진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 후 선행 면역 화학 요법 및 화학 방사선 요법 (NICE-ESCC)

포함 기준:

1. 병리학적으로 입증된 흉강내 식도의 편평 세포 암종입니다.

2. 미국 암 합동위원회(AJCC) 암 병기 결정 시스템(8판)의 TNM 시스템에 의해 정의되고 병기 결정 절차(내시경 초음파, 계산된 내시경 초음파를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 결정된 다음 기준 중 하나를 충족하는 국소 진행성 질환 단층촬영, 기관지경술 또는 양전자 방출 단층촬영):

   1. cT3/4a, N0, M0;
   2. cT1-4a, N1-3, M0.
3. 종양의 길이는 세로 ≤ 10cm, 방사형 ≤ 5cm입니다.
4. 종양은 위까지 2cm 이상 확장되어서는 안 됩니다.
5. 기관지 나무의 침범이나 기관식도 누공의 존재가 없습니다.
6. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
7. 활동 상태 ECOG 0~1.

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 보유량:

   1. 백혈구(WBC) ≥ 3,000/μl 또는 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μl;
   2. 혈소판 ≥ 100,000/μl.

9. 적절한 간 기능 보유량은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 간 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN);
   2. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한치(ULN).
10. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한치 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 추정)
11. 서면 동의.
12. 가임기 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필수입니다.

13. 가임기 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 섹션 - 피임에 설명된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    참고: 금욕이 피험자의 일반적인 생활 방식이고 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

14. 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 요법 투여 후 120일까지 섹션 - 피임에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참고: 금욕이 피험자의 일반적인 생활 방식이고 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

1. 선암종
2. 이전 흉부 방사선 조사
3. 이전 전신 화학요법
4. 이전에 항PD-1 또는 항PD-L1로 치료를 받은 적이 있는 경우
5. 식도암 이외의 호흡소화관 편평세포암종의 동시진단

6. 다음을 제외한 이전 악성종양:

   1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암;
   2. 원위치 자궁경부암;
   3. 등록 전 5년 이상 "치료된" 악성 종양.
7. 활동성 전신 감염, 증상이 있는 심장 또는 폐 질환 또는 정신 질환과 같이 면역화학요법, 동시 CRT 또는 급진적 수술의 실시를 금지하는 심각한 동반이환 질환.
8. 등록 전 6개월 이내에 기록된 심근경색(경색에 대한 치료 전 ECG 증거만 환자를 제외하지 않음). 약물치료가 필요한 심각한 심실부정맥의 병력이 있는 환자. 2도 또는 3도 심장 차단의 병력이 있는 환자.
9. 1등급 이상의 기존 운동 또는 감각 신경 독성.
10. 테니포사이드, 사이클로스포린 등 크레모포를 함유한 약물에 대해 이전에 알레르기 반응을 보인 환자.
11. 체중 감소 > 15%.
12. 사전 동의를 이해하고 완료하는 데 방해가 되는 치매 또는 정신 상태의 변화.
13. 예상 수명은 3개월 미만입니다.
14. 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 시험 치료 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
15. 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있음
16. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전 등에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
17. 활동성 비감염성 폐렴, 간질성 폐질환 또는 폐섬유증의 병력이 있거나 그에 대한 증거가 있는 것으로 알려져 있습니다.
18. 임신 또는 모유 수유 중이거나, 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 마지막 ​​시험 치료 투여 후 120일까지 예상 시험 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
20. 치료되지 않은 만성 HBV 환자 또는 HBV DNA가 ≥500 IU/mL인 만성 HBV 보균자 또는 활동성 HCV 환자. 비활성 보균자이거나 치료되고 안정적인 B형 간염 환자(검출 가능한 B 표면 항원 및 HBV DNA <500 IU/mL) 비반응성 HCV 환자가 등록될 수 있습니다. 만성 HBV 감염 환자는 지역 및 기관 지침에 따라 면역화학요법과 화학방사선요법을 병행하면서 항HBV 제제로 치료를 받아야 한다.
21. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 비활성화된 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
22. 장기 이식을 받았습니다.
23. 식도절제술을 거부했습니다.