SHR0302 치료를위한 PD-1/PD-L1 억제와 결합하여 순진한 또는 면역학 NSCLC에 대한 내성 획득.

포함 기준 :

1. 급진적 인 방사선 요법 및 화학 요법 IIIB/IIIC 및 IV 단계 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC)에 부적합하거나 적합하지 않습니다.
2. 재판에 대한 서면 동의를 제공하십시오.
3. 18 세 이상의 환자
4. 팔 1 : 치료 순진한 치료; ARM 2 : 1 차 PD-1/PD-L1 억제에 대한 내성 획득. 획득 된 저항은 치료에 대한 문서화 된 초기 객관적인 반응 (Recist 또는 WHO에 의한 부분 또는 완전한 반응) 또는 중요하고 내구성이 있고 (> 6 개월) 임상 적 이점 (Recist 또는 WHO에 의해 정의 된 안정적인 질병)으로 정의됩니다.
5. 피험자는 생검을 위해 안전하게 접근 할 수있는 부위에서 적절한 종양 부담이 있어야합니다.
6. 고형 종양에서의 반응 평가 기준 (RECIST) v1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변
7. ECOG 성능 상태 0 또는 1
8. 적절한 장기 기능 :

(1) 백혈구 ≥3.0 × 109/L; 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 × 10*9 /L; 혈소판 ≥ 100 × 10*9 /L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dl; (2) 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 또는 크레아티닌 클리어런스의 상한 ≥ 40 ml/min; (3) 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln; 간 전이가있는 대상의 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5 x uln 또는 ≤ 5 x uln; 9. 생식 잠재력의 대상은 허용 가능한 피임법을 사용하기로 동의해야합니다.

제외 기준 :

1. 비소 세포 암에는 소분자 폐암 또는 신경 내분비 암종의 성분이 포함되어 있습니다.
2. 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 또는 소화 림프종 키나제 (ALK) 또는 ROS1 원자-온 코겐 수용체 티로신 키나제 (ROS1) 전위에서의 감지 돌연변이;
3. ARM 1 : 현재 연구 요원에 대한 연구 또는 첫 번째 연구 치료 후 4 주 이내에 조사 장치의 연구에 참여하거나 참여하고 있습니다.
4. 첫 번째 투여 전 2 주 이내에 면역 조절 효과가있는 항 종양 적응증 또는 약물이있는 중국 특허 의약품을받습니다.
5. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
6. 임상 개입, 활성 게소염, 복부 농양, 위장 폐쇄 및 복막 전이가 필요한 활성 혈액증.
7. 임상 적으로 통제 할 수없는 흉막 삼출/복부 삼출을함으로써 (삼출물을 배출 할 필요가 없거나 배수를 중단 한 후 3 일 이내에 삼출물이 크게 증가하지 않는 환자).
8. 종양은 생명 기관 (예 : 식도와 같은)을 압박하고 관련 증상을 동반하고, 우수한 정맥 카바를 압축하거나, 심장, 심장 등의 큰 용기를 침범합니다.
9. 심한 폐 또는 심장 질환의 병력과 같은 심각한 동반 질환, 6 개월 이내에 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 발생하기 전 6 개월 이내에 심근 경색, 불안정한 협심증 촉진, 뇌 혈관 혈관 사고 또는 일시적인 허위 공격 등을 경험했습니다.
10. 등록 전 3 개월 이내에 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전 색전증의 병력이 있습니다.
11. 간질 성 폐렴 (ILD), 약물-유도 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 증상 성 활성 폐렴.
12. 등록 전 2 주 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/d 프레드니손 등가 약물) 또는 기타 전신 면역 억제제를 받는다. 국소, 안과, 관절 내, 비강 내 및 흡입 된 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.
13. 자가 면역 질환의 역사. 갑상선 호르몬 대체 요법의 안정적인 용량을받는자가 면역 관련 갑상선 기능 항진증 환자는이 연구에 참여할 수 있습니다. 안정적인 인슐린 치료 요법을받은 후 통제중인 제 1 형 당뇨병 환자는이 연구에 참여할 수 있습니다.
14. 결핵 (임상 진단 (임상 진단, 임상 병력, 신체 검사 및 영상), 지역 의료 루틴에 따른 TB 검사), B 형 간염 (HBV 표면 항원 (HBSAG) 및 HBV DNA ≥1000 CPS/mL에 대해 긍정적 인 것으로 알려져 있음), HEPATITIOS (HEPATITIOS), HUMUNODE C, HUMUNODEIVER의 양성으로 알려진 전신 감염. 항체).
15. 정신 질환 또는 약물 남용의 존재가있는 것으로, 시험 요건에 대한 준수에 영향을 줄 수 있습니다.
16. 최근에 충분한 경구 또는 비 구강 항응고제 또는 혈전 용해성을 받고 있습니다. 항응고제의 예방 적 사용이 허용됩니다.
17. 시험 결과를 방해하거나 피험자가 전체 과정에서 연구에 참여하는 것을 방지 할 수있는 병력, 질병, 치료 또는 실험실 비정상적인 결과가 있거나 연구에 참여하는 것이 주제의 최선의 관심사가 아니라고 생각합니다.