건강한 지원자의 약동학, 약력학 및 TRX-100의 예비 효능을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
2. 심사 당시 만 18세 이상 64세 이하(포함)의 성인 남성 및 여성.
3. 선별 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0 kg/m2, 체중(소수점 첫째 자리까지) ≥ 50.0 kg.

4. 스크리닝 방문 시 및 SoA에 명시된 시점에 투여하기 전 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 이상(조사자의 의견) 없이 의학적으로 건강함:

   1. 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사.
   2. 90mmHg ~ 149mmHg 범위의 수축기 혈압; 바로 누운 자세 또는 반 누운 자세에서 5분 후 확장기 혈압 50mmHg ~ 90mmHg 범위
   3. 40~100bpm 범위의 심박수(HR)
   4. 체온(고막 또는 구강)은 35.5°C ~ 37.5°C(포함) 범위입니다.
   5. 연구자의 판단에 따라 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 결과는 없습니다.
   6. QTcF가 남성의 경우 450msec 이하, 여성의 경우 470msec 이하이고 임상적으로 유의미한 이상이 없는 3회 12-리드 ECG(지원자가 최소 5분 동안 반듯이 누운 후 측정).
   7. 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 수치는 현지 실험실 표준 참조 범위 내에 있습니다.
5. 모든 코호트에 대해 1일차부터 12일차(포함)까지 용량 투여 7일 전부터 흡연(담배, 니코틴 대체 요법, 전자 담배 포함)을 하지 않으려고 합니다. 선택적 코호트 4의 경우에만 참가자는 28일차부터 39일차(포함)까지 용량 투여 7일 전부터 흡연(담배, 니코틴 대체 요법, 전자 담배 포함)을 기꺼이 하지 않아야 합니다.

6. 여성 자원봉사자는 다음을 수행해야 합니다.

   1. 가임 가능성이 없는 사람, 즉 수술로 불임 수술을 받은 사람(스크리닝 최소 6주 전에 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 적출술) 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되고, 55세 미만인 경우) 스크리닝 방문 시 난포자극호르몬(FSH) 수치 >40 IU/L), 또는
   2. 가임기인 경우, 난자를 기증하지 않고, 임신을 시도하지 않으며, 남성 파트너와 성관계를 갖는 경우 동의서에 서명한 후 최소 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

7. 남성 지원자는 수술로 불임 수술을 받지 않은 경우 다음 사항에 동의해야 합니다.

   1. 동의서 서명 후, 연구 기간 동안, 그리고 EoS 방문 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 마십시오.
   2. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성관계를 갖는 경우, 동의서 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 90일까지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
9. 모든 연구 평가를 기꺼이 준수하고 프로토콜 일정 및 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. PI에 의해 임상적으로 유의하다고 판단된 지난 3개월 이내에 급성 질환 또는 대수술을 포함하여 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경 질환의 병력 또는 존재.
2. 스크리닝 전 4주 이내의 급성 감염 또는 전신적으로 흡수되는 항생제, 항진균제, 항기생충제 또는 항바이러스 약물이 필요한 현재 감염.
3. PI의 견해로 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술을 포함하여 이상 또는 질병의 존재 또는 병력.
4. 지난 5년 동안 악성 질환의 병력이 있는 자(외과적으로 절제된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 제외).
5. 일반 실험실 참조 범위(반복 테스트에서 확인됨)를 벗어나고 PI에 의해 임상적으로 유의하다고 간주되는 모든 선별 실험실 결과.
6. 공통 가변성 저감마글로불린혈증과 같은 면역결핍 상태로 인해 임상적으로 관련된 면역억제가 존재하지만 이에 국한되지는 않습니다.
7. 연구 기간 동안 또는 개별 제제의 5 반감기 이내 또는 28일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 전신 면역억제제(예: 모든 경로의 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린) 또는 면역조절 약물(예: 인터페론)을 사용하거나 사용할 계획입니다. ) 심사 전.
8. 연구 기간 동안 CYP3A4와 임상적으로 유의미한 상호작용이 있는 제제(예: 자몽 및 자몽 제품)를 사용하거나 사용할 계획이거나 기관 기능에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘)을 사용하거나 사용할 계획입니다. 개별 제제의 반감기 5일 이내 또는 투여 전 7일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용).
9. Torsade de Pointes에 대한 위험 요인(긴 QT 증후군 또는 급성 심장사의 가족력 포함) 또는 임상적으로 유의미한 부정맥의 병력.
10. 참가자는 스크리닝과 EoS 방문 사이에 수술을 받을 계획입니다.
11. 스크리닝 방문 시 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사 결과.
12. 위장관, 간, 신장 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 질환이 있거나 후유증이 있는 경우.
13. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율은 < 60mL/min입니다.
14. -1일차에 크레아틴 키나제 >2.0 x ULN.
15. 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 경우 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 것으로 정의됩니다. 여기서 1단위는 맥주 360mL, 와인 150mL, 증류주 30mL입니다.
16. 복용 전 48시간 동안의 음주 이력.
17. 스크리닝 방문 또는 체크인 시(-1일차) 약물 남용 또는 알코올 호흡 검사 결과가 양성인 경우.
18. 일반의약품(허브 제품, 영양제, 다이어트 보조제 포함)의 사용을 포함하여 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 또는 약물의 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약을 사용함 파라세타몰(최대 500mg의 용량)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고, 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 또는 최소 5회 이상의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내, 비타민 보충제, 미네랄) 6시간마다 또는 연속 3일 이하 동안 하루 최대 2g) 또는 이부프로펜(연속 3일 이하 동안 최대 6시간마다 400mg 또는 하루 최대 1.2g), 국소 연고 및 비타민 또는 AE를 관리하는 데 사용되는 건강 보조 식품 및 약물..
19. 임상적으로 유의미한(필요한 개입, 예: 응급실 방문, 에피네프린 투여) 알레르기 반응(예: 음식, 약물 또는 아토피 반응, 천식 에피소드)이 임상시험에 참여하는 자원봉사자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 경우 재판.
20. 연구 약물 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
21. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 비활성화된 백신 접종 또는 30일 이내에 생백신 접종을 받은 경우. 참고: 등록 전 최소 2주 이내에 또는 그 이전에 코로나19 또는 인플루엔자 예방 접종을 받은 참가자는 예방 접종 후 임상 증상이 나타나지 않고 신속 항원 검사에서 음성인 경우 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다. (COVID-19), 그 외에는 건강한 것으로 간주됩니다.
22. 가임기 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 양성 혈청 임신 검사 또는 체크인(-1일차) 시 양성 소변 임신 검사(확인 혈청 임신 검사 포함).
23. 연구 기간 중 언제든지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성.
24. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나, 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈 손실이 있었거나, 첫 번째 연구 약물 투여 후 1년 이내에 수혈을 받은 경우.
25. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 임상 물질의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 임상 시험에서 임상 약물을 투여받은 경우.
26. 연구 프로토콜의 요구 사항에 완전히 협조할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수하지 않을 가능성을 포함하여 연구자가 자원자를 본 연구에 부적합하게 만들 수 있다고 생각하는 기타 상태 또는 이전 치료법.
27. 장기간 코로나19 감염 병력이 있는 경우(초기 SARS-CoV-2 감염 후 3개월 동안 새로운 증상이 지속되거나 발생하는 것으로 정의되며 이러한 증상은 다른 설명 없이 최소 2개월 동안 지속됨)
28. 중증 인플루엔자 병력은 인플루엔자로 진단되어 입원하게 되었거나 연속 7일 이상 일상 활동을 방해할 만큼 심각한 증상으로 정의됩니다.