Lenvatinib och Adebrelimab kombinerat med GEMOX vid perioperativ behandling av potentiellt resektabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

• Deltog frivilligt i denna studie, undertecknade informerat samtycke, i åldern 18-70 år
• Patienter med lokalt avancerat intrahepatiskt kolangiokarcinom: (uppfyller minst ett av följande) A, antalet intrahepatiska tumörer var 2-3 B, den intrahepatiska tumören är enkel men >5 cm i diameter C, tumören var nära 1/2 grad gren av leverstammen, vilket gör RO-resektion svår D. Lymfkörtelmetastas: MRT eller PET/CT föreslog regional lymfkörtelmetastasering
• WHO/ECOG PS-resultatet var 0-1
• Bildundersökning (CT/MRT/PET-CT) visade inga fjärrmetastaser
• Child-Pugh betyg: A (≤6 poäng)
• Förväntad överlevnadstid ≥6 månader
• Ingen tidigare systemisk behandling för hepatocellulärt karcinom, inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, etc. Patienter som genomgått tidigare kurativ kirurgi eller kurativ ablation tilläts, förutom de som hade ett återfall inom 2 år efter kurativ kirurgi och de som hade fått andra tidigare lokal behandling
• Om du har hepatit B-virus (HBV)-infektion, såsom HBsAg-positiv, måste du testa HBV-DNA och HBV-DNA bör vara mindre än 500 IE/ml (; patienter med HBV-DNA på mer än 500 IE per milliliter antiviral terapi (endast nukleosidmedel som entekavir, tenofovirdipivoxilfumarat och tenofovirpropofolfumarattabletter) i minst 1 vecka före randomisering och hade en minskning av antalet viruskopior med en faktor på mer än 10. För patienter med HBV-infektion bör antiviral behandling ges under hela studieperioden. Patienter som är positiva för hepatit C-virus (HCV) -RNA måste få antiviral behandling enligt behandlingsriktlinjerna

• Organ och benmärg är tillräckligt funktionella, definierade enligt följande:

  1. hemoglobin ≥9g/dL
  2. absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 109/L
  3. trombocytantal ≥ 100 × 109/L
  4. serumbilirubin ≤2,0× övre normalgräns (ULN); Detta tillstånd gäller inte patienter med bevisat Gilberts syndrom. Alla kliniskt signifikanta gallvägsobstruktioner måste lindras innan inskrivningen i studien.
  5. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) bör vara ≤2,5×ULN. För patienter med levermetastaser bör ALAT och ASAT vara ≤5 × ULN.

Exklusions kriterier:

• Utredaren ansåg att försökspersonen var olämplig att delta i studien
• Har aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom med eventuellt återfall (inklusive men inte begränsat till autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos)
• Användning av immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling för att uppnå immunsuppression inom 2 veckor före behandling (dos >10 mg/dag av prednison eller andra effektiva hormoner)
• patienter med aktiv infektion, oförklarad feber ≥38,5 ℃ inom 1 vecka före randomisering, eller antal vita blodkroppar >15×109/L under screening; Terapeutiska antibiotika, administrerade oralt eller intravenöst, gavs inom 2 veckor före randomisering
• Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-infektion)
• Anamnes på andra primära maligniteter, med undantag för maligniteter som behandlats med kurativ behandling, känd frånvaro av aktiv sjukdom ≥5 år före den första studieinterventionen och låg potentiell risk för återfall; Basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller lentigo maligna som har fått potentiellt botande behandling; Eller karcinom in situ som har behandlats adekvat utan tecken på sjukdom
• Patienter med kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens inom 6 månader före behandling, såsom gastrointestinala blödningar, svåra esofagogastriska varicer, hemorragiskt magsår eller angiit, kan undersökas på nytt om fekalt ockult blod är positivt vid baslinjen och om det fortfarande är positiv efter omundersökning krävs gastroskopi
• Känd ärftlig eller förvärvad blödning (t.ex. koagulopati) eller trombofili, såsom hos patienter med hemofili, koagulationsstörningar, trombocytopeni, etc; Får för närvarande fulldos orala eller injicerbara antikoagulantia eller trombolytiska medel för terapeutiska ändamål (profylaktisk användning såsom lågdos aspirin är tillåtet)
• Kända allergier mot något studieläkemedel eller hjälpämnen
• Delta i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före randomisering
• Gravida eller ammande kvinnor
• Andra faktorer som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i studien