgeschichte anderer primärer maligner Erkrankungen, mit Ausnahme von malignen Erkrankungen, die mit einer kurativen Behandlung behandelt wurden, bekanntermaßen das Fehlen einer aktiven Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Studienintervention und geringes potenzielles Risiko eines erneuten Auftretens; Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Lentigo maligna, das möglicherweise kurativ behandelt wurde; Oder ein Carcinoma in situ, das ausreichend behandelt wurde, ohne dass Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
• Patienten mit klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder einer deutlichen Blutungsneigung innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung, wie z. B. gastrointestinale Blutungen, schwere ösophagogastrische Varizen, hämorrhagisches Magengeschwür oder Angiitis, können erneut untersucht werden, wenn zu Studienbeginn okkultes Blut im Stuhl positiv ist und wenn dies auch weiterhin der Fall ist Bei positivem Ergebnis nach erneuter Untersuchung ist eine Magenspiegelung erforderlich
• Bekannte angeborene oder erworbene Blutungen (z. B. Koagulopathie) oder Thrombophilie, etwa bei Patienten mit Hämophilie, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie usw.; Sie erhalten derzeit zu therapeutischen Zwecken orale oder injizierbare Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis (prophylaktische Anwendung wie niedrig dosiertes Aspirin ist erlaubt).
• Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
• Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil
• Schwangere oder stillende Frauen
• Andere Faktoren, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet