Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie SYK w łagodzeniu odrzucenia przeszczepu płuc (podobne): badanie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji fostamatynibu u pacjentów z przeszczepem płuc z przeciwciałami specyficznymi dla dawcy

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hamowanie SYK w łagodzeniu odrzucenia przeszczepu płuc (podobne): faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji fostamatynibu u pacjentów z przeszczepem płuc z przeciwbodiami specyficznymi dla dawcy.

Tło:

Ludzie z przeszczepami płuc często przetrwają 6 lub 7 lat. Ale niektóre osoby rozwijają przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) po ich przeszczepie; Przeciwciała to białka, które atakują obcych najeźdźców w ciele. Przeciwciała zwykle zabijają wirusy i inne środki, które mogą powodować choroby. Ale kiedy przeciwciała atakują przeszczepiony narząd, mogą spowodować, że ciało odrzuca nowe tkanki. Ludzie, którzy rozwijają DSA po przeszczepie, mają większe ryzyko śmierci w ciągu 1 roku.

Cel:

Aby przetestować lek o nazwie Fostamatynib u osób, które rozwijają DSA po przeszczepie płuc.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy opracowali DSA po przeszczepie płuc.

Projekt:

Uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę po przeszczepie.

Fostamatynib to pigułka pobierana do ust. Niektórzy uczestnicy przyjmą badany lek wraz ze swoją standardową opieką; Inni będą robić placebo. Placebo to pigułka, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera lekarstwa. Wszyscy uczestnicy przyjmą 1 pigułkę dziennie przez 2 tygodnie. Następnie wezmą 2 tabletki dziennie przez następne 6 tygodni.

Uczestnicy będą mieli wizyty kliniczne co 2 tygodnie podczas pobierania tabletek. Podczas każdej wizyty będą mieli badanie fizyczne z badaniami krwi i moczu.

Jeśli uczestnicy mają próbki płynów zebrane ze swoich dróg oddechowych podczas standardowego obróbki, do tego badania można zebrać dodatkowy płyn.

Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną 4 tygodnie po przestrzeniu przyjmowania tabletek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis nauki:

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji fostamatynibu u pacjentów z przeszczepem płuc (LT) z pozytywnymi przeciwciałami specyficznymi dla dawcy (DSA). Osoby, które uzyskały pozytywny wpływ na DSA, zostaną zapisane. Randomizacja do Fostamatynibu lub placebo zostanie oślepiona. Pacjenci otrzymają fostamatynib lub placebo, najpierw 100 mg doustnie dziennie przez 2 tygodnie, a następnie eskalają do 100 mg doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe 2 tygodnie, a następnie eskalują do 150 mg dwa razy dziennie przez dodatkowe 4 tygodnie. Badani będą monitorowani przez 28 dodatkowych dni. Pierwotnym rezultatem jest liczba nieciągłów leku badanego. Wtórne wyniki ocenią inne parametry bezpieczeństwa, a także potencjalne korzyści kliniczne i molekularne fostamatynibu w zapobieganiu odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) u pacjentów z LT DSA+.

Cele:

Podstawowy cel:

Aby ocenić bezpieczeństwo kliniczne i tolerancję fostamatynibu w porównaniu do placebo u pacjentów z DSA+ LT.

Cele wtórne:

Aby ocenić korzyści molekularne i kliniczne Fostamatynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z DSA+ LT.

Cel eksploracyjny:

Aby uzyskać dodatkowy wgląd molekularny w mechanizmie fostamatynibu u pacjentów z DSA+ LT.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

-Wpad i związek z badaniem leku następujących: nadciśnienie, neutropenia, biegunka, zwiększenie LFT wymagające odstawienia leku badanego.

Wtórne punkty końcowe:

  • Szybkość prześwitu DSA
  • Względna zmiana przymusowej objętości wydechowej w jednej sekundzie (FEV1) i przymusowa pojemność witalna (FVC) od wartości wyjściowej do dnia 56 i od wartości wyjściowej na 84
  • Liczba pacjentów, którzy zaprzestali badanego leku lub placebo bez ponownego uruchomienia do końca każdej dawki (dzień 14, 28, 56) z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych
  • Częstość występowania klinicznego AMR
  • Liczba czasowych Holds leku badanego w różnych badanych dawkach leku.
  • Liczba pacjentów z pominiętymi dawkami leku badanego podczas każdej wizyty w badaniu.
  • Liczba dawek pominiętych na każdym poziomie dawki leku.
  • Całkowita liczba dawki narkotyków do dnia 56.

Eksploracyjne punkty końcowe:

  • Zdarzenia niepożądane nie określone w pierwotnych lub wtórnych punktach końcowych: zapadalność, nasilenie i związek z badaniem leku
  • Produkcja pułapki zewnątrzkomórkowej (BAL) płukanie oskrzelowo -pęcherzykowe (BAL)
  • Poziomy DNA specyficzne dla tkanki w osoczu (CF) na początku, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56, dzień 84
  • Zmierz stężenie krwi fostamatynibu w każdej dawce. Zostanie to zmierzone na końcu badania, aby zapobiec zabezpieczeniu.
  • Względna zmiana markerów molekularnych (sieci, interleukina 6, podwójnie dotknięta [DD] cfDNA) na początku, dzień 14, dzień 28, dzień 42, dzień 56 i dzień 84.
  • Wskaźnik klirensu DSA, względna zmiana przymusowej objętości wydechowej w jednej sekundzie (FEV1) i przymusowa pojemność żywotna (FVC) od wartości wyjściowej do dnia 56 i od wartości wyjściowej na 84.
  • Różnicowa ekspresja genów z sekwencjonowania RNA płynu BAL i PBMC dla leku i placebo
  • CF DNA, cytokina i netto w czasie powikłań klinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

Badani, którzy nie spełniają żadnych z poniższych kryteriów podczas badań przesiewowych, nie będą losowo losowo, ale zostaną zliczeni do naliczania badań. Niepowodzenia ekranu mogą zostać uwzględnione w późniejszym czasie, jeśli przyczyna awarii przesiewowej zostanie zmieniona. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Po raz pierwszy odbiorcy LT
  • Przed wykonaniem dowolnej procedury badań, w tym procedur badań, w tym procedury badań przesiewowych.
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Pacjenci, którzy najpierw testują pozytywny wynik pozytywnego na DSA klasy II między 21 i dniem 180 po przeszczepie i badali w ciągu 14 dni od pierwszego pozytywnego testu.
  • Brak wcześniejszej demonstracji DSA
  • Nie wykazują żadnych klinicznych lub spirometrii dysfunkcji przeszczepu w momencie rejestracji.

  • Mają odpowiednią funkcję wątroby, zgodnie z definicją:

    • Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AST) <= 1,5 (SQRROOT) Górna granica normalnej (ULN) (chyba że zwiększona AST jest oceniana przez badacza jako z powodu hemolizy) i aminotransferazy alaniny (ALT) <= 1,5 (SQROOT).
    • Bezwzględna liczba neutrofili> = 1,0 (SQRROOT) 10^9/L.
    • Hemoglobina> = 9 g/dl
  • W przypadku kobiet o potencjale reprodukcyjnym mają ujemny test ciążowy w surowicy w okresie badań przesiewowych. Kobiety o potencjale reprodukcyjnym są definiowane jako kobiety dojrzałe seksualnie, które nie przeszły histerektomii, obustronnej wycięcia wycięcia ani niedrożności jajowodów; lub którzy nie byli naturalnie po menopauzie (tj., Którzy w ogóle nie miesiączkowali przez co najmniej 1 rok przed podpisaniem świadomej zgody niezwiązanej z antykoncepcją hormonalną).
  • W przypadku kobiet o potencjale reprodukcyjnym bądź abstynentem w ramach ich zwykłego stylu życia lub zgodzić się użycie 2 skutecznych form antykoncepcji od momentu udzielania świadomej zgody, podczas badania i przez 28 dni po ostatniej dawce leczenia badań. Skuteczna forma antykoncepcji jest definiowana jako hormonalne doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki, łatki, wewnątrzmaciczne lub substermalne implanty antykoncepcyjne i metody barierowe.
  • Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych czasu trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

Osoba, która spełni jedno z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Mają znaczący stan zdrowia, który stanowi niedopuszczalne ryzyko uczestnictwa w badaniu i/lub które mogą mylić interpretację danych badania. Tak znaczące schorzenia obejmują między innymi:

    • Historia neutropenii (łagodna neutropenia etniczna i/lub nabyta neutropenia).
    • Historia zespołu odwracalnego encefalopatii tylnej (PRES)
    • Historia słabo kontrolowanego nadciśnienia lub kryzysów nadciśnienia (zdefiniowanej jako skurczowe ciśnienie krwi> = 180 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi> = 120 mmHg na podstawie średnio 3 odczytów ciśnienia krwi pomimo odpowiedniego leczenia przeciwnadciśnieniowego), chyba że jest kontrolowane przez> 90 dni przed włączeniem.
    • Historia pozytywnego po przeszczepie aktywnego zapalenia wątroby typu C i/lub zapalenia wątroby typu B. Zakażenie wirusowe.
    • Historia indukowanego przez leki cholestatyczne zapalenie wątroby wątroby.
    • Historia każdego pierwotnego złośliwości.
    • Testowanie pozytywnego dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 lub 2 AB z dowodami na bieżącą aktywną infekcję (tj. Liczba CD 4 <400/Mikrolitr i obciążenie wirusowe> 100 000 kopii/ml) na terapię przeciwretrowirusową.
    • Obecna lub najnowsza historia zaburzeń psychicznych, które zdaniem badacza lub monitora medycznego mogą zagrozić zdolności podlegającego współpracy z wizytami i procedurami badań.
    • Są obecnie zapisywane do innego terapeutycznego badania klinicznego obejmującego trwającą terapię z dowolnym produktem badawczym lub sprzedawanym lub placebo.
    • Po wcześniejszym przeszczepie płuc lub dowolnego przeszczepu narządów.
    • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
    • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) mniejsza niż 30 ml/min.
    • Obecna lub historia biegunki klasy 3.
  • Pacjenci z silnymi indukterami CYP3A4.
  • Osoby, które otrzymały wcześniej leczenie DSA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fostamatynib
Pacjenci otrzymają fostamatynib ze standardem opieki w celu oceny bezpieczeństwa u biorców LT z dodatnim DSA.
Lek: Fostamatynib
Badana interwencja to fostamatynib, podawany doustnie od 100 mg dziennie przez 14 dni, eskalacyjny do 100 mg oferty przez 14 dni, a następnie 150 mg oferty przez 28 dni, w oparciu o tolerancję. Pacjenci będą monitorowani przez 28 dodatkowych dni i losowo przydzielani do otrzymania fostamatynibu lub placebo, wraz ze standardem opieki.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo ze standardem opieki w celu oceny bezpieczeństwa u biorców LT z dodatnim DSA.
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą pasować do Fostamatynibu, zaczynając od 100 mg dziennie przez 14 dni, eskalacyjny do 100 mg oferty przez 14 dni, a następnie 150 mg oferty przez 28 dni, w oparciu o tolerancję. Pacjenci będą monitorowani przez dodatkowe 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badaj wskaźnik przerwania leku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym rezultatem jest liczba uczestników, którzy zaprzestają badania z powodu zdarzeń niepożądanych, nietolerancji lub innych powodów w okresie leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zapobieganie AMR u pacjentów z DSA+ LT.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki wtórne ocenią dodatkowe parametry bezpieczeństwa i zbadają korzyści kliniczne i molekularne fostamatynibu w zapobieganiu odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) u pacjentów z DSA+ LT.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean T Agbor-Enoh, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

22 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10002084
  • 002084-H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Badania kliniczne na Fostamatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj