Lenvatinib et Adebrelimab associés à GEMOX dans le traitement périopératoire du cholangiocarcinome intrahépatique potentiellement résécable

Critère d'intégration:

• A participé volontairement à cette étude, a signé un consentement éclairé, âgé de 18 à 70 ans
• Patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé : (répondant à au moins un des critères suivants) A, le nombre de tumeurs intrahépatiques était de 2 à 3 B, la tumeur intrahépatique est unique mais > 5 cm de diamètre C, la tumeur était proche de la 1/2 branche grade du pédicule hépatique, rendant la résection RO difficile D. Métastases ganglionnaires : IRM ou TEP/TDM suggèrent une métastase ganglionnaire régionale
• Le score PS OMS/ECOG était de 0-1
• L'examen d'imagerie (CT/IRM/PET-CT) n'a montré aucune métastase à distance
• Note de Child-Pugh : A (≤6 points)
• Durée de survie attendue ≥6 mois
• Aucun traitement systémique antérieur du carcinome hépatocellulaire, y compris chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc. Les patients ayant déjà subi une chirurgie curative ou une ablation curative étaient autorisés, à l'exception de ceux qui avaient eu une récidive dans les 2 ans suivant une chirurgie curative et ceux qui avaient reçu d'autres traitements antérieurs. traitement local
• Si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B (VHB), tel qu'un AgHBs positif, vous devez tester l'ADN du VHB, et l'ADN du VHB doit être inférieur à 500 UI/mL (; Patients avec un ADN du VHB supérieur à 500 UI par millilitre reçu traitement antiviral (uniquement des agents nucléosidiques tels que l'entécavir, le fumarate de ténofovir dipivoxil et les comprimés de fumarate de ténofovir propofol) pendant au moins 1 semaine avant la randomisation et a présenté une diminution du nombre de copies virales d'un facteur de plus de 10. Pour les patients infectés par le VHB, un traitement antiviral doit être reçu tout au long de la période d'étude. Les patients positifs au virus de l'hépatite C (VHC) -ARN doivent recevoir un traitement antiviral conformément aux directives de traitement.

• Les organes et la moelle osseuse sont suffisamment fonctionnels, définis comme suit :

  1. hémoglobine ≥9g/dL
  2. nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 109/L
  3. nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L
  4. bilirubine sérique ≤ 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Cette condition ne s'applique pas aux patients présentant un syndrome de Gilbert avéré. Toute obstruction biliaire cliniquement significative devait être soulagée avant l'inscription à l'étude.
  5. L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) doivent être ≤ 2,5 × LSN. Pour les patients présentant des métastases hépatiques, les valeurs ALT et AST doivent être ≤ 5 × LSN.

Critère d'exclusion:

• L'investigateur a jugé le sujet inapte à participer à l'étude
• avez une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune avec récidive possible (y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite auto-immune, une pneumonie interstitielle, une uvéite, une entérite, une hypophysite, une vascularite, une néphrite, une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie)
• Utilisation d'un traitement immunosuppresseur ou d'une hormonothérapie systémique pour obtenir une immunosuppression dans les 2 semaines précédant le traitement (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones efficaces)
• patients présentant une infection active, une fièvre inexpliquée ≥ 38,5 ℃ dans la semaine précédant la randomisation ou un nombre de globules blancs > 15 × 109/L pendant le dépistage ; Des antibiotiques thérapeutiques, administrés par voie orale ou intraveineuse, ont été administrés dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• Patients présentant un déficit immunitaire inné ou acquis (par exemple, infection par le VIH)
• Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives, à l'exception des tumeurs malignes traitées par traitement curatif, absence connue de maladie active ≥ 5 ans avant la première intervention de l'étude et faible risque potentiel de récidive ; Carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau ou lentigo maligna ayant reçu un traitement potentiellement curatif ; Ou carcinome in situ qui a été traité de manière adéquate sans signe de maladie
• Les patients présentant des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une nette tendance hémorragique dans les 6 mois précédant le traitement, tels qu'une hémorragie gastro-intestinale, des varices œsophagogastriques sévères, un ulcère gastrique hémorragique ou une angiite, peuvent être réexaminés si le sang occulte fécal est positif au départ et s'il l'est toujours. positif après réexamen, une gastroscopie est nécessaire
• Saignement héréditaire ou acquis connu (par ex. coagulopathie) ou thrombophilie, comme chez les patients souffrant d'hémophilie, de troubles de la coagulation, de thrombocytopénie, etc. ; Vous recevez actuellement des anticoagulants ou des agents thrombolytiques oraux ou injectables à dose complète à des fins thérapeutiques (l'utilisation prophylactique telle que l'aspirine à faible dose est autorisée)
• Allergies connues à tout médicament ou excipient à l’étude
• Participer à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Autres facteurs considérés par l'investigateur comme inappropriés pour la participation à l'étude