Lenvatinib og Adebrelimab kombinert med GEMOX i perioperativ behandling av potensielt resektabelt intrahepatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Deltok frivillig i denne studien, undertegnet informert samtykke, i alderen 18-70 år
• Pasienter med lokalt avansert intrahepatisk kolangiokarsinom: (oppfyller minst ett av følgende) A, antall intrahepatiske svulster var 2-3 B, den intrahepatiske svulsten er enkel men >5 cm i diameter C, svulsten var nær 1/2 grad gren av leverpedikelen, noe som gjør RO-reseksjon vanskelig D. Lymfeknutemetastase: MR eller PET/CT antydet regional lymfeknutemetastase
• WHO/ECOG PS-resultatet var 0-1
• Bildeundersøkelse (CT/MR/PET-CT) viste ingen fjernmetastaser
• Child-Pugh karakter: A (≤6 poeng)
• Forventet overlevelsestid ≥6 måneder
• Ingen tidligere systemisk behandling for hepatocellulært karsinom, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv. Pasienter som hadde gjennomgått tidligere kurativ kirurgi eller kurativ ablasjon ble tillatt, bortsett fra de som hadde residiv innen 2 år etter kurativ kirurgi og de som hadde fått andre tidligere lokal behandling
• Hvis du har hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, slik som HBsAg-positiv, må du teste HBV-DNA, og HBV-DNA bør være mindre enn 500 IE/mL (; Pasienter med HBV-DNA på mer enn 500 IE per milliliter mottas antiviral terapi (bare nukleosidmidler som entecavir, tenofovirdipivoksilfumarat og tenofovirpropofolfumarat-tabletter) i minst 1 uke før randomisering og hadde en reduksjon i viralt kopiantall med en faktor på mer enn 10. For pasienter med HBV-infeksjon bør antiviral behandling mottas gjennom hele studieperioden. Pasienter som er positive for hepatitt C-virus (HCV) -RNA må få antiviral behandling i henhold til behandlingsretningslinjene

• Organer og benmarg er tilstrekkelig funksjonelle, definert som følger:

  1. hemoglobin ≥9g/dL
  2. absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 109/L
  3. blodplateantall ≥ 100 × 109/L
  4. serumbilirubin ≤2,0× øvre normalgrense (ULN); Denne tilstanden gjelder ikke pasienter med påvist Gilberts syndrom. Enhver klinisk signifikant biliær obstruksjon måtte lindres før innmelding i studien.
  5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) bør være ≤2,5×ULN. For pasienter med levermetastaser bør ALAT og ASAT være ≤5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Utforskeren anså forsøkspersonen uegnet til å delta i studien
• Har aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom med mulig tilbakefall (inkludert, men ikke begrenset til, autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose)
• Bruk av immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppresjon innen 2 uker før behandling (dose >10 mg/dag av prednison eller andre effektive hormoner)
• pasienter med aktiv infeksjon, uforklarlig feber ≥38,5 ℃ innen 1 uke før randomisering, eller antall hvite blodlegemer >15×109/L under screening; Terapeutiske antibiotika, administrert oralt eller intravenøst, ble gitt innen 2 uker før randomisering
• Pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon)
• Anamnese med andre primære maligniteter, med unntak av maligniteter behandlet med kurativ behandling, kjent fravær av aktiv sykdom ≥5 år før første studieintervensjon, og lav potensiell risiko for residiv; Basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller lentigo maligna som har fått potensielt kurativ behandling; Eller karsinom in situ som har blitt tilstrekkelig behandlet uten tegn på sykdom
• Pasienter med klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 6 måneder før behandling, som gastrointestinal blødning, alvorlige esophagogastric varicer, hemorragisk magesår eller angiitt, ​​kan undersøkes på nytt hvis fekalt okkult blod er positivt ved baseline, og hvis det fortsatt er positiv etter ny undersøkelse, er gastroskopi nødvendig
• Kjent arvelig eller ervervet blødning (f.eks. koagulopati) eller trombofili, slik som hos pasienter med hemofili, koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, etc.; Mottar for tiden fulldose orale eller injiserbare antikoagulantia eller trombolytiske midler for terapeutiske formål (profylaktisk bruk som lavdose aspirin er tillatt)
• Kjente allergier mot ethvert studiemedisin eller hjelpestoffer
• Delta i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før randomisering
• Gravide eller ammende kvinner
• Andre faktorer vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i studien