LAPC에서 유도 요법으로 사용되는 NALIRIFOX

포함 기준:

1. 연령 18세 이상, 70세 이하, 남성 또는 여성;
2. 임상 시험의 목적과 이점, 위험을 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명합니다.
3. ECOG 점수 ​​0-1;
4. 대상자는 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 유형의 췌관 선암종을 갖고 있었습니다.
5. 2022 CSCO 지침에 따른 지역적 진전;
6. 췌장 종양 절제(개방 탐색 또는 내부 배액 수술 제외), 화학요법, 표적치료 또는 면역요법을 받지 않은 국소 진행성 췌장암 초기 피험자.
7. RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 췌장 병변;
8. 예상 생존 시간 ≥ 3개월.
9. 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 주요 장기 기능은 기본적으로 정상입니다.

10. 혈액학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다(혈액검사 전 7일 이내에 수혈 없음, 혈액 제제, 과립구 집락 자극 인자 또는 기타 조혈 성장 인자 사용 없음).

    1. 백혈구 수 ≥ 3.0 × 109/L 및 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L.
    2. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L.
    3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
    4. 검진 시 성분 수혈(적혈구, 혈소판 등)을 받은 경우 1주 간격으로 혈액학 재검사를 실시한 후 추가 검진을 고려할 수 있습니다.

11. 혈액 화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 혈장 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치.
    2. ALT, AST 또는 ALP ≤ 2.5 × 정상 상한치;
    3. Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft-Gault 공식: 남성 Ccr = [(140세) × 체중(kg)]/[0.818)으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min × Scr(μmol/L)] 또는 Ccr = (140세) × 체중(kg)/72 × Scr(mg/dl), 여성 Ccr은 남성으로 계산됨 × 0.85);
12. 피험자는 기준시점에 심부전 증상(NYHA 기능 등급 ≥ II)이 없었으며 임상적으로 유의하지 않은 심전도상 명백한 이상이나 이상이 없었습니다.
13. 본 임상시험 프로토콜에 대한 양호한 준수, 자발적인 준수 및 연구 기간 동안 조사자의 후속 조치.
14. 가임기 피험자는 임상시험에서 자발적으로 매우 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
15. 암컷은 수유를 하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 이 연구용 제품의 성분이나 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증.
2. 모든 전이성 병변.
3. 해결되지 않은 급성 또는 만성 감염 환자
4. 5년 이내의 기타 악성종양(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
5. 활동성 간염.
6. 문맥압항진증 또는 문맥의 해면변형이 있는 환자; 소화관과 관련된 종양으로 인한 위장 출혈 환자; 소화관 종양 침범으로 인한 복강 내 누공 또는 농양 환자; 종양은 복강간 또는 SMA를 둘러싸며 상당한 혈관벽 침범(벌레와 같은 변화)을 유발합니다.
7. 배액 또는 다른 수단으로 제어할 수 없는 제3 공간 삼출의 존재(예: 중등도-대형 흉막 삼출, 중등도-대형 심낭 삼출, 복수) 임상적으로 증상이 없고 임상적 개입이 필요하지 않은 소량의 흉막 삼출 또는 복수는 등록 전에 엄격하게 통제되어야 합니다.
8. 정신 질환 또는 정신 장애, 순응도 불량, 치료에 협조할 수 없는 경우
9. 중증의 기질적 질환이나 주요 장기 부전(예: 보상되지 않은 심부전 및 폐부전 등)이 있어 화학요법에 대한 불내성을 초래하는 환자.
10. 비정상적인 응고(INR > 1.5, APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향(예: 위장의 활동성 궤양 병변, 대변 잠혈(+ +), 흑색변 및/또는 3개월 이내 토혈, 객혈) 또는 출혈 부위 근처 주요 혈관의 병변.
11. 1등급 이상의 관상동맥심장질환, 부정맥(QTc 연장 남성의 경우 > 450 ms, 여성의 경우 > 470 ms 포함), 부정맥 약물 복용 또는 관련 기저 심장 질환 및 심부전증이 있는 환자.
12. 신부전증, 이전 신장 질환 및 양성 요단백(뇨단백 검사 2 이상 또는 24시간 요단백 정량 > 1.0g)이 있는 환자.
13. 장기 이식 수혜자.
14. 마약 중독자와 기타 약물 중독자, 장기 알코올 중독자, AIDS 및 기타 전염병이 있습니다.
15. 코르티코스테로이드나 면역억제제의 장기간 사용.
16. 등록 전 4주 이내에 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG, 장티푸스(경구)백신 등 백신(생백신 및 약독화생백신 포함)을 접종했거나 접종을 계획 중인 자 연구 투여 중에 백신접종을 받음; 모든 유형의 코로나19 백신을 허용합니다.
17. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염(약물 관리와 관계없이 HBV DNA ≥ 1 × 104 복사본 또는 ≥ 2000 IU/mL; C형 간염 감염, HCV RNA ≥ 15 IU/mL)이 있는 피험자; 또는 HIV 항체 양성(HIV 감염 가능성에 대한 임상적 증거가 없는 경우 검사가 필요하지 않음) 또는 매독 항체(TPPA) 양성.
18. 치료 중 및 nal-IRI 마지막 투여 후 6개월 동안 모유 수유, 임신 사실 확인, 혈청 임신 검사 양성 또는 신뢰할 수 있는 산아제한 방법 사용을 꺼리는 경우. 가임기 여성은 효과적인 피임법 산아제한 방법(Pearl Index < 1)을 사용하고 이를 수행할 수 있는 데 동의하거나 치료 중 및 프로그램 치료 마지막 적용 후 최소 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 치료 기간 및 마지막 투여 후 4개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 여성 피험자는 50세 이상이고 2년 이상 자연적으로 무월경 상태이거나 수술로 불임이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 남성은 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 아이를 낳지 않을 것(정자 기증하지 않음 포함)에 동의해야 합니다.
19. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 전체 임상 과정을 완료할 수 없거나 기타 상황으로 인해 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.

20. CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1의 강력한 억제제 또는 유도제 사용. 다음과 같은 경우 대상이 부적격합니다.

    • 첫 번째 투여 최소 1주 전에 CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1의 강력한 억제제 사용을 중단할 수 없는 경우
    • 첫 번째 투여 최소 2주 전에 강력한 CYP3A 및 CYP2C8 유도제의 사용을 중단할 수 없습니다.