Lenvatinib és adebrelimab GEMOX-szal kombinálva a potenciálisan reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinóma perioperatív kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Önként vett részt ebben a vizsgálatban, aláírt beleegyező nyilatkozatot, 18-70 év közötti
• Lokálisan előrehaladott intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek: (az alábbiak közül legalább egynek megfelelnek) A, az intrahepatikus daganatok száma 2-3 volt B, az intrahepatikus daganat egyetlen, de >5 cm átmérőjű C, a daganat közel volt a 1/2 fokozatú májpedikula ága, ami megnehezíti az RO reszekciót D. Nyirokcsomó-metasztázis: MRI vagy PET/CT regionális nyirokcsomó-áttétet javasolt
• A WHO/ECOG PS pontszáma 0-1 volt
• A képalkotó vizsgálat (CT/MRI/PET-CT) távoli áttétet nem mutatott ki
• Child-Pugh osztályzat: A (≤6 pont)
• Várható túlélési idő ≥6 hónap
• A hepatocelluláris karcinóma korábban nem részesült szisztémás kezelésben, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát stb. Korábban gyógyító műtéten vagy gyógyító abláción átesett betegek engedélyezték, kivéve azokat, akiknél a kuratív műtét után 2 éven belül kiújultak, és azokat, akik korábban más kezelésen estek át. helyi kezelés
• Ha hepatitis B vírus (HBV) fertőzése van, például HBsAg-pozitív, meg kell vizsgálnia a HBV-DNS-t, és a HBV-DNS-nek 500 NE/ml-nél kisebbnek kell lennie (; 500 NE/ml-nél nagyobb HBV-DNS-sel rendelkező betegeket kaptak vírusellenes terápia (csak nukleozid szerek, például entekavir, tenofovir-dipivoxil-fumarát és tenofovir-propofol-fumarát tabletta) legalább 1 hétig a randomizálás előtt, és a vírus kópiaszáma több mint 10-szeresére csökkent. A HBV fertőzésben szenvedő betegek esetében a vizsgálat teljes időtartama alatt vírusellenes kezelést kell kapni. Azoknak a betegeknek, akik hepatitis C vírus (HCV) RNS-re pozitívak, vírusellenes kezelést kell kapniuk a kezelési irányelveknek megfelelően

• A szervek és a csontvelő kellően működőképes, a következőképpen definiálva:

  1. hemoglobin ≥9g/dl
  2. abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/L
  3. vérlemezkeszám ≥ 100 × 109/L
  4. szérum bilirubin ≤2,0× a normál felső határa (ULN); Ez a feltétel nem vonatkozik a bizonyítottan Gilbert-szindrómában szenvedő betegekre. Bármilyen klinikailag jelentős epeúti elzáródást meg kellett szüntetni a vizsgálatba való felvétel előtt.
  5. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékének ≤2,5 × ULN-nek kell lennie. Májáttétben szenvedő betegeknél az ALT és az AST értékének ≤5 × ULN-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
• Aktív autoimmun betegsége van, vagy előfordult már autoimmun betegsége, amely lehetséges kiújulással jár (beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun hepatitist, interstitialis tüdőgyulladást, uveitist, enteritist, hypophysitist, vasculitist, nephritist, hyperthyreosisot, hypothyreosisot)
• Immunszuppresszáns vagy szisztémás hormonterápia alkalmazása az immunszuppresszió elérése érdekében a kezelés előtt 2 héten belül (prednizon vagy más hatékony hormon napi adagja >10 mg)
• aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknél megmagyarázhatatlan láz ≥38,5 ℃ a randomizálás előtti 1 héten belül, vagy a fehérvérsejtszám >15×109/l a szűrés során; A terápiás antibiotikumokat orálisan vagy intravénásan adták be a randomizálás előtt 2 héten belül.
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek (például HIV-fertőzés)
• Egyéb primer rosszindulatú daganatok anamnézisében, a kuratív kezeléssel kezelt rosszindulatú daganatok kivételével, az aktív betegség ismert hiánya ≥5 évvel az első vizsgálati beavatkozás előtt, és alacsony a kiújulás kockázata; Bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák vagy lentigo maligna, amely potenciálisan gyógyító kezelésben részesült; Vagy in situ carcinoma, amelyet megfelelően kezeltek betegségre utaló jelek nélkül
• Azoknál a betegeknél, akiknek klinikailag jelentős vérzéses tünetei vagy egyértelmű vérzési hajlamuk van a kezelés előtt 6 hónapon belül, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, súlyos nyelőcső-gyomor visszér, hemorrhagiás gyomorfekély vagy angiitis, újra megvizsgálhatók, ha a székletben a rejtett vér pozitív a kiinduláskor, és ha még mindig fennáll. ismételt vizsgálat után pozitív, gasztroszkópia szükséges
• Ismert öröklött vagy szerzett vérzés (pl. koagulopátia) vagy thrombophilia, például hemofíliában, véralvadási zavarokban, thrombocytopeniában stb. szenvedő betegeknél; Jelenleg teljes dózisú orális vagy injekciós antikoagulánsokat vagy trombolitikus szereket kap terápiás célból (profilaktikus használat, például kis dózisú aszpirin megengedett)
• Ismert allergia bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben
• Vegyen részt más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a randomizálás előtti 4 héten belül
• Terhes vagy szoptató nők
• A vizsgáló által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak tartott egyéb tényezők