Lenvatinib en Adebrelimab gecombineerd met GEMOX bij de perioperatieve behandeling van mogelijk resecteerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Heeft vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming, in de leeftijd van 18-70 jaar
• Patiënten met lokaal gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom: (voldoen aan ten minste een van de volgende) A, het aantal intrahepatische tumoren was 2-3 B, de intrahepatische tumor is enkelvoudig maar >5 cm in diameter C, de tumor was dichtbij de 1/2 graadvertakking van de hepatische pedikel, waardoor RO-resectie moeilijk wordt D. Lymfekliermetastasen: MRI of PET/CT suggereerde regionale lymfekliermetastasen
• De WHO/ECOG PS-score was 0-1
• Beeldvormend onderzoek (CT/MRI/PET-CT) toonde geen metastasen op afstand
• Child-Pugh-cijfer: A (≤6 punten)
• Verwachte overlevingstijd ≥6 maanden
• Geen eerdere systemische behandeling voor hepatocellulair carcinoom, inclusief chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz. Patiënten die eerder een curatieve operatie of curatieve ablatie hadden ondergaan, werden toegelaten, behalve degenen die binnen 2 jaar na de curatieve operatie een recidief hadden en degenen die andere eerdere behandelingen hadden ondergaan. lokale behandeling
• Als u een hepatitis B-virus (HBV)-infectie heeft, zoals HBsAg-positief, moet u HBV-DNA testen en moet het HBV-DNA minder dan 500 IE/ml zijn (; Patiënten met HBV-DNA van meer dan 500 IE per milliliter kregen antivirale therapie (alleen nucleosidemiddelen zoals entecavir, tenofovirdipivoxilfumaraat en tenofovirpropofolfumaraattabletten) gedurende ten minste 1 week vóór randomisatie en had een afname van het aantal virale kopieën met een factor van meer dan 10. Voor patiënten met een HBV-infectie moet gedurende de gehele onderzoeksperiode antivirale therapie worden gegeven. Patiënten die positief zijn voor het hepatitis C-virus (HCV)-RNA moeten antivirale therapie krijgen volgens de behandelingsrichtlijnen

• Organen en beenmerg zijn voldoende functioneel, als volgt gedefinieerd:

  1. hemoglobine ≥9 g/dl
  2. absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 109/l
  3. aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l
  4. serumbilirubine ≤2,0× bovengrens van normaal (ULN); Deze voorwaarde is niet van toepassing op patiënten met bewezen Gilbert-syndroom. Elke klinisch significante galwegobstructie moest vóór deelname aan het onderzoek worden opgeheven.
  5. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) moeten ≤2,5×ULN zijn. Voor patiënten met levermetastasen moeten ALAT en ASAT ≤5 x ULN zijn.

Uitsluitingscriteria:

• De onderzoeker achtte de proefpersoon ongeschikt om aan het onderzoek deel te nemen
• Een actieve auto-immuunziekte heeft of een voorgeschiedenis heeft van een auto-immuunziekte met mogelijk recidief (inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie)
• Gebruik van immunosuppressiva of systemische hormoontherapie om immunosuppressie te bereiken binnen 2 weken vóór de behandeling (dosis >10 mg/dag prednison of andere effectieve hormonen)
• patiënten met een actieve infectie, onverklaarde koorts ≥38,5℃ binnen 1 week vóór randomisatie, of aantal witte bloedcellen >15×109/l tijdens screening; Therapeutische antibiotica, oraal of intraveneus toegediend, werden binnen 2 weken vóór randomisatie toegediend
• Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiëntie (bijv. HIV-infectie)
• Geschiedenis van andere primaire maligniteiten, met uitzondering van maligniteiten behandeld met curatieve behandeling, bekende afwezigheid van actieve ziekte ≥ 5 jaar vóór de eerste onderzoeksinterventie, en een laag potentieel risico op recidief; Basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of lentigo maligna dat mogelijk curatieve behandeling heeft ondergaan; Of carcinoma in situ dat adequaat is behandeld zonder tekenen van ziekte
• Patiënten met klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging binnen 6 maanden vóór de behandeling, zoals gastro-intestinale bloedingen, ernstige oesofagogastrische varices, hemorragische maagzweren of angiitis, kunnen opnieuw worden onderzocht als fecaal occult bloed bij aanvang positief is en als het nog steeds positief is. positief na heronderzoek, gastroscopie is vereist
• Bekende erfelijke of verworven bloedingen (bijv. coagulopathie) of trombofilie, zoals bij patiënten met hemofilie, stollingsstoornissen, trombocytopenie, enz.; Ontvangt momenteel een volledige dosis orale of injecteerbare anticoagulantia of trombolytica voor therapeutische doeleinden (profylactisch gebruik zoals een lage dosis aspirine is toegestaan)
• Bekende allergieën voor een onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen
• Neem binnen 4 weken vóór randomisatie deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Andere factoren die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek