Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van MIrikizumab voor het bereiken van transmurale genezing bij patiënten met de ziekte van Crohn (EMINENT-CD)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efficaciteit van Mirikizumab bij het bereiken van transmurale genezing bij patiënten met de ziekte van Crohn: EMINENT-CD

Effectiviteit van Mirikizumab voor het bereiken van transmurale genezing bij patiënten met de ziekte van Crohn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contact:
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Nog niet aan het werven
        • CH de Valence
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Crohn
  • ≥ 18 tot ≤ 75 jaar oud
  • Symptomatische ziekte van Crohn volgens PRO-2 (ontlasting > 3 of buikpijnscore > 1)
  • Transmurale ontsteking op baseline MRI (C-score > 0,5 in ten minste één segment)

Exclusiecriteria:

  • Eerdere blootstelling aan anti-p19 biologische therapie
  • Blootstelling aan meer dan 1 klasse van geavanceerde therapieën in een dosering goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn (januskinase [JAK]-remmers, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, of goedgekeurde biosimilars voor deze middelen
  • Sluit elk eerder gebruik van p19 IL23-remmers uit
  • Contra-indicatie voor mirikizumab
  • Definitieve stoma
  • Colectomie met IPAA
  • Geïsoleerde of ongecontroleerde perianale laesies
  • Ernstige obstructieve symptomen
  • Intra-abdominal abces
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Geen ziektekostenverzekering
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die al zijn opgenomen in biomedisch onderzoek anders dan een observationele studie (bijv. register, cohort)
  • Gelijktijdige Clostridioides difficile-infectie
  • HIV-infectie
  • Patiënt onder voogdij, curatele of beschermingsbewind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirikizumab-behandeling

Mirikizumab zal volgens het schema in het geneesmiddelenetiket worden gebruikt: inductie met IV-infusies (900 mg) in week 0, week 4 en week 8.

Voor klinische responders: SC-injecties (300 mg) in W12 en elke 4 weken. Voor klinische non-responders: SC-injecties (300 mg) in W12 en elke 4 weken.
Geneesmiddel: Mirikizumab - IV
Mirikizumab inductie met IV infusies (900 mg) in week 0, week 4 en week 8.
Geneesmiddel: Mirikizumab - SC
SC-injecties (300 mg) op W12 en elke 4 weken Voor klinische responders en non-responders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transmurale respons (TR25)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24
Transmurale respons (TR25) gedefinieerd als een afname van minimaal (>=) 25% van de C-score in elk en ieder actief segment van baseline tot week 24
Van week 0 tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76
Klinische remissie zal worden gedefinieerd volgens PRO-2 (Patient Report Outcome)
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76
Verbetering of normalisatie van dringende stoelgang
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76
Verbetering of normalisatie van dringend ontlastingsgevoel volgens UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76
BU klinisch betekenisvolle verbetering
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76
BU klinisch relevante verbetering werd gedefinieerd als een afname van ≥3 punten; BU remissie werd gedefinieerd als UNRS ≤2
Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 52, Week 76
Transmurale respons (TR50)
Tijdsspanne: Week 0, Week 24, Week 76
Transmurale respons (TR50) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50% van de C-score in elk actief segment bij baseline
Week 0, Week 24, Week 76
Transmurale genezing
Tijdsspanne: op Week 0, Week 24, Week 76
Transmurale genezing wordt gedefinieerd als een C-score < 0.5 in elk actief segment bij baseline
op Week 0, Week 24, Week 76
Ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 0, Week 24, Week 76
De ziekteactiviteit wordt gemeten met de MaRIA-score (Magnetic Resonance Index of activity)
Week 0, Week 24, Week 76
IUS transmurale respons/genezing
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12, Week 24
IUS transmurale respons/genezing
Week 4, Week 8, Week 12, Week 24
Darmschade
Tijdsspanne: Week 24, Week 76
Darmschade wordt gemeten met de Lemann Index
Week 24, Week 76
Transmurale respons (TR25)
Tijdsspanne: Week 0, Week 4, Week 24, Week 76
Transmurale respons wordt gedefinieerd als een afname van minstens 25% van de C-score in elk actief segment bij baseline
Week 0, Week 4, Week 24, Week 76

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Hoofdonderzoeker: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn (CD)

Klinische onderzoeken op Mirikizumab - IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren